国为制药取得 HACCP 体系认证证书

2026年9月，四川国为制药有限公司通过中国质量认证中心（CQC）审核，成功取得 HACCP（危害分析与关键控制点）体系认证证书，认证范围为“出口用多烯鱼油生产”。

△ HACCP 体系认证证书（中国质量认证中心CQC颁发）

本次审核严格按照 HACCP 体系标准执行，覆盖鱼油原料采购、仓储、生产加工、成品流通及进出口全流程，围绕危害分析、关键控制点管控、监控纠偏、记录管理等核心要素开展文件评审与现场核查。审核确认，公司食品安全管控体系符合规范，无严重不符合项，于9月29日正式获证。

继2026年7月加入 GOED 国际 Omega-3 行业协会、8月完成鱼油食品原料海关备案、9月获得 FOS 海洋之友产销监管链（CoC）认证后，公司在食品安全管控与可持续供应链建设再获突破，进一步支撑客户可持续采购与供应商评估工作。

关于HACCP

HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Points，危害分析与关键控制点）是国际公认的食品安全预防性管理体系，其核心是通过系统性的危害分析，识别生产过程中的生物、化学和物理危害，并在关键控制点上建立预防性控制措施，将食品安全风险防控前移至生产加工全过程。HACCP体系被国际食品法典委员会（Codex Alimentarius）推荐，并广泛应用于全球食品及食品原料的供应链管理。对鱼油及Omega-3原料生产而言，HACCP认证可作为评估企业食品安全管理能力和过程控制水平的参考。

一、食品安全如何保障？为客户提供过程控制的核查依据

客户评估食品安全时，除产品指标外，还需核验生产过程风险管控能力。本次 HACCP 认证为出口多烯鱼油的食品安全管理提供第三方审核凭证，依托危害分析与关键控制点管理体系，便于客户核验生产环节食品安全风险识别与管控成效。产品与场地适用性以证书及认证范围为准。

二、如何评估供应商？结合认证与质量资料开展尽调

客户筛选、审核供应商时，可将 HACCP 认证，搭配产品质量标准、COA 检验报告及体系文件，综合评估我方食品安全管理、产品质量与供应链管理能力。如需技术资料，或计划远程 / 现场质量审计，可联系国为制药销售与技术团队对接。

三、不同市场如何选用资料？按产品用途和客户要求匹配

不同区域、不同应用（食品 / 医药）所需资质资料各有侧重：HACCP 用于食品安全评估、FOS 用于可持续采购核验、HALAL 用于清真合规，出口备案用于出口资质核查；医药类产品，需配套 CEP、US-DMF/KDMF 等资料结合目标市场法规评估。GOED 会员资质代表公司深度参与国际 Omega-3 行业交流。客户可结合采购产品、用途及目标市场，与国为团队确认适用资料。

国为产品矩阵

医药级鱼油原料

Omega-3-acid Ethyl Esters 90

Icosapent Ethyl

Fish Oil, Rich in Omega-3 Acids

Fish Oil Triglycerides

Omega-3-acid Triglycerides

食品级鱼油原料

高纯度 EPA/DHA 系列（EPA+DHA：70-99%）

Gowell 5436：EPA 54% / DHA 36%

Gowell 5040：EPA 50% / DHA 40%

Gowell 6027：EPA 60% / DHA 27%

Gowell 6025：EPA 60% / DHA 25%

Gowell 5025：EPA 50% / DHA 25%

Gowell 4832：EPA 48% / DHA 32%

Gowell 8010：EPA 80% / DHA 10%

高纯度 EPA 系列（80%-99%）

Gowell E97：EPA 97%

Gowell E95：EPA 95%

Gowell E90：EPA 90%

Gowell E80：EPA 80%

高纯度 DHA 系列（80%-99%）

Gowell D97：DHA 97%

Gowell D95：DHA 95%

Gowell D90：DHA 90%

Gowell D80：DHA 80%

除以上产品，各品规均可根据客户需求定制生产；化学形式覆盖甘油三酯(TG)、乙酯(EE)、再酯化甘油三酯(rTG)等。

产品注册进展与企业认证信息

注册进展

· 欧盟｜CEP（欧洲药典适用性证书）：ω-3脂肪酸乙酯90，证书编号CEP 2022-488-Rev 00；鱼油（28% ω-3酸）及精制橄榄油的CEP申请处于技术审评阶段。

· 美国｜US-DMF（美国药品主文件）：ω-3脂肪酸乙酯90，档案号MF041937；二十碳五烯酸乙酯，档案号MF043834。

· 韩国｜KDMF（韩国原料药登记）：ω-3脂肪酸乙酯90，登记号수 323-5-ND；二十碳五烯酸乙酯，登记号20260415-211-J-2159。

认证信息

· 行业协会会员：GOED（全球EPA及DHA Omega-3组织）会员。

· 清真认证：HALAL认证，适用产品及范围以相应证书为准。

· 出口食品备案：出口食品生产企业备案。

· 海洋可持续认证：FOS海洋之友产销监管链（CoC）认证，适用产品及活动范围以证书为准。

· 食品安全管理体系：HACCP体系认证（中国质量认证中心CQC），认证范围为出口用多烯鱼油的生产。

关于国为 GOWELL 集团

四川国为制药有限公司是国为GOWELL集团（成都国为）旗下的核心生产企业，集团成立于2005年，总部位于成都高新区，是一家以创新为驱动，集药品研发、生产、销售于一体的专业化医药集团。集团下辖四川国为制药有限公司、上海欧淬恩生物科技有限公司、成都正康药业有限公司等子公司，在职员工800余人。

国为构建了仿制药、创新药、鱼油三大研发技术平台，核心研发成员入选天府青城计划、天府峨眉计划、蓉漂计划等多项高层次人才工程。2016年至2025年累计研发投入超7亿元，构筑起持续创新的源头活水。

在专利挑战方面，公司累计申请专利123项，获得授权45项，其中发明专利31项，注册商标185项。

△国为制药

△ 国为制药 四川眉山 GMP 原料药生产基地

本文档仅供行业交流与技术参考，不构成任何商业要约或产品承诺。产品规格以最终合同及COA为准。