北京
10月8日，CDE官网显示，阿斯利康的注射用Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve，AZD0901/CMG901）申报上市，推测适应症为胃癌/胃食管结合部癌。
Sone-Ve是乐普生物与康诺亚合作开发的一款CLDN18.2 ADC。2023年2月，双方合资公司KYM Biosciences与阿斯利康达成协议，将Sone-Ve的全球开发和商业化权益授予后者。
2026年7月27日，阿斯利康宣布Sone-Ve治疗胃癌的III期CLARITY-Gastric01研究取得了。这是Sone-Ve披露的第一个III期研究结果。
CLARITY-Gastric01研究是一项全球性、随机、多中心、开放标签临床试验，旨在评估Sone-Ve单药（1.8mg/kg或2.2mg/kg，每3周1次，静脉注射）对比研究者选择的化疗方案作为二线及后线治疗在CLDN18.2表达≥25%的晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌成人患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是全人群的无进展生存期（PFS）和3L+人群的总生存期（OS）。
结果显示，在3L+人群中，Sone-Ve组患者的OS较对照组显著延长。此外，在2L+人群中，Sone-Ve组患者的OS同样较对照组显著延长。至于另一双重主要终点，在2L+人群中，Sone-Ve组患者的PFS呈现出改善趋势，但与对照组的差异无统计学意义。
胃癌是全球第五大癌症，也是癌症相关死亡的第五大原因。2024年，近100万例患者被新诊断为胃癌，死亡患者约65万例。大多数晚期胃癌患者在接受一线标准治疗后仍会出现疾病进展，后续治疗结局较差，接受二线及后续系统治疗的患者的中位OS为5-9个月。CLDN18.2已成为胃癌的重要治疗靶点。据估计，CLDN18.2在大约60%的胃癌及胃食管结合部腺癌的25%或以上的肿瘤细胞中表达。
据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球已有三款CLDN18.2 ADC递交上市申请，其余两款为坦康阿妥塔单抗（信达生物/武田）和维特柯妥拜单抗（中国生物制药）。
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