山东
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齐鲁网·闪电新闻10月9日讯近日，烟台辖区医疗器械生产企业赴山东省药监局审评核查烟台分中心（以下简称“烟台分中心”），围绕质量管理体系建设、委托生产等事项进行专题咨询。
咨询过程中，烟台分中心业务负责同志就质量体系文件搭建、委托生产合规管理、不良事件监测等问题进行了详细解答，并结合企业特点和发展需求提出针对性建议，同时介绍国家药监局、山东省药监局促进医疗器械产业发展的最新政策。此次咨询帮助企业进一步明确了委托生产合规管理要点和不良事件监测主体责任，对拟注册新产品顺利推进具有很强指导意义。特别是最新政策介绍，使企业更加全面、及时地了解各项惠企政策，进一步增强了加快创新产品研发转化、早日注册上市的信心和底气。
烟台分中心自2025年2月赋权运行以来，累计为辖区内药械化企业提供咨询等各类服务200余次，解决问题240多个，有效助力企业提升申报质量、加快产品上市进程。下一步，烟台分中心将继续秉持服务产业、服务企业理念，持续优化服务流程，提升专业技术能力，为促进医疗器械产业高质量发展贡献力量。
闪电新闻记者 赵凯莉 报道
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