北京
10月8日，拜耳宣布非奈利酮的新适应症上市申请（sNDA）获得FDA受理，用于治疗不伴糖尿病的慢性肾病（CKD）。
此次sNDA是基于III期FIND-CKD研究的积极数据。该研究纳入了1584例CKD成人患者。非奈利酮组和安慰剂组的基线平均估计肾小球滤过率（eGFR）分别为46.8±16.2mL/min/1.73m2和46.6±16.2mL/min/1.73m2，中位尿白蛋白肌酐比值（UACR）分别为827.5和810.7。
结果显示，治疗第32个月，非奈利酮组和安慰剂组的eGFR分别为39.4±18.2mL/min/1.73m2和38.1±18.4mL/min/1.73m2，eGFR斜率分别下降3.34mL/min/1.73m2和4.03mL/min/1.73m2。治疗第6个月，非奈利酮组和安慰剂组的UACR分别较基线下降41.3%和9.1%，达到UACR较基线至少下降30%的患者比例分别为56.0%和24.4%；治疗第12个月，非奈利酮组和安慰剂组的UACR降幅差异为39.2%。
非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活，治疗心衰、慢性肾病等疾病。该药物于2021年7月首次在美国获批上市，迄今已获批3项适应症，覆盖2型糖尿病相关CKD、1型糖尿病相关CKD和射血分数保留的心力衰竭。
在III期FINE-ONE研究中，1型糖尿病相关CKD患者经非奈利酮治疗6个月后，UACR较基线下降34%，安慰剂组下降12%；eGFR下降5.6mL/min/1.73m2，安慰剂组下降2.7mL/min/1.73m2。
在III期FIDELIO-DKD研究中，2型糖尿病相关CKD患者经非奈利酮治疗12个月后，UACR较基线下降41.3%，安慰剂组下降3.0%。
全球约有8.5亿CKD患者，其中50%-70%为不伴糖尿病的CKD。高血压相关CKD是肾衰竭的第二大原因。不伴糖尿病的晚期CKD患者的致命性心血管事件风险更高，约为非CKD患者的2.6倍，且肾功能下降时风险进一步增加。
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