国内第二家！东阳光药胰岛素全矩阵落定

近日，东阳光药宣布，公司自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，涵盖笔芯与预填充注射笔两种规格。随着这一品种落地，东阳光药国内获批胰岛素产品扩充至7款，实现二代到四代胰岛素全覆盖，搭建起覆盖基础、餐时、预混三大临床场景的完整产品矩阵。

这条获批消息的价值，可以放在两大维度下来看。

一方面，国内胰岛素市场正在发生结构性变化，创新能力开始成为新的主线，双胰岛素是目前成长性突出的细分赛道。

另一方面，对于东阳光药自身而言，企业正在摆脱过去抗感染大单品单一拉动的模式，转向慢病、创新、出海协同发力的多引擎发展路径。德谷门冬双胰岛素的获批，补齐了胰岛素矩阵里至关重要的一块拼图，也为企业从国内市场放量，进一步迈向全球化布局，再添一块重要跳板。

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国产第二家，卡位双胰岛素赛道

德谷门冬双胰岛素是一种双胰岛素类似物，由70%的基础德谷胰岛素与30%的速效餐时门冬胰岛素按7:3固定比例组成，双组分独立稳定、活性互不干扰。从药理机制看，德谷胰岛素超长效平稳释药，24小时无明显峰值，稳定控制空腹及基线血糖；门冬胰岛素则快速起效，有效压制餐后血糖高峰。单制剂即可同时管控空腹与餐后血糖，显著改善全天血糖波动，提升糖化血红蛋白（HbA1c）达标率，优于传统预混胰岛素。

此外，德谷门冬双胰岛素为可溶性制剂，操作简便，支持每日1-2次灵活给药，大幅精简治疗流程、减少注射次数，既适用于胰岛素初治患者，也可用于传统胰岛素治疗血糖控制不佳、波动大、频发低血糖及不耐受多次注射的2型糖尿病患者。

德谷门冬双胰岛素原研产品为诺和诺德的诺和佳，2019年5月获中国国家药监局批准上市，是国内首个获批的可溶性双胰岛素注射液。这款制剂的技术优势在于，德谷胰岛素与门冬胰岛素两组分保留各自的药理活性；区别于传统预混胰岛素，其仅保留餐时胰岛素的单峰降糖效应，减少了传统制剂中效胰岛素带来的药效峰值，更贴合人体天然的生理性胰岛素分泌模式，也由此获得临床广泛认可。

随着临床研究证据不断积累，指南对这类产品的态度也趋于积极。在中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》中，双胰岛素类似物首次被列为2型糖尿病起始胰岛素治疗的可选方案之一。

中国是全球糖尿病患者人数较多的国家之一，来自国际糖尿病联盟的数据显示，我国糖尿病患者大约1.41亿人，2型糖尿病占全部病例的90%以上；但现实问题在于，患者血糖有效控制率仅50.1%。庞大的患病人数，加上整体达标水平有待提升，意味着胰岛素等降糖药物的市场潜力还未完全释放。

双胰岛素这一赛道此前长期由外资原研主导，国产替代起步较晚。此次东阳光药德谷门冬双胰岛素成功获批，进一步丰富了国内可溶性双胰岛素的国产供给，也补齐了公司在第四代胰岛素领域布局的重要一环，进一步完善了糖尿病慢病产品矩阵。在一个由外资原研长期主导，国产替代刚刚起步的赛道，第二张国产入场券的含金量不言而喻。

2021年胰岛素专项集采开启后，价格由平均每支180元降至70元左右；2024年接续采购完成后，国产胰岛素需求占比由首轮的约31%升至45%，三代胰岛素使用量占比由58%提高至70%，产品代际升级同步加速。随着集采对胰岛素用量的拉动，国内胰岛素市场规模将继续增长，在这一背景下，第四代胰岛素产品凭借更优的临床获益，有望成为国产企业实现差异化竞争的关键突破口。

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七款产品全矩阵成型

德谷门冬双胰岛素的获批，是东阳光药胰岛素版图上的最新一笔。回看其产品获批节奏，一套清晰的全谱系布局路径逐渐浮出水面。

2020年，重组人胰岛素注射液（宜必霖）拿到批件，标志着东阳光药正式迈入胰岛素商业化赛道。此后，甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬胰岛素30、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）陆续获批上市，上述五款产品全部中标国家胰岛素专项集采。2026年7月，德谷胰岛素注射液（宜必达）获批，公司胰岛素产品数量扩充至6款。随着此番德谷门冬双胰岛素获批，7款产品完成二代至四代胰岛素的覆盖，补齐基础、餐时、预混以及双胰岛素品类，形成场景齐备的完整产品矩阵。

这一全矩阵布局的竞争优势十分突出：产品线能够对应2型糖尿病患者从初期基础控糖、中期方案调整到后期强化治疗的全病程用药选择，适配基层常规诊疗以及中高端精细化降糖等不同层级的临床场景。和多数只布局部分胰岛素品类的企业思路相比，这套完整谱系，拓宽了企业的临床服务覆盖范围，能够充分满足各级医疗机构多元化的采购与用药需求，有望帮助企业缓解单纯同质化价格竞争的压力，构建差异化竞争壁垒。

这套完整产品矩阵的背后，是东阳光药在胰岛素领域近二十年持续深耕。企业早在2005年就启动胰岛素方向布局，2008年正式立项研发。工艺层面，研发团队放弃行业较为常见的大肠杆菌表达路线，采用定制化毕赤酵母真核表达体系：胰岛素前体能够直接分泌到胞外，省去破菌提取环节，降低杂质引入风险，从工艺底层适配国际高标准质控要求。截至2025年，公司在胰岛素板块累计投入超过20亿元，建成专业化现代化胰岛素生产基地；目前制剂年产能已经超过1亿支，三期扩建项目达产后整体设计总产能将突破1.8亿支。基地现已拿到4项胰岛素原料药批准文号以及11项胰岛素制剂批件（含多规格、预充制剂），生产质量体系先后通过中国GMP、美国FDA、欧盟EMA的GMP核查。

商业化端已经交出阶段性答卷。2025年，东阳光药5款自研胰岛素全部获批上市并中标国家专项集采；当年胰岛素板块实现营收2.44亿元，同比大幅增长78.65%，已然成为企业重要的业绩增长极。

德谷门冬双胰岛素的获批，还让外界得以看清东阳光药胰岛素管线的更长逻辑。公司在研的超长效胰岛素周制剂创新药HEC-151已进入I期临床，未来将与已上市产品形成日制剂-周制剂-复方制剂的多层次产品梯队，实现胰岛素产品管线的持续迭代升级。凭借每周一次给药的核心差异化优势，HEC-151有望进一步改变胰岛素治疗的给药模式，为患者带来更便捷的治疗体验。

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全球化远征

在国内产品矩阵持续夯实的同时，东阳光药的全球化战略在2026年实现了里程碑式突破。

2026年4月底，公司自主研发的甘精胰岛素注射液获得美国FDA批准上市，成为首款获FDA批准的国产胰岛素，东阳光药也由此成为第一家在美国实现甘精胰岛素商业化的中国药企。同年7月，产品正式开启美国商业化发货，计划首批发货总量115.2万支。根据企业公告，公司已和美国合作伙伴签订一份为期18个月长期供货协议，约定最低供货量1800万支。甘精胰岛素是美国临床主流长效降糖药物，第三方机构测算，该单品在美国市场规模接近60亿美元。在国产版本入市之前，美国市场主要流通赛诺菲原研、礼来以及Biocon三款产品，整体竞争格局良好。

值得关注的是，这款产品拿到FDA生物类似药最高等级的可互换资质。拥有该资质后，在美国各州法规允许的前提下，药房无需医生重新开具处方便可替换原研产品。根据行业经验来看，具备可互换资质的品种，往往有望获得比普通生物类似药更高的终端替换转化率，在一定程度上降低学术推广与患者教育压力，助力产品加速放量。

出海布局并非只依靠甘精胰岛素这一个单品。门冬胰岛素注射液已经在阿尔及利亚、马里、尼日尔完成获批，美国申报工作正在有序推进，行业预期有望2028年在美国获批；德谷胰岛素注射液计划2027年递交美国IND申请，未来有望形成“长效+速效”胰岛素产品组合，持续开拓海外市场。公司也在稳步推动欧洲、北非、西非、南美等区域商业化落地，逐步构建起全球多区域收入结构。

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结 语

从2003年成立到现在，二十余年光阴里，东阳光药凭借抗感染领域的奥司他韦（可威），树立起全球销量领先的大单品标签。而今，随着德谷门冬双胰岛素正式获批，叠加此前6款产品陆续落地，东阳光药的发展故事正在发生改变：告别依赖单一明星产品拉动增长的阶段，向着依托完整产品矩阵、具备全球化实力的平台型慢病药企稳步迈进。

德谷门冬双胰岛素的获批上市，是东阳光药全新发展篇章的开端。

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