一根缝线撑起90亿市场，国产免打结手术缝线领头羊百迈科：毛利率超80%，打破强生、美敦力垄断

今年 7 月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，十条措施覆盖审评审批、标准体系、上市后监管全链条，明确将新型生物材料、医用机器人相关医疗器械列为重点支持方向，鼓励企业突破材料、工艺、专用装备瓶颈，推动具备真实临床价值的首创 Ⅲ 类器械落地产业化。

外科植入类 Ⅲ 类医疗器械是政策重点关注的创新赛道之一。伴随国内腹腔镜微创手术普及，免打结可吸收外科缝线，凭借倒刺自锁结构解决腔镜深部缝合打结的临床痛点，成为微创外科场景下具备差异化价值的创新生物材料耗材。该赛道过去长期由海外厂商主导，国内企业需要同时攻克高分子基材、精密倒刺加工、自研专用生产设备多重壁垒。

在此背景下，海南百迈科医疗科技股份有限公司（证券简称：百迈科，证券代码：920268）成功在北交所上市，作为国内可吸收免打结外科缝线赛道国产龙头，其技术突破、产品矩阵建设与管线布局，正是国内 Ⅲ 类外科植入器械创新发展的一个典型样本。

一、外科缝线赛道：细分领域里的高成长市场

1、从“缝合工具”到“手术效率解决方案”

手术缝线分类较多，按照可吸收性能可以分为可吸收缝线与不可吸收缝线；按是否需要打结可以分为免打结缝线和打结缝线。

不可吸收缝线以聚丙烯、聚酰胺等为原料，强度高、张力持久，但无法在体内降解，愈合后需要拆线，主要用于皮肤表层缝合、骨科手术等对支撑时间要求长的场景，通常为Ⅱ类医疗器械。

可吸收缝线以聚对二氧环己酮（PDO）、聚乙醇酸（PGA）等可降解高分子材料制成，在体内会逐步降解为可溶性产物排出，避免二次拆线和异物残留风险，多用于体内软组织、内脏器官的缝合，具有植入人体、维持生命或接触深部组织的特点，通常被划分为Ⅲ类医疗器械，有着更高的技术门槛。

免打结缝线（俗称“倒刺线”）则是在这一基础上的结构创新：其线体表面分布着螺旋排列的微小倒刺，穿过组织后可以自动锚定，无需打结，既缩短了手术时间，也让张力分布更均匀，显著降低了组织损伤风险。

将“可吸收”与“免打结”结合在一起的可吸收免打结外科缝线，有效适配了当前微创手术普及的大趋势，覆盖普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科等多个科室，是外科缝线领域增长最快的细分品类之一。

2、渗透率仍处低位，集采加速国产替代

手术缝线的市场需求直接挂钩手术量。近年来，受人口老龄化、慢性病患病率上升、医疗技术进步等因素驱动，我国住院手术量持续增长。根据弗若斯特沙利文数据，2019-2024年，中国住院手术量从6930万人次增长至1.1亿人次，复合年增长率达9.0%；预计到2030年将达到1.6亿人次，2024-2030年复合增速7.2%。

手术量的增长直接带动了缝线市场的扩容。2019-2024年，我国手术缝线市场销售量从1.5亿根增长至1.8亿根，销售额从58亿元增长至65亿元。预计到2030年，市场销量将达到2.6亿根，销售额突破90亿元。

在整个缝线市场中，可吸收免打结缝线是增长最快的细分赛道。

很长一段时间里，国内可吸收免打结缝线市场完全被强生、舜科、美敦力等海外厂商垄断。一方面是因为技术壁垒高，倒刺切割工艺、材料配方、生产设备都掌握在海外企业手中；另一方面是产品价格高，主要应用于大三甲医院的复杂手术，渗透率很低。

2019年，百迈科“封创翎”可吸收性外科缝线获批上市，拿下国内首张可吸收免打结缝线Ⅲ类医疗器械注册证，打破了海外厂商的技术垄断。此后随着国内企业陆续跟进，以及集采政策的推进，可吸收免打结缝线的价格逐步下探，应用场景快速从大三甲复杂手术向普通手术、基层医院渗透。

根据弗若斯特沙利文数据，2019-2024年，我国可吸收免打结缝线销售量从480万根增长至820万根，复合增速11.4%；销售额从13亿元增长至17亿元，复合增速5.7%。

但即便如此，2024年可吸收免打结缝线在可吸收缝线中的销量渗透率仅为6.42%，仍处于发展早期。预计到2030年，我国可吸收免打结缝线销量将达到3990万根，销售额达到39亿元，2024-2030年复合增速分别高达30.1%和14.8%，渗透率提升至18.84%。

二、百迈科：从制药设备跨界，跑出国产缝线龙头

1、专精特新“小巨人”，年营收超2亿

百迈科是一家专业从事外科手术医疗器械及多肽制药设备研发、生产、销售的高新技术企业，也是海南自由贸易港首家获批Ⅲ类医疗器械生产资质的企业，获评国家级专精特新“小巨人”、国家知识产权优势企业等称号。

公司目前形成了医疗器械与制药设备的双业务格局，其中外科手术缝线是核心收入支柱，2025年收入占比为80.23%，制药设备则为14.18%。

作为国内第一家拿到可吸收免打结缝线Ⅲ类注册证的企业，百迈科的核心产品“封创翎”2019年就获批上市，截至2025年末，公司缝线产品已经覆盖全国31个省份、近3000家医院，其中三级以上医院近800家，包括北京协和医院、复旦大学附属中山医院等国内顶级医院；按全国手术量百强医院统计，“封创翎”覆盖超过50家，得到了临床端的广泛认可。

产品规格上，“封创翎”按线型、线长、针型等细分出900余种规格，能够满足各类科室、各类手术的需求。除了核心的封创翎，公司还布局了创翎（普通可吸收缝线）、薇翎PLUS（抗菌可吸收缝线）、非吸收自封缝线等多个产品，形成了完整的缝线产品矩阵。

2023年至2025年，百迈科营业收入从1.74亿元提升至2.15亿元。进入2026年，公司增长势头延续，上半年实现营业收入1.22亿元，同比增长27.72%，同期扣非归母净利润3482.33万元，同比增长11.42%。以此为测算基础，公司预计2026年1-9月营业收入1.81-1.93亿元，同比增长23.35%-31.39%，继续保持稳健增长。

2、手术缝线毛利率超80%，下游需求扩容加剧产能压力

产品结构上，百迈科收入高度集中于可吸收外科缝线，2023-2025年该品类收入分别为1.37亿元、1.56亿元、1.66亿元，占外科缝线收入的比例均在96%以上。2024年起，公司介入栓塞类产品（明胶海绵栓塞微球、聚乙烯醇栓塞微球）陆续上市，2025年收入已突破千万元，成为新的业绩增长点。多肽制药设备业务则服务于诺泰生物、药明康德、恒瑞医药等头部药企，收入保持在3000万元左右，提供了稳定的现金流。

盈利表现上，2023-2025年，公司综合毛利率分别为75.88%、78.80%、74.41%，其中医疗器械板块毛利率三年分别为86.21%、85.93%、83.20%。2025年毛利率略有下滑，主要受辽宁牵头24省联盟集采降价影响，核心产品“封创翎”在集采区域的含税出厂价降至70元/根，相较前次集采出厂价下降17.65%，但属于行业性正常调整。同期公司归母净利润分别为7018.16万元、6919.44万元、7080.87万元，整体保持稳定。

得益于集采等医疗政策的推动，可吸收免打结手术缝线渗透率持续提升，需求量快速扩容，带动公司外科手术缝线产品放量，2023-2025年，公司外科手术缝线的产能分别为132.48万根、228.31万根、255.02万根，而产能利用率分别高达121.82%、92.04%、114.66%，基本处于超负荷生产状态。在集采中标后订单持续增长的背景下，产能不足已经成为制约公司进一步扩大市场份额的核心瓶颈。

3、全链条自主可控，自研核心生产设备

免打结缝线的核心壁垒在于其倒刺加工工艺和配套生产设备。

可吸收免打结缝线的线径只有0.2-0.61毫米，要在这么细的线上均匀切割出360度螺旋排列的倒刺，深度、角度、间距都必须精准控制：倒刺太浅，锚定力不够容易滑脱；倒刺太深，线体又容易断裂。这对加工工艺和生产设备的精度要求极高。

百迈科依托自身在制药设备领域的精密制造积累，自主研发了手术缝线核心生产设备切线机，掌握了360°螺旋倒刺加工、倒刺翘起高度提升等核心工艺，实现了0.2-0.61毫米线体的倒刺均匀切割。整套生产工艺和设备完全自主可控，不依赖海外进口，既保证了产品质量的一致性，也实现了成本可控。

从性能上看，“封创翎”植入体内两周后抗张强度保留率达80%，六周保留50%-70%，完全降解吸收时间180-220天，关键性能指标完全对标进口产品。以销售收入口径统计，2024年国内免打结缝线市场中，百迈科市占率8.9%，整体位列第四位，前三位全部为强生、舜科、美敦力等海外厂商，在全部国产厂商当中排名第一。

4、研发梯队清晰，管线储备充足

作为技术驱动型企业，百迈科保持了较高的研发投入。2023-2025年，公司研发费用分别为2119.03万元、3656.77万元、3453.88万元，占营业收入比例分别为12.18%、19.79%、16.07%，显著高于行业平均水平。

截至目前，百迈科及子公司共拥有89项专利，其中发明专利16项；拥有10项Ⅲ类医疗器械注册证、8项Ⅱ类医疗器械注册证。

与此同时，公司形成了“上市一代、注册一代、研发一代”的产品梯队：

上市一代：封创翎、创翎、薇翎PLUS、明胶海绵栓塞微球、聚乙烯醇栓塞微球等，贡献当前收入；

注册一代：可吸收外科用封合医用胶等，处于药监局注册阶段，是未来2-3年的增长点；

研发一代：载药栓塞微球、显影微球、共聚物医用胶等，布局长期赛道。

短期内，随着下游需求扩容及集采的推广，百迈科有望承接更多集采订单，推动核心产品“封创翎”进一步向基层医疗机构渗透，提升国产可吸收免打结缝线的市场占有率，巩固龙头地位。

中长期来看，依托在高分子材料、精密加工、自动化生产设备上的技术积累，百迈科能够持续拓展外科闭合、介入栓塞、组织修复等多个赛道。目前公司研发的明胶海绵栓塞微球、聚乙烯醇栓塞微球、薇翎PLUS抗菌缝线等已上市新品持续放量，逐步成长为亿元级单品；与此同时，公司鱼骨缝线、可吸收封合医用胶等在研Ⅲ类器械陆续获批上市，丰富产品矩阵，对冲单一产品的业绩波动风险。