全新启航 | 中药创新研发与注册的策略与管理

在中医药振兴发展国家战略持续落地的大背景下，中药产业正加速从传统制造迈向创新驱动的新质生产力发展阶段。自《中药注册管理专门规定》实施以来，“中医药理论‑人用经验‑临床试验” 三结合证据体系深度落地，中药研发、审评审批的逻辑、路径与技术要求持续迭代更新。

# 中药立项缺少顶层战略思维？

# 改良品种容易陷入 “伪创新” 误区？

# 注册申报资料反复补件？

# 全流程风险管控不足？

为帮助中药研发与注册同道快速适应新法规、新规范、新要求时，面向药品研发企业决策层和研究机构负责人、研发技术人员，提供一堂“中药创新研发与注册的策略与管理”系列课程。系统解决中药新药研发中战略规划、技术创新、质量管理与法规遵从的协同发展难题，以科学理念与理性思维，用科学理念与落地工具，全面提升中药创新研发综合能力。

紧扣政策前沿，直击行业痛点

系统解析新法规体系下研发合规路径，直面传统与现代融合、改良型新药价值重构、注册全生命周期管理三大核心挑战，聚焦产业实操落地。

模块化系统设计，覆盖研发全链条

课程设置四大递进模块，从立项战略规划，到创新药、改良型新药关键技术，再到注册申报实操，完整贯穿中药创新研发全流程，兼顾高层战略决策与一线技术实操。

顶尖师资实战赋能

汇聚高校、药企与审评领域资深专家，融合学术、产业、监管多维视角。

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师资团队

课程设计团队

张 磊教授

上海中医药大学教授

玄振玉教授

苏州大学中药创新转化研究院院长

上海中医药大学博士生导师

程 龙博士

康弘药业集团执行副总裁

师资团队（部分）

贺小宁博士

天津大学药物科学与技术学院副教授/硕士生导师

何 毅院长

济川药业集团有限公司副总经理，中药研究院院长

张自然博士

世界中联中药药剂专委会副会长

国家发改委价格成本调查中心专家

胡惠平主任

上海中医药大学知识产权研究中心主任、副研究员

本课程将汇聚中药创新和审评领域最富经验的资深专家，敬请期待！

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课程安排

模块1：以临床价值导向的中药创新研发战略规划与实施（24学时）

2026/11/19-21 苏州

• 国内中药市场与研发概况

• 各类中药的市场价值

• 中药创新研发战略规划的制定与实施路径

• 中药创新研发的战略立项与管理要素

• 中药创新研发成功的资源配置

• 中药研发的专利研究与策略

• 企业案例分享

模块2：中药创新药研发过程与关键技术（24学时）

2026/12/17-19 苏州

• 中药创新药研发概述

• 中药创新药立题目的与依据

• 中药创新药药学研究

• 中药创新药药理毒理研究

• 中药创新药临床研究

模块3：中药改良型新药的研发过程与关键技术（16学时）

2027/3 苏州

• 中药改良型新药：改良的基础及临床价值

• 改良型新药的药学研究

• 改良型新药的药理毒理学研究

• 改良型新药的临床研究与豁免

• 改良型儿童药的开发要点

模块4：以规范为目标的中药注册申报与管理（16学时）

2027/4 苏州

• 中药申报资料要求：概述

• 中药创新药物注册的药学研究技术要求与资料撰写要求

• 中药创新药物注册的药理毒理研究技术要求与资料撰写要求

• 中药创新药物注册的临床研究研究技术要求与资料撰写要求

• 中药注册程序与沟通交流

• 申报资料的管理与内部审核

各模块具体信息将陆续发布，敬请关注！

03

往期掠影

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同学说

贺建昌（云南中医药大学第一附属医院临床药理研究中心主任）：课程内容不仅对中药新药研发有帮助，主线策略对中医药/民族医药传承创新也有重要指导价值。

张 娟（安宁市第一人民医院创新疫苗（药物）早期临床研究中心主管药师）：非常荣幸有这次学习机会，每个版块的老师都非常专业，所授课程对我的日常思维有所提升，课程氛围欢快、思想碰撞、共享做法体验，引发深度思考！

李 银（北京厚成医药科技有限公司总经理）：解码大咖洞见，汲取顶尖智慧，拓展跨业认知，锻造决策棱镜！

米慧娟（苏州玉森新药开发有限公司药学部）：更加全面地了解中药项目开发的各个学科要求，指导项目研发设计，及与学科间更好地配合，以临床使用需求出发，基于现代产业化手段/方法，优化/精确前端设计，提高项目成功。

邹文红（云南中医药大学第一附属医院临床药理研究中心）：从模块一课程的中药创新药市场的调研、价值评估、资源配置，到模块二的立题、药学研究、药理毒理、临床研究及统计，循序渐进，把中药创新药的全生命周期娓娓道来。

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申请信息

本课程每模块仅招收40名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！

课程费用

模块1和模块2：10,800元/模块/人，

模块3和模块4：8,000元/模块/人，

四个模块同时报名可享8折优惠，

包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费

• 更多优惠政策，请见“”

0512-6556 6063

刘老师 （电话同微信）：135-2222-4003

execed@yeehongedu.cn