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翻不过的山:又一款社恐新药III期研究失败

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10月14日,Vanda宣布VQW-765(AQW051)治疗社交焦虑障碍(即社恐)的III期研究未达到主要终点。 基于此,VQW-765项目将暂停。


VQW-765是一款α7 nAChR的部分激动剂,目标是在特定脑区激活而非抑制该受体,从而快速恢复恐惧调节机制的平衡。

该研究是一项在美国约30个临床中心开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=546),评估了成人社恐患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是接受Trier社会压力测试(TSST)时,女性人群的主观焦虑量表(SUDS)评分。

结果显示,在女性人群中,VQW-765组和安慰剂组的SUDS评分较基线变化值无显著性差异。此外,该研究也未达到关键次要终点——全人群的SUDS评分。


此前,VQW-765在II期研究中初步验证了其社恐治疗效果,但详细数据并未公布。

截至目前,已经有三款社恐新药宣告失败,前两款为soclenicant(Bionomics)和fasedienol(VistaGen)。soclenicant已因III期AFFIRM-1研究未达到SUDS评分终点而终止开发,fasedienol仍在挣扎。

尽管fasedienol的四项III期研究(PALISADE-1、PALISADE-2、PALISADE-3、PALISADE-4)均未达到SUDS评分主要终点,但探索性分析和亚组分析数据积极,VistaGen仍希望推动该药物的注册进度。VistaGen计划未来开展一项新的注册性III期临床,以更客观的Liebowitz社交焦虑量表(LSAS)评分为主要终点,继续评估该药物的疗效。

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