2026 药品注册研制现场核查与GMP二合一专题

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京凯晟共赢企业管理有限公司

各有关单位

随着我国创新药研发与产业化进程加速推进，药品注册现场核查与GMP检查已成为创新药上市审批与生产监管的核心环节。近年来，国家药品监督管理局持续深化药品审评审批制度改革，注册现场核查与GMP检查的融合实施日益成为提升监管效能、保障药品质量的重要举措。然而在实际工作中，企业普遍面临核查标准理解不到位、迎检准备不充分、数据完整性缺陷频发、检查整改不彻底等突出问题，直接影响创新药注册申报进度与上市许可。

为帮助药品研发、生产与质量管理相关人员系统掌握注册现场核查与GMP检查的法规要求、检查要点与应对策略，我们将在线上直播举办本次培训。课程紧扣药品注册核查与GMP检查融合实施的新形势，聚焦法规体系解读、核查检查要点剖析、数据完整性要求、缺陷整改与CAPA体系建设等核心环节，通过理论精讲、药成材培训在线直播平台案例剖析与模拟演练，全面提升企业迎检能力与持续合规管理水平。助力企业构建高效合规的迎检体系，保障药品顺利注册上市与持续稳定生产。详细通知如下：

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年10月24日-10月25日

培训大纲

第一天时间 09:00-12:00 13:30-16:30

第一部分 药品注册现场核查的组织管理程序

1、药品注册现场核查的组织结构

2、核查任务的接收与确认

3、开放企业端现场核查申请

4、药品注册现场核查的实施程序

第二部分 药学研制、生产现场核查要点及判定原则

1、研制（技术转移） 、生产现场核查范围

2、药学研制现场核查的任务

3、药学研制现场检查要点

4、生产现场核查要点

第三部分 注册现场核查缺陷分享

1、真实性案例

2、一致性案例

3、数据可靠性管理不规范案例

4、物料管理缺陷

5、硬件条件缺陷

6、人员培训缺陷

7、QC实验室缺陷

8、生产质量管理缺陷

9、质量保证系统缺陷

第四部分 注册现场核查迎检策略与常遇问题化解技巧

1、检查与迎检的关系

2、迎检通用策略

3、整改策略

4、迎检常遇问题与化解技巧

第五部分 GMP法规体系概述

1、《药品生产质量管理规范》及附录体系全面解读

2、2010版GMP核心条款与最新修订动态跟踪

3、创新药上市后GMP合规要求与上市前后的监管衔接

4、ICH Q7、Q9、Q10等国际指南与中国GMP的衔接

第六部分 GMP检查分类与组织实施

1、常规GMP检查：许可检查与跟踪检查

2、有因检查：投诉举报、不良反应信号、召回事件触发

3、延伸检查与联合检查的组织形式

4、检查计划的制定、检查组的组成与实施流程

第二天时间 09:00-12:00 13:30-16:30

第七部分 关键检查要点解析

1、质量管理体系运行：质量管理评审、年度报告与变更管理

2、厂房设施与环境监测：洁净区级别、压差梯度与环境监测数据

3、设备确认与计量管理：IQ/OQ/PQ与计量校准计划

4、物料与供应商管理：供应商审计、入厂检验与仓储管理

5、生产过程控制：批生产记录、过程分析与偏差管理

6、质量控制实验室管理：OOS/OOT调查、留样与稳定性考察

7、确认与验证：工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证

8、数据完整性检查：ALCOA+原则、审计追踪与电子数据管理

第八部分 注册现场核查与GMP检查"二合一"实施要点

1、二合一检查的组织实施流程与检查方案制定

2、药学研制核查与生产现场核查的协调统一

3、企业跨部门迎检统筹策略与资源配置

4、迎检期间的信息传递、现场配合与问题应对

第九部分 检查缺陷分类与整改

1、严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷的判定标准与典型情形

2、整改报告撰写规范：原因分析、纠正措施与预防措施

3、CAPA（纠正与预防措施）体系建立与有效实施

4、整改回复的时效性要求与跟踪验证闭环管理

第十部分 企业迎检体系建设

1、迎检组织架构与职责分工：迎检总协调与各功能组

2、日常合规管理自查体系：自检计划与缺陷趋势分析

3、模拟检查（自检/内审）的组织实施与改进闭环

4、持续合规管理与质量文化培育的长效机制

第十一部分 典型案例分析与模拟演练

1、注册核查不通过典型案例剖析与经验教训

2、GMP检查警告信案例解读与整改启示

讲师介绍

谭老师国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员担任多家药品研发、生产企业顾问从事药品生产监管工作超15年，熟悉药事管理的法律法规熟知各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验曾主导多家中药、化药、生物制品（细胞治疗、抗体、重组蛋白）企业的厂房设计与质量体系构建项目。

王老师 近三十年跨国药企质量管理经验，数十次参与中美欧认证检查，经验丰富。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

培训费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

汇款账户

汇款备注：注册研制核查

户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司北京加州水郡支行

账 号： 020 031 690 910 006 9663

行 号：102100002644

单位名称和纳税人识别号请认真核对，以便开具发票。

报名方式

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