集采质量监管再落槌：4家企业高值耗材产品被取消中选资格

21世纪经济报道记者 闫硕

日前，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（联采办）发布公告，取消浙江医高医疗科技、张家港欧凯医疗器械、上海三友医疗器械、常州凯尼特医疗科技的相关品种中选资格，涉及泌尿介入、运动医学、冠脉药涂球囊等多个品种。

图源-国家组织高值医用耗材联合采购办公室

其中，常州凯尼特系主动注销产品注册证；其余三家因国家药监局抽检发现产品质量不符合标准被取消资格。本次处置仅取消涉事单品中选资格，企业其他合规中选产品不受影响。涉事企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构在其余中选企业中自主选择采购。

相关产品分属第四批、第六批国家高值耗材集采。第四批集采多地采购周期已于今年年中陆续到期，目前正在开展相关信息确认及企业间关系确认，接续采购临近；第六批采购周期至2028年12月31日。

与此同时，第八批耗材集采也有新进展。神经介入类耗材正在开展产品信息维护，业内普遍认为这是第八批神经介入集采启动的信号。集采稳步推进之下，“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的导向持续落地，产品质量始终是集采体系的核心底线。

涉及品种大都竞争充分

10月10日，国家药监局发布抽检通告，其中，张家港欧凯一次性使用非血管腔道导丝的“峰值拉力”、浙江医高一次性使用微创扩张引流套件的“导丝破裂试验”、上海三友带袢钛板的“固定板材料（显微组织）和固定板硬度”等项目不符合标准。联采办随后发布公告，取消相关产品中选资格。

本次张家港欧凯的“输尿管介入导丝”、浙江医高的“肾造瘘套件”，以及常州凯尼特的“冠状动脉药物涂层球囊”均为第六批耗材集采中选产品。该批集采涉及药物涂层球囊类、泌尿介入类两大类产品，于2026年1月开标，5月起联盟各地区陆续落地执行，采购周期至2028年底。

根据相关采购文件，泌尿介入类医用耗材类别中，输尿管介入导丝年度需求量为137.24万个，在该类别中占比最高；肾造瘘套件年度需求量为18.83万套，体量同样可观。

输尿管介入导丝共有122家企业申报，多数企业成功中选。从年度需求量看，张家港欧凯的输尿管介入导丝为2.84万个，处于中上水平；虽然低于湖南瑞邦医疗、深圳库珀医疗、莱凯医疗、库克（中国）医疗、上海英诺伟医疗等头部企业（需求量均超10万个），但也有不少企业需求量为0。

需要强调的是，公告披露的需求量，是集采前期各医疗机构结合既往临床使用情况填报的预估需求量，仅作为集采竞价、测算约定采购量的参考基数。即便企业中选，后续仍需经过协议采购量确认等环节，该预填报量不等于企业可落地的实际采购规模，最终采购量由医疗机构临床实际使用需求决定。

除输尿管介入导丝外，张家港欧凯还同时中选输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮、肾造瘘套件等多个品种，这些中选产品并未受影响，依旧保留中选资格，可以正常参与医疗机构集采供货。

有业内观点指出，高值耗材不同品种往往分设独立生产线，单一产品抽检不合格，不等于其他产线存在质量风险。

肾造瘘套件申报企业共70余家，多数企业中选。从年度需求量看，浙江医高的产品需求量为4547套，与湖南瑞邦医疗的3.4万套相比仍有差距。此外，浙江医高还有输尿管介入导丝、泌尿取石网篮等多个品种中选。

在药物涂层球囊类医用耗材类别中，冠状动脉药物涂层球囊年度需求量为61.48万个，为该大类体量最高品种。该品类一共21家企业申报，常州凯尼特的需求量最少，仅1553个，而多家头部企业需求量在十万个左右。

上海三友的“可调式固定板”“不可调式固定板”为第四批集采中选产品。公司可调式固定板医疗机构预填报量仅47个，最终的中选价格为中间水平；不可调式固定板预填报量仅1个，最终的中选价格较高。此外，上海三友还有钛合金带线锚钉（1根缝线）、钛合金免打结锚钉（含缝线）两款产品中选。

质量为集采深入推进的底线

根据弗若斯特沙利文出具的专业行业调研数据分析，2019年至2024年，我国医用耗材市场规模由3899亿元人民币稳步增长至5950亿元人民币，其间复合年增长率高达8.8%，增长动能显著优于医疗器械行业平均水平。伴随市场规模扩张，医用耗材领域改革持续深化。

自2020年以来，国家组织医用耗材集采共纳入165种医用耗材，已覆盖心内科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿科、消化科等主要临床领域。心脏支架从均价1.3万元降至700元左右，人工关节从数万元降至几千元，耗材“价格虚高”和“报销空白”的双重痛点得到历史性扭转。

日前，联采办发布《关于开展神经介入类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，定于10月16日至10月23日开展神经介入类医用耗材产品信息集中维护。第八批耗材集采或将到来。

集采常态化推进方向明确。全民医保“十五五”规划明确，规范化、制度化、常态化推进药品和医用耗材集采；时隔十年再次召开的全国卫生与健康大会，明确提出优化药品耗材集采。

质量是集采稳步推进的底线。在第七批消化介入类集采中，医保部门强调，坚持质量是“入门证”，设立严格的投标质量门槛，要求企业一定时期内未发生质量违规问题。集采执行阶段，医保部门将继续配合药监部门强化质量监管，及时协同联动处置发现质量风险的中选企业。

根据采购文件规定，企业出现违规情形的，联采办可取消其相关产品中选资格，将企业纳入违规名单，并视情节暂停其一定期限内申报国家组织医用耗材集采的资格。

例如今年9月，吉林沃鸿医疗器械、武汉佑康科技两家企业因质量管理体系存在严重缺陷被联采办处置：相关产品中选资格被取消，同时被纳入违规名单，分别被暂停24个月、18个月国家耗材集采申报资格。

质量同样是临床选用产品的核心标尺。在近期一场耗材集采开标现场，一位临床专家向21世纪经济报道记者表示，质量是临床重点考量因素，相关标准要求较高；临床既不迷信品牌效应，也不片面追求低价，产品质量安全是选用的首要前提。

可以看到，集采常态化之下，质量监管的刚性持续增强，对企业的合规能力、质控体系提出了更高要求。