北京
10 月 19 日，2026 年 ESMO 大会常规摘要正文公布。信达生物首次披露了 IBI3001 用于晚期实体瘤患者的 I 期临床结果（NCT06349408）。 IBI3001 是一款 EGFR/B7H3 双抗 ADC 药物，其有效载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂依沙替康。
来源：ESMO 官网
截至 2026 年 3 月 31 日，共有57 例患者入组 Ia 期临床试验，其中 40 例来自中国，17 例来自澳大利亚（男性：57.9%，中位年龄：63岁，ECOG PS评分1分：77.2%，IV期：89.5%，既往接受过≥2线治疗：77.2%）。主要剂量组为 6mg/kg（n=28）和 8mg/kg（n=22）。
中位随访时间为 6.4 个月（范围：0.1-13.7个月）。中位治疗持续时间为 18 周（范围：3-62周），24 例（42.1%）患者仍在接受治疗。
结果显示，共观察到2 例剂量限制性毒性（DLT），分别发生在10mg/kg 剂量组（1/3）和8mg/kg 剂量组（1/6）中。 91.2% 的患者发生了治疗相关不良事件 (TRAE)，其中 47.4% 的患者发生了 ≥3 级 (G3+) TRAE。
常见 TRAE（≥40%）包括贫血（61.4%，G3+：22.8%）、白细胞计数下降（49.1%，G3+：10.5%）和中性粒细胞计数下降（47.4%，G3+：19.3%）。1 例患者因 TRAE 而停止治疗，无 TRAE 导致死亡。1 例患者发生了 2 级肺炎。
在至少接受过 1 次肿瘤评估的 50 例患者中，客观缓解率 (ORR) 为 28.0%（6 mg/kg：26.9%，8 mg/kg：38.9%），疾病控制率 (DCR) 为 88%（6 mg/kg：80.8%，8 mg/kg：100%）。
各亚组疗效如下：
对于 EGFR 突变型非小细胞肺癌 (NSCLC) (N=16)，ORR 为 31.3%，中位无进展生存期 (PFS) 为 7.0 个月（事件发生率为 62.5%）。
对于小细胞肺癌 (SCLC) (N=6)，ORR 为 66.7%，PFS 数据尚不成熟（事件发生率为 12.5%）。
对于鳞状细胞癌 (N=5，食管、头颈部)，ORR 为 60.0%。
对于胰腺导管腺癌 (PDAC)，在 6/8 mg/kg 剂量下，中位 PFS 为 7.0 个月 (N=13，事件发生率为 46.2%)。
在生物标志物阳性人群（EGFR 和/或 B7H3 膜 H-score≥100，N=8）中，ORR 为 87.5%，DCR 为 100%。
总之，IBI3001 耐受性良好，安全性可控。在 EGFR 突变非小细胞肺癌患者和生物标志物阳性人群中观察到有前景的疗效。Ⅰb 期剂量优化研究正在进行中。
来源：Insight 数据库
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