一线联合治疗ORR100%！百利天恒伦康依隆妥单抗全面切入肺癌大适应症

2026年10月26日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会现场，百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的双抗ADC伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren），在同日公布了在EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线和二线治疗领域的两项重磅研究成果。

在二线，伦康依隆妥单抗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期NSCLC患者的III期临床研究PANKU-Lung01结果，以重磅摘要（LBA）形式公布，研究成果同步荣登《柳叶刀》(The Lancet)主刊（IF:109）。研究由中国肺癌领域领军学者、中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头完成，并在现场进行口头汇报。在EGFR-TKI耐药的III期注册临床研究中，PANKU-Lung01研究取得了迄今为止最长中位PFS（11.1个月）；相较化疗，其疾病进展或死亡风险的降幅最大，高达60%（HR 0.40）；亚组分析显示所有亚组均有一致PFS获益，无论基线是否伴脑转移；此外，即使对照组近30%患者疾病进展后接受了ADC药物作为后续治疗，伦康依隆妥单抗组OS仍显示出明显的获益趋势。

图说：张力教授现场汇报照片、《柳叶刀》(The Lancet)全文线上发表

在一线，伦康依隆妥单抗联合奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的II期研究更新了随访近30个月数据，在接受伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg联合奥希替尼治疗的40例患者中：ORR 100%，27个月PFS率（83.8%）和OS率（91.5%）均为最高，远超目前已获批的联合治疗方案，模型模拟mPFS达5年以上，超越目前已获批联合治疗的中位OS（约4年），展现出强劲的生存获益。该研究由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头开展。

图说：Poster现场

基于PANKU-Lung01研究结果，2026年9月28日，伦康依隆妥单抗用于EGFR-TKI耐药NSCLC患者的适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评；10月23日，该适应症的上市申请已被CDE正式受理。

图说：CDE官网

目前，伦康依隆妥单抗针对EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC二线治疗的全球多中心III期注册研究（NCT07100080），以及伦康依隆妥单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的中国与全球III期研究（NCT06838273，NCT07680790）均正在进行中。

从二线走向一线，伦康依隆妥单抗在肺癌领域不断开辟新的版图，其探索成果不仅为EGFR突变NSCLC患者构筑起一条贯穿全程的治疗路径，也标志着肺癌治疗即将迈入双抗ADC治疗的新时代。

以下为两项研究成果具体信息：

PANKU-Lung01研究设计

PANKU-Lung01研究在中国73家研究中心共随机入组432例患者，其中216例患者接受伦康依隆妥单抗2.5mg/kg D1D8 Q3W治疗，206例患者接受含铂双药化疗（培美曲塞联合顺铂/卡铂）。主要研究终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的PFS，关键次要终点为总生存期（OS）, 本次数据分析的截止时间为2026年7月15日。

研究设计

在PANKU-Lung01研究中，入组患者整体呈现“体力状态差、疾病负荷重、充分经治”的基线特征：全部患者均为三代EGFR-TKI经治人群，且有9.7%的患者既往接受过抗血管生成治疗；76.4%的患者ECOG PS评分为1分，58.3%存在≥3个转移部位等。

研究结果

mPFS最长，疾病进展或死亡风险降幅最大：11.1个月vs. 5.7个月，相较化疗，降低疾病进展或死亡风险高达60%；

获益不受人群限制，所有亚组一致获益：无论基线是否伴脑转移，无论体能状态、疾病负荷、转移部位数量及EGFR突变类型等，各亚组均观察到一致的PFS获益，疗效获益具有人群广泛性与稳健性；

缩瘤率高，缩瘤幅度大：91.2%的患者实现靶病灶缩小，较基线中位缩瘤幅度达-46.8%；

cORR最高，较化疗提升翻倍：60.2% vs. 34.5%，超过60%的患者实现最佳应答；

OS显示出明显的获益趋势：即使对照组近30%患者疾病进展后接受了ADC药物作为后续治疗，OS仍显示出明显的获益趋势；

安全可耐受，无特殊需要关注的AE，停药率低：≥3级TRAE以血液学毒性为主，患者多无明显主观感受。不良反应谱清晰、可预期，临床处理经验丰富，无特殊需要关注的AE；因TRAE导致的治疗终止率仅1.9%，支持长期用药获益。

ESMO专家现场点评

Prof. Simon Ekman，Professor of Oncology，Karolinska Institutet：“依托双靶点机制，EGFR×HER3双抗ADC有效提升了肿瘤选择性与内吞效率，并能有效应对肿瘤异质性和耐药，展现出超越单一HER3 ADC的卓越疗效潜力。基于PANKU-Lung01研究的积极结果， iza-bren将成为EGFR-TKI耐药后新的标准治疗。”

BL-B01D1-203研究设计

该项II期研究纳入EGFRm NSCLC患者，接受不同剂量的伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren）联合奥希替尼一线治疗。iza-bren D1D8 Q3W联合治疗剂量组共入组123例患者，其中41例接受iza-bren 2.2 mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼治疗，40例接受iza-bren 2.5 mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼治疗，42例接受iza-bren 2.75 mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼治疗。主要研究终点为推荐II期剂量（RP2D）和ORR。本次数据分析的截止时间为2026年9月21日。

研究设计

研究结果

123例患者中，近80%的患者ECOG PS评分为1分，30%的患者基线伴脑转移；研究入组人群整体体力状况差、疾病负荷重。中位随访时间为29.2个月，结果显示：

整体人群30个月PFS率和OS率均为最高，超越标准一线联合治疗方案：30个月PFS率近70%（67.7%），30个月OS率近80%（79.4%）；

2.5mg/kg（注册III期剂量）联合治疗组模型模拟mPFS达5年以上：27个月PFS率高达83.8%，27个月OS率高达91.5%，30个月PFS率和OS率均未达到。模型模拟mPFS达5年以上；

2.5mg/kg联合治疗组ORR 100%，mDoR仍未达到：所有患者均有最佳疗效应答；缓解时间长，中位随访29.2个月，mDoR仍未达到；

安全性可耐受，未报道ILD： 2.5mg/kg联合治疗组的中位治疗时间为26.9个月，整体安全性可耐受，不良事件以血液学毒性为主，未报告治疗相关的ILD事件。

关于伦康依隆妥单抗

伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren）是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）、目前全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC药物。2026年6月，伦康依隆妥单抗获国家药品监督管理局批准用于复发/转移性鼻咽癌的后线治疗；2026年7月，伦康依隆妥单抗再获批准用于复发/转移性食管鳞癌的成人患者。截至目前，伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了超45项覆盖多种肿瘤类型的临床试验，其中III期临床研究（含 II/III 期）达20项。基于前期研究的积极数据，伦康依隆妥单抗已获得CDE授予的9项突破性疗法认定，以及美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）授予的1项突破性疗法认定。

关于百利天恒

百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。