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药圈观察局， 最新观察：
昨晚，贝达药业突然宣布，其合作伙伴EyePoint（NASDAQ:EYPT）公布了伏罗尼布眼科制剂DURAVYU™（EYP-1901）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的第二项关键Ⅲ期临床试验LUCIA数据结果。
该研究未达到预设的最佳矫正视力（BCVA）非劣效性主要终点，成为该产品在两个月内第二次临床失利。
LUCIA是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期研究，头对头对比DURAVYU2.7mg每6个月给药一次与阿柏西普2mg每8周给药一次的疗效与安全性。研究主要终点为第52周和第56周BCVA较基线平均变化的非劣效性。
结果显示，尽管DURAVYU治疗组受试者视力有所改善，但未能证明相对于对照组的统计学非劣效性。
关键次要终点方面，该研究全部达成。数据显示，DURAVYU治疗组治疗负担较对照组降低38%（名义p值＜0.0001）；截至第56周，52%的受试者无需补充治疗，71%的受试者仅接受0次或1次补充治疗，同时保持了良好的安全性与解剖学控制效果。
这已是DURAVYU在wAMD适应症上的第二项失败。2026年8月，EyePoint公布的首项关键Ⅲ期LUGANO研究同样未达到主要终点，当时曾导致贝达药业次日股价20%跌停。
今天，悬了。
两项Ⅲ期临床接连失利，基本宣告该产品冲击wAMD首适应症的努力暂告段落。
DURAVYU的核心成分为伏罗尼布（Vorolanib，研发代号CM082），是贝达药业自主研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制VEGFR、PDGFR等靶点，原本用于肿瘤治疗。2023年6月，伏罗尼布片（商品名伏美纳®）获批上市，用于晚期肾细胞癌二线治疗。
2020年2月，贝达药业控股子公司Equinox Sciences与EyePoint签署《独占许可协议》，独家授权后者在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于wAMD等眼科疾病。根据协议，EyePoint支付100万美元首付款，后续按里程碑付款及销售提成。
截至目前，贝达已累计收到首付款及里程碑付款合计600万美元，根据协议约定该款项无需返还。
DURAVYU采用EyePoint的Durasert®可生物降解缓释植入技术，可实现玻璃体内一次注射、药物持续释放6个月，目标是大幅减少患者注射频次，提升治疗依从性。2024年Ⅱ期DAVIO2研究曾交出亮眼数据，视力获益与阿柏西普相当，注射频次减少85%以上，这也给了市场极高预期。
从数据来看，这款产品的逻辑成立，毕竟疗效接近标准疗法、给药频次大幅降低。但Ⅲ期临床的两次挫败说明，在眼科这类成熟赛道，非劣效的门槛远比想象中严苛。对照药阿柏西普本身的临床表现优于历史数据，进一步抬高了通关难度。
另外，贝达药业除DURAVYU两项Ⅲ期连续失利外，公司2026年半年报披露，CM082联合JS001用于黏膜黑色素瘤的Ⅲ期项目已暂停开发，原因是"临床优势不明显，短期内无法取得商业化竞争优势"。
也就是2026年至今，贝达药业已有至少三项管线进展受挫，且均与伏罗尼布（CM082）分子的拓展适应症相关。
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