医院起诉器械巨头！30亿和解！

2026年10月20日，全球手术机器人企业直观医疗（Intuitive，NASDAQ：ISRG）宣布，就一场持续五年、由美国多家医院发起的反垄断集体诉讼达成和解协议。

根据协议，直观医疗拟一次性支付4.5亿美元（约合人民币30亿元），并接受双方商定的行为约束措施。这场诉讼涉及达芬奇手术机器人的器械维修、更换、第三方服务和采购限制。原告认为，直观医疗利用其在相关市场的优势地位，限制医院的维修和采购选择，增加医院使用手术机器人的成本。

2026年2月，另一家美国医疗器械巨头美敦力也在反垄断诉讼中败诉。美国联邦陪审团裁定其向竞争对手Applied Medical赔偿3.82亿美元，依据美国反垄断法，这笔损害赔偿可能增加至11.46亿美元。美敦力表示将挑战这一裁决。

两起案件的原告不同，一起由医院提起，另一起由竞争企业提起，但都涉及医疗器械企业如何利用产品、维修服务及采购合同维持市场竞争优势。

# 医院为何起诉直观医疗？

达芬奇手术机器人。图片用于介绍涉案产品，来源以直观医疗官方产品资料为准。

此次案件名为“In re: da Vinci Surgical Robot Antitrust Litigation”，于2021年在美国加利福尼亚州北区联邦地区法院启动，案号为21-cv-03825。根据直观医疗此前向美国证券交易委员会提交的文件，2021年5月20日，Larkin Community Hospital率先起诉；随后，Franciscan Alliance和King County Public Hospital District No. 1等医疗机构也提起诉讼。多起案件后来被合并审理。

医院起诉的对象是自己的设备供应商，争议主要集中在达芬奇机器人投入使用之后持续发生的器械和服务费用。达芬奇手术机器人依靠专用手术器械完成操作，其中EndoWrist腕式器械可以在狭小的手术空间内完成夹持、剪切、缝合等动作。

部分EndoWrist器械被设计为限次使用，达到规定次数后，系统会限制继续使用。不同型号器械的使用寿命存在差异。

原告认为，直观医疗通过器械使用次数限制、合同条款及对第三方维修服务的限制，使医院需要持续购买原厂器械或服务。争议主要涉及三类行为：

• 器械更换和维修。医院希望在安全可行的条件下，通过维修或翻新延长部分器械的使用寿命，原告指控直观医疗限制相关第三方服务。

• 维修服务市场。原告认为，直观医疗利用其对达芬奇系统的控制，限制医院选择独立服务商维修设备。

• 搭售与排他性交易。原告指控，相关合同安排和技术措施将医院对达芬奇系统的依赖延伸到配套器械及售后市场，削弱竞争。

原告据此提出，直观医疗涉嫌违反美国《谢尔曼反托拉斯法》第一条和第二条，涉及限制交易、非法搭售及垄断行为。

直观医疗否认相关反垄断指控。对于手术器械使用寿命、质量控制和维修要求，企业可以提出产品性能、医疗安全与监管合规方面的合理性抗辩。法院需要结合市场竞争影响、技术证据和商业理由判断。

# 为什么已经购买设备，医院仍有权起诉？

美国反垄断制度允许受到涉嫌垄断行为损害的购买者，通过民事诉讼向供应商追究责任。

医院采购设备后，依然是器械、耗材及维修服务的购买者。如果企业利用市场支配力量实施违法的搭售、排他性交易或其他垄断行为，导致医院承担更高采购成本，医院可以主张经济损失。

反垄断诉讼关注的包括设备购买合同、设备整个使用周期内的交易条件。以达芬奇为例，医院购买主机后，需要持续采购配套器械，并使用维修、保养等服务。因此，围绕原厂专用耗材、第三方维修和医院选择权的争议，可能持续多年。

供应商具有市场优势、产品采用专用耗材，本身并不直接构成垄断违法。法律争议在于企业是否通过不合理限制排除竞争，以及相关行为是否给采购方造成可证明的损害。

这次医院诉讼采用了美国的集体诉讼机制。2025年3月31日，负责审理该案的联邦地区法院批准了原告提出的集体诉讼认证申请，使符合法院确定条件的医院等购买者能够作为一个群体共同推进诉讼。这一机制减少了同类采购者分别诉讼的成本，也使企业面临的潜在赔偿风险集中到一个案件中。

需要区分，法院批准集体诉讼资格，并不代表已经认定直观医疗存在垄断违法行为。

# 直观医疗还有另一场反垄断官司

围绕同一套达芬奇器械及维修体系，直观医疗还曾被第三方维修企业Surgical Instrument Service Company（SIS）起诉。SIS是一家提供手术器械维修服务的企业。它指控直观医疗通过市场控制及相关商业安排，限制独立维修商参与达芬奇器械维修市场。

这起案件与医院集体诉讼密切相关，但结果有所不同。根据2025年3月31日的法院文件，直观医疗在SIS案件的一审审判中胜诉。SIS随后提出上诉，案件进入美国第九巡回上诉法院。根据直观医疗2026年中期披露，双方已完成书面陈述，上诉法院于6月25日进行口头辩论。这也说明，同一企业围绕相似商业行为面临的反垄断诉讼，可能因原告身份、市场界定、损害证据和具体诉讼请求不同，出现不同结果。

医院能够主张自身多支付的器械与服务费用，维修企业则需要证明相关行为对其竞争机会造成了反垄断法所保护的损害。对于直观医疗而言，医院集体诉讼此次达成和解后，具体行为约束措施尤其值得关注。目前公开的最新财报公告只确认和解包含行为约束安排，尚未详细说明是否涉及第三方维修准入、器械翻新、使用次数限制或服务合同修改，仍需等待后续法院文件披露。

# 美敦力另一场官司：医院采购合同成为争议焦点

2026年2月5日，美国加利福尼亚州联邦法院陪审团裁定，美敦力在与Applied Medical的反垄断诉讼中败诉，赔偿金额为3.82亿美元。

原告Applied Medical也是医疗器械企业，其Voyant血管闭合器械与美敦力的LigaSure系列存在直接竞争。此次诉讼涉及高级双极能量器械市场。此类器械用于手术过程中的组织凝闭及血管闭合，是外科手术中常见的高值耗材。

Applied Medical指控美敦力通过低于成本的定价、产品组合折扣及医院采购合同，排挤竞争对手。其中一个关键争议是，美敦力被指通过合同安排，让医院采购其多类医疗器械时获得整体折扣；如果医院转而购买Applied Medical的竞争产品，可能失去其他产品的优惠条件。

原告认为，这种机制增加了医院尝试竞争产品的成本，并使新进入者难以获得市场份额。美敦力则认为，其采购合同和折扣属于行业正常商业行为，医院仍可以选择其他企业的产品。美敦力也主张LigaSure产品受到外科医生青睐，与其产品性能有关。

组合折扣是否违法，取决于其实际竞争效果。

大型医疗器械企业通常同时销售多种器械和耗材。医院或集团采购组织（GPO）集中采购，可以降低采购和交易成本。但如果企业凭借某类优势产品，将折扣条件与其他产品的采购份额绑定，就可能使竞争对手即使提供具有竞争力的产品，也难以争取到订单。

根据陪审团裁决，Applied Medical获得3.82亿美元损害赔偿。依照美国反垄断法的三倍损害赔偿规则，这一金额将增加至约11.46亿美元，后续还可能涉及律师费、诉讼费用及行为救济。

美敦力在2026年公开提交的证券文件中表示，认为陪审团裁决与法律及审判证据不符，计划继续通过审后程序和上诉提出挑战。因此，最终法律责任及实际支付金额仍存在不确定性。

这与直观医疗案件存在一个重要区别：直观医疗目前是双方达成和解，美敦力则已经收到陪审团不利裁决，但仍有后续法律程序。

# 中国医院可以起诉医疗器械企业垄断吗？

答案是：可以。

中国《反垄断法》同样允许因涉嫌垄断行为受到损害的主体，通过民事诉讼请求赔偿或其他民事责任。2022年修订的《中华人民共和国反垄断法》第六十条规定，经营者实施垄断行为，给他人造成损失的，依法承担民事责任。这里的受害人不限于竞争企业。医院作为医疗器械、耗材及设备服务的购买者，如果因供应商实施的垄断行为遭受损失，也可能依法提起诉讼。

2024年7月1日起施行的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》，进一步明确了相关诉讼程序。其中第二条规定，原告可以依据《反垄断法》直接向法院提起民事诉讼，也可以在反垄断执法机构作出违法认定后再提起诉讼。也就是说，医院不必先等市场监管部门处罚医疗器械企业，才有资格向法院起诉。只要符合相关受理条件，就可以直接通过民事诉讼主张权利。

如果在中国出现与直观医疗相似的争议，主要涉及《反垄断法》第二十二条规定的滥用市场支配地位行为：

• 没有正当理由，限定交易相对人只能与其或者指定经营者交易；

• 没有正当理由搭售商品，或者附加其他不合理交易条件；

• 没有正当理由拒绝交易；

• 对符合条件的交易相对人实施具有排除、限制竞争效果的差别待遇。

例如，医疗设备企业如果拥有市场支配地位，并通过不合理条件限制医院购买第三方配套耗材、选择合格维修服务商，或者强制购买与主要设备无关的其他产品，就可能引发反垄断争议。

最高人民法院2024年司法解释第四十条还明确，认定违法搭售，需要考虑商品能否单独销售、购买方是否违背意愿接受，以及搭售行为是否排除、限制市场竞争。相关规定同时认可满足商品安全要求、保护消费者利益及正常实施特定技术等正当理由。

对于手术机器人、影像设备和高风险植入器械，原厂提出的技术兼容性、器械寿命、灭菌验证、患者安全要求，均可能成为判断相关限制是否合理的重要因素。

# 中国与美国诉讼制度有哪些差别？

依据美国两起案件披露、中国《反垄断法》及2024年最高人民法院司法解释整理。中国的诉讼难点主要在证据和经济分析。医院可能掌握采购合同、设备维修记录、耗材使用量、价格变化等资料，但要认定供应商构成滥用市场支配地位，还需要分析相关市场的竞争情况、替代产品及维修服务的可获得性，并判断具体交易限制是否具有正当理由。2024年司法解释还允许当事人申请具有经济学等专门知识的人员出庭，或由专业机构提供市场调查和经济分析意见。

# 对中国医疗器械行业有哪些影响？

直观医疗和美敦力两起案件涉及的商业行为，在中国医疗器械市场也具有现实意义。

首先是设备与专用耗材的绑定模式。

手术机器人、医学影像设备、体外诊断设备等，普遍存在主机与配套耗材、软件或服务共同销售的模式。企业可能通过长期耗材收入覆盖设备成本，医院则需要评估设备整个生命周期的使用成本。当医院缺乏替代耗材、维修服务或设备转换选择时，供应商的定价能力和合同限制便可能成为反垄断审查的重要问题。

其次是医疗设备售后维修市场。

大型设备往往涉及原厂软件、专用零部件、维修工具和技术接口。供应商限制第三方服务商进入，可能出于安全和质量控制要求，也可能造成维修市场竞争不足。中国2024年反垄断民事诉讼司法解释第三十八条已将软件系统兼容、技术接口开放及拒绝许可等问题纳入具体判断规则。法院需要综合考虑兼容和开放的技术可行性、其他企业对相关技术的依赖、竞争影响以及供应商的正当利益。

最后是企业向医院提供组合采购折扣。

设备、耗材与服务组合采购，通常可以降低医院的管理和交易成本。但对于具有市场支配地位的企业，如果通过优势产品的折扣条件限制医院采购竞争对手产品，就可能触及限定交易或搭售问题。在中国，这类行为是否违法仍需根据相关市场、市场支配地位、具体合同安排和竞争效果逐案判断。美国两起案件也提供了不同类型的原告视角：医院关注采购及使用成本，竞争企业关注市场进入和公平竞争。中国《反垄断法》为这两类主体均提供了依法主张权利的途径。

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