瞄准400-600度近视，欧几里德双反转弧OK镜上市

2026年10月19日，欧几里德（Euclid）旗下OK镜新品—Euclid Be Free® Elite正式上市。

该产品专为 -4.00D~-6.00D 中高度近视人群设计，已完成双反转弧（双RC）注册认证（注册证号：国械注准20263162089；批准日期：2026年10月9日），面向长期存在的中高度近视适配供给缺口，为临床提供新的选择。

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需求大验配难：中高度近视角膜塑形镜的适配缺口

近视防控的难点，集中在度数偏深的人群。2024年全国学生近视监测数据显示，我国儿童青少年总体近视率为50.3%，高中生近视率达81.0%；由上海交通大学医学院附属第九人民医院牵头、覆盖7省市的3万名儿童青少年视力调研显示，高度近视患病率为5.1%。中高度近视不仅度数深，视网膜、黄斑、青光眼等并发症风险亦随眼轴延长而上升，是临床干预意愿最强的区间。

然而，适配这一度数段的合规产品长期不足。常规角膜塑形镜多面向中低度近视设计，面对 -4.00D~-6.00D 的塑形需求，临床常陷入两难：若以更“激进”的设计追求足额矫正量，角膜染色、镜片偏位、镜片粘附等风险随之上升；若采用保守的部分矫正方案，则需牺牲日间裸眼视力，孩子白天仍需配戴框架眼镜。市场亟需“足额矫正同时守住安全底线”的理想产品。

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设计解空间足：六弧双反转弧（双RC）

Elite 采用六弧双反转弧（双RC）设计，由基弧（BC）、双反转弧（RC1/RC2）、双定位弧（AC1/AC2）与周边弧（PC）构成六弧结构，并以“五大核心设计”回应中高度近视的塑形需求：

• 双RC设计，容量扩大：相较单反转弧（单RC）设计，反转区容积扩大约34.2%，为角膜上皮细胞自然移行预留更充裕空间，从设计源头降低染色与偏位风险；

• 小光学区（5.8mm），聚焦集中：更小的治疗区使离焦信号更集中，同时减小基弧区对角膜的作用面积，带来更高的中央屈光变化；

• 三区环曲，定位居中：反转区、配适区、边弧区三区均采用环曲设计，五个弧段精密配合，镜片定位更稳定；

• 双弧设计，厚度均匀：前表面双曲率设计，中央更平坦、周边更陡峭，使镜片由中心至边缘的厚度更趋一致；

• 矢高恒定，自适应：矢高即镜片与角膜之间的垂直距离；采用稳定边翘设计，配适弧（AC）与边弧（PC）随角膜曲率变化自适应，维持周边矢高恒定与适宜的泪液层厚度。

镜片选用Acuity100高性能硬性角膜接触镜材料，兼具高透氧、高强度低碎片率、表面湿润性稳定与抗沉积性能。制造环节采用单点金刚石车削工艺，配合纳米波纹度钻石刀具、微米级切割坐标精度与三维曲面建模，实现镜片参数的“所订即所得”；生产于十万级洁净室完成，并配套理化与微生物实验室。

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实证强证据实：189例、12个月临床验证

Elite 的临床表现经前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究验证，共纳入189例受试者、随访12个月，受试人群聚焦 -4.00D~-6.00D 中高度近视。研究结果显示：

• 有效性：戴镜30天，屈光改善效果显著优于对照组；3、6、12个月屈光改善持续稳定、优于对照组；

• 安全性：研究中未观察到对最佳矫正视力（BCVA）的损害，眼压与柱镜度未见不良影响，未观察到角膜内皮细胞的显著改变；

• 配适与舒适：最佳中心定位占比更高，角膜上皮厚度下降幅度更低，塑形过程更温和、均匀；

• 依从性：受试者完成意愿与依从性更高，为长期规范配戴与持续防控打下基础。

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监管严门槛升：合规时代的行业意义

从循证层面看，角膜塑形镜的近视防控价值已获高质量证据支持。Cochrane 2025年更新的近视防控干预系统综述（CD014758.pub3）纳入104项随机对照研究、17,509名儿童，其中66.3%的研究来自中国及东亚；该综述指出，基于短期研究，角膜塑形镜是延缓眼轴增长最有效的光学干预手段。

从监管层面看，近视防控已上升为国家战略，角膜塑形镜作为第三类医疗器械，其生产、经营与使用被纳入严格监管序列。《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》（国卫办医政函〔2024〕494号）的发布，以及2025年医疗机构验配角膜塑形镜排查整治工作的推进，对验配机构的医疗资质、人员准入与操作规范提出明确要求，推动行业由粗放扩张转向质量优先。具备完整注册资质、扎实临床证据与规范生产能力的产品，将在这一轮监管深化中获得结构性空间。

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规范验配与学术支持

角膜塑形镜属于第三类医疗器械，须在具备相应资质的医疗机构、由眼科医师完成规范验配，并建立随访档案、定期复查裸眼视力、角膜健康与眼轴长度。欧几里德同步提供覆盖产品知识、验配技能与临床实操的学术支持体系，协助机构建立规范的验配与随访流程。

对机构而言，-4.00D~-6.00D 度数段人群改善意愿明确、复诊与随访依从性高，具备长期管理价值；当前角膜塑形镜在下沉市场的渗透率仍处低位，该度数段亦为机构提供了差异化的服务切口。

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临床价值：回应真实的适配难题

欧几里德中国专业事务部副总裁常鹏飞表示：“中高度近视不是近视防控的边缘地带，恰恰是风险尤为突出、最需要有效干预的区间。过去临床常常被迫在两难中妥协；Elite的核心价值，就是让度数偏深的孩子既能摘掉日间眼镜，又能把角膜安全放在第一位——用有注册资质、有临床数据支撑的产品，回应真实的临床需求。”

# 关于欧几里德（Euclid）

欧几里德是全球主动近视管理领导者之一，专注角膜塑形镜及相关视光产品的研发、生产与推广，业务涵盖接触镜、护理液、检测设备等眼健康一体化解决方案。进入中国市场以来，欧几里德持续推动角膜塑形镜验配规范与近视防控技术的本土化落地，产品线覆盖不同度数段与角膜形态人群。

本文为行业新品报道，不构成医疗建议。角膜塑形镜属于第三类医疗器械，需在具备相应资质的医疗机构、由眼科医师完成规范验配并定期随访。产品注册信息以国家药品监督管理局批准文件为准。