创新药新规不限BD，但卖公司变难了

记者 刘晓诺

一项新政的出台，让不少创新药企人士感到胸中大石落地。

10月16日，商务部和科技部发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》（下称《禁限目录》）公开征求意见，并对相关技术出口实施临时登记管理。

2026年5月底，业内曾有传闻称，多种创新药的海外BD（业务拓展）将要受到禁止或限制，引发大量讨论。BD对现在的中国创新药行业有举足轻重的作用，它既给企业带来了现金流，也带来了进入海外市场的机会。

本次发布的《禁限目录》，意味着创新药企依然可以卖产品的开发和商业化等权益，但不意味着公司也可以卖。据该文件，细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物技术工艺平台的所有权转让，属于禁止范围。这可能影响这些领域的企业被跨境并购的可能性。

跨境并购在中国创新药行业尽管并不多见，但它仍是企业和投资人的一种退出选择。在体内CAR-T（一种细胞疗法）等热门赛道中，部分中国企业曾希望被跨国企业收购，现在他们可能要重新思考出路。

涉及三大领域

5月底，在前述业内流传的拟禁限的生物医药相关技术名单中，双抗、多抗、ADC（抗体偶联药物）、小分子靶向药、小核酸药，以及细胞和基因治疗技术等赫然在列。这几乎覆盖了所有主流的药物开发路线。

“如果是真的，真的是难以置信！”一家双抗创新药企的创始人曾对经济观察报说，“中国的公司几乎没有能力到国外去进行开发这些产品，只有通过转让或合作，把这些产品推向国际。”

张志民是跨境BD资深专家，他曾在强生、默沙东等跨国企业负责商务拓展及投资，也曾在美国创办过两家基因治疗公司，目前任加州大学伯克利分校QB3/Bakar生物科技孵化器导师，并帮助中美生物科技公司与跨国大药企建立合作。5月底，他读到上份列表时，感到“这个范围估计覆盖了最近几年七八成的出海管线”。

10月《禁限目录》公开征求意见以后，连国外公司都松了一口气。“之前美国也有说法，要限制中国的临床数据。外国公司一度在考虑来中国拿资产，到美国开发。5月份有传言说中国政府也要限制BD，外国公司就在想，商业模式怎么做。现在看来，情况和此前流传的很不一样。”张志民说。

此《禁限目录》范围大幅限缩，共涉及五项技术：

禁止出口的技术有三项，分别是具有自主知识产权的细胞和基因治疗技术工艺平台，具有自主知识产权的小干扰核糖核酸（siRNA）药物技术工艺平台，以及病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术；

限制出口的技术有两项，即具有自主知识产权的细胞和基因治疗全新靶点发现和验证技术，以及具有自主知识产权的小干扰核糖核酸全新靶点发现和验证技术。

在《禁限目录》中，病原微生物技术一项，属于研究和试验发展领域。真正与医药制造业相关的，是细胞治疗、基因治疗以及小核酸药这三大领域。

自2024年起，人体干细胞、基因诊断及治疗技术开发和应用，已被列入禁止外商投资的范围。不过，小核酸药物被纳入该目录，则令业内人士感到些许意外。

影响有限

《禁限目录》仅禁止几种技术工艺平台的所有权对外转让。不对外转让所有权，则不属于管理范围。

这意味着，受到该目录管理的行为主要是“卖平台”或“卖公司”的行为，而非常见的对外授权等BD模式。

10月16日，商务部新闻发言人表示，支持生物医药技术依法依规有序开展国际合作，对国际合作的重要情形作出了排除或适用便利措施。对不涉及所有权转让的对外授权模式，适用自动许可等便利措施。

根据汉坤律师事务所团队的解读，常见的针对某单一管线、产品或品种的技术出口，无论以许可交易还是IP（知识产权）转让交易的模式，均不受禁止出口的条款影响。

在国外，跨国企业经常通过收购的方式获取某项资产，但中国生物医药企业被跨国企业收购的案例非常少。国家药监局披露，2026年上半年有81笔创新药对外授权交易。而现在最广为人知的两个跨境收并购案例，还是2024年11月BioNtech收购普米斯，以及2023年12月阿斯利康收购亘喜生物。

亘喜生物主要研发细胞治疗药物。“假如是现在，这笔收购可能就没法完成了。”张志民说。

跨国药企收购生物科技公司主要是想取得其核心资产，或者技术平台。张志民从这两方面分别解释了为何中国企业的跨境并购一直很少：

一方面，相比于管线更加聚焦的美国公司，中国公司的管线常有十几条以上，对跨国公司来说较为庞杂，公司要价也会相应偏高。通过BD的方式获取核心资产，可以避免很多法律上的麻烦。

“另一方面，国内很好的技术平台也并不太多。像恒瑞医药、信达生物等头部药企，可以利用技术平台优势与跨国企业合作，跨国企业也就不必收购了。”张志民说，“美国有一句话，‘我如果能喝到牛奶，为什么要买一头奶牛？’”

从行业视角看，海外公司购买中国这些工艺技术平台的必要性并不大。

就细胞和基因治疗而言，据张志民观察，2017年—2020年，跨国企业投入了大量资金，产品已经做出来，但由于价格太高，又有一定的副作用，商业化阶段卖不动。现在，他们渐渐从细胞和基因治疗赛道退出，国内管线难以找到买方。

能引起跨国企业兴趣的细胞疗法，几乎只剩下体内CAR-T了。张志民注意到，国内有些做体内CAR-T的公司，也希望公司能被收购。但新政之下，他们被收购的可能性变小了。

就小核酸行业而言，张志民指出，大型跨国药企几乎都已有小核酸平台，或者已建立平台合作，收购中国公司的可能性不高。

部分中国公司也缺乏出售上述平台所有权的愿望。

赵春林是安龙生命科学基金创始及管理合伙人。2019年，他创办了安龙生物，研发基因治疗以及小核酸药物。“本来大家也不准备以卖平台或者卖公司为主要退出渠道，主要还是卖产品。对外授权不受影响，新政对企业的影响就不太大。”他说。

张志民的隐忧在于，新政进入具体执行过程之后，可能影响其他领域公司的技术转让或跨境并购。有些中国公司的业务比较杂，同时开展多个方向的研发，如果其中部分技术涉及管理范围，也许会影响整家公司被跨境并购的机会——跨境并购虽然不是常见的退出方式，却仍是一些创新药企的潜在出路。

受访者们认为，一级市场的创新药企引入国外投资方的可能性也会有变化。

“我们这种中国公司希望卖产品，但国外大公司至少希望能有一个整体收购公司的途径，这样退出很快，也很方便。如果收并购受到限制，美元基金投资中国公司的意愿可能会下降。”赵春林说。