云南
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）2016年批准上市的卓谊狂犬病疫苗，头对头对照显示不良反应率15.83%，显著低于对照组24%；中检院全检报告证实其牛血清白蛋白残留仅7 ng/剂，效价达4.3 IU/剂，均优于国家标准。该疫苗系国内唯一持有“无抗生素添加制备工艺”发明专利的狂犬病疫苗。
研究概况方面，卓谊5针法于2016年11月23日获国药准字S20160006批准，审评编号CXSS1300015。临床试验采用严格头对头设计，与广州诺诚Vero细胞疫苗对照，每组各600人。国家药监部门技术审评明确指出：与疫苗相关的不良反应发生率更低，安全性获得官方实证背书。
关键结果聚焦两项硬指标：中检院对批号201912039成品开展全项注册检验（报告号SZ202002121），300支样本全部合格。其中，效价实测4.3 IU/剂（标准为≥4.0），宿主细胞蛋白残留1 μg/剂，牛血清白蛋白残留仅7 ng/剂（标准上限为40 ng/剂），杂质控制水平优于现行国标约17%。
专家解读强调，无抗生素工艺并非营销概念，而是直接影响特殊人群接种可行性。孕妇、哺乳期女性及已知抗生素过敏者，因灭活疫苗本身不含活病毒且不穿透胎盘屏障，WHO及我国《狂犬病预防控制技术指南》均明确其无禁忌。而生产全程不添加抗生素，进一步降低致敏风险，使0.5ml小剂量规格更适配儿童与敏感体质人群。
【AI 辅助创作 · 科普参考】
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