国家药监局新规，牙膏不得宣传医疗功效

严格区分牙膏与药品、医疗器械、消字号产品的功能边界，杜绝跨界混同宣传

文｜《财经》研究员 丁宁

编辑｜王小

“医用级”“专攻牙周炎症”“医用防蛀牙”，牙膏上这类宣传语将被禁止。

2026年10月15日，国家药监局发布《牙膏分类目录》（下称《目录》）明确，牙膏标签上标注的功效宣称用语，不得含有明示或者暗示具有医疗作用的内容。该规定自2027年5月1日起施行。

云南白药、白云山、片仔癀、哈药股份、济川药业等多家药企均推出了牙膏类产品。药企做牙膏，多添加药用成分。但这些产品仍是牙膏，不是药品或医疗器械，不具有治疗功效。在产品宣传中，只能描述其成分对特定口腔问题的辅助性、缓解性作用。

“牙膏不得宣称疾病治疗作用，这是长期不变的法规红线。”中国口腔清洁护理用品工业协会秘书长高文颖向《财经》表示，本次《目录》将这一监管要求进一步细化具象化，清晰划分了日化产品与医药产品的宣传边界，推动产业回归各自定位。

消费者选择牙膏，有了“尺子”

在选择牙膏时，消费者往往被厂家标注的各种功效所吸引，却不知哪款更适合自己。

今后，可以把《目录》当成一把“功效尺子”，对照自己的口腔护理需求，再看产品宣称对应哪种管理尺度，避免被商家的宣传带着走。

《目录》将牙膏功效系统划分为八个类别：基础清洁类、防龋类、抑牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、去渍美白类、抗牙石类和减轻口臭类，并将八类功效纳入三种宽严不同的管理框架。

如果只追求“刷干净牙”，那么购买具有清洁功效的牙膏就够了。这类牙膏也是管理最严格的，要严格按《目录》所列用语，商家“不得自行增减或更改”。

如果有防蛀、控制牙菌斑、缓解牙本质敏感、减轻牙龈问题等明确需求，这四种功效与消费者口腔健康关系紧密，被划分为同一类监管类别，《目录》限定了产品功效宣称用语范围，不过，给予牙膏备案人一定灵活性，可进行差异化功效宣称。

需要明确的是，牙膏只能减轻牙龈问题，不能治疗牙龈问题。如果刷牙发现牙龈出血，绝大多数是牙龈炎、牙周炎的信号，不能寄希望于牙膏，需要尽早就诊。

此外，很多消费者在选择牙膏时，会有美白的需求。北京大学口腔医院院长邓旭亮在接受央视新闻采访时表示，用牙膏美白牙齿，本质是去除牙齿表面附着的外源性色素，比如喝茶、咖啡、烟渍带来的发黄，是“去渍”，不是改变牙齿本身颜色。

牙齿内部牙本质的天然黄、四环素牙、氟斑牙，属于牙齿本体颜色，牙膏无法渗透进去改变颜色。这类情况想美白，还是要靠医院的专业口腔科美白治疗。

去渍美白、抗牙石、减轻口臭这三种功效，同属于第三类，管理相对宽松。《目录》允许牙膏备案人根据产品实际自主设计功效宣称用语，以满足市场多样化需求。

儿童牙膏的管理更为严格。消费者在选择儿童牙膏时，要看清标签。

《目录》要求，12岁及以下儿童适用的牙膏，仅可宣称基础清洁类和防龋类功效。这意味着，抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、去渍美白、抗牙石、减轻口臭这六类成人牙膏开放的功效空间，在儿童品类上一律关闭。

“这主要是考虑到少年儿童口腔生理发育规律。”高文颖向《财经》表示，12岁以下乳牙在发育中尚未完全替换为恒牙，口腔黏膜尚未发育成熟，吞咽风险更高，儿童口腔护理的核心刚需仅为基础清洁与防龋；美白、抗敏、护龈等附加功效会增加不必要的成分暴露风险。

实际上，在2023年出台的《牙膏监督管理办法》中，已经明确了儿童牙膏的功效宣传范围。除了上述要求外，还必须在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

在近三年的备案管理中，新备案的儿童牙膏已经按照这一功效范围做备案，在2023年12月前已上市的儿童牙膏到今年年底基本都到三年保质期，因此市场上留存较少，过渡期可以保证企业平稳适应。

“整体来看，本次《目录》出台最核心的价值，是在全国范围内建立起统一闭环的牙膏功效分类体系，从顶层制度层面破解长期存在的标准不统一、审核口径不一致的监管难题。”高文颖如是称。

小型牙膏厂商面临更大压力

“对公司的经营管理不会有太大影响，对整个行业来说，有利于行业的规范发展。”登康口腔相关负责人向《财经》表示。

牙膏市场已进入成熟存量阶段，行业增长红利高度集中于头部企业。从市场份额来看，2006年1月-7月，销售额前五的品牌分别是云南白药、好来、舒克、冷酸灵以及高露洁。五家品牌已瓜分约44%市场份额。

尼尔森IQ数据显示，2025年，牙膏线上渠道销售额占比突破45%。

中国口腔清洁护理用品工业协会数据显示，2026年1月-7月，中国牙膏总产量达36.89万吨，同比增长22.7%；规上企业营业收入为184亿元，同比增长8.4%；牙膏出口量达14.7万吨，出口额为3.27亿美元，同比增长15.6%。

随着《目录》的出台，合规基础薄弱、研发投入不足的小型牙膏厂商将面临更大转型压力。

高文颖对《财经》分析，在市场挤掉营销泡沫之后，具备原料研发、临床验证、质量管控能力的企业，可以把技术优势直接转化为市场竞争力，快速推进全国化品牌布局。

在牙膏行业做到遥遥领先的云南白药，1月-7月市场占比达12%。它不仅是最早转型做牙膏的药企之一，也是第一个真正跑通的消费产品路径的药企。

根据云南白药财报信息，牙膏业务是公司健康品事业群的核心引擎。2025年，云南白药全年的营业收入411.87亿元，归母净利润51.53亿元。健康品事业群实现营业收入67.45亿元，营收占比约16.38%。

《财经》联系云南白药负责人了解《目录》发布后的影响等问题，对方表示不方便接受采访。

药企跨界做牙膏的独特优势是，消费者对“药”字天然的信任。同样一支宣称“护龈”的牙膏，印有药企商标的产品被消费者拿起的概率可能更高。

在云南白药之后，药企跨界牙膏成了一条被反复复制的路径。

最先跟上的是同仁堂。2005年，同仁堂与香港同兴集团合资成立同仁堂化妆品有限公司，其后推出同仁堂系列牙膏；桂林三金旗下的西瓜霜牙膏约从2008年开始运营，依托西瓜霜在咽喉口腔领域的品牌认知切入，后来形成了美白、抑菌牙龈护理、儿童等系列；哈药股份2011年推出三精双黄连牙膏，将双黄连口服液的“清热解毒”认知平移到牙膏上。

此外，片仔癀、白云山、济川药业、九芝堂等知名药企都纷纷推出了自家的牙膏品牌。

界面新闻统计，《2016年度中国制药工业百强榜》显示，39家中药企业有31家推出自己的中药牙膏产品，占上榜中药企业数量的80%。

在主业进入慢速增长期的背景下，大多数有中药背景的企业都至少试过一支牙膏。药企需要寻找一个高毛利、有协同优势、且已被验证可行的新增长点。

在高文颖看来，药企在药理研究、新型原料开发、临床试验、全流程质量管控等方面拥有得天独厚的科研底蕴，这次《目录》的出台，为药企打造差异化竞争优势创造了有利条件。

不过，高文颖也提到，对于入局口腔护理赛道的医药企业而言，短期需要完成产品定位与传播体系的合规重塑，把宣传逻辑从疾病治疗转向八大合规口腔护理功效，严格区分牙膏与药品、医疗器械、消字号产品的功能边界，杜绝跨界混同宣传。

毕竟，日化品牌夸大功效，消费者未必当真；反而是药企打出的关于疗效的宣传，更容易被消费者关注。

对牙膏厂商而言，想要做牙膏，必须清楚自己能往哪个方向走、能走多远。而《目录》的出台，也给了其一个方向。

责编 |王祎