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药圈观察局， 最新观察：
据悉，艾力斯自主研发的注射用AST1001已获FDA批准临床，将开展针对既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤成人患者的I期临床试验。
这应该是艾力斯首款进入临床阶段的自研ADC药物，试验设计为全球多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床，核心评估安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。
AST1001由靶向EGFR和c-MET的双抗骨架，与艾力斯自主研发的拓扑异构酶Ⅰ（Topo-Ⅰ）抑制剂有效载荷-连接子偶联而成。
目前全球范围内尚无EGFR/c-MET双抗ADC药物获批上市，同赛道产品均处于早期临床阶段。
EGFR/c-MET双抗ADC也是这快速崛起的细分赛道之一，国内药企布局密度高于海外。
其中，正大天晴TQB6411已于2025年7月完成I期临床首例受试者给药，2026年ASCO大会公布首次人体研究数据，剂量从0.8mg/kg爬坡至6.6mg/kg，呈现良好安全性特征，且c-Met端亲和力强于EGFR端，意在降低皮肤毒性。
安领科生物的ALK202于2026年WCLC大会公布I期临床数据，在EGFR突变非小细胞肺癌患者中客观缓解率达71%，c-MET阳性实体瘤中达83%，未报道治疗相关性间质性肺病或死亡，是目前公开数据中疗效表现最突出的一款。
复宏汉霖HLX48于2026年5月同时获得中国和澳大利亚临床试验许可，6月完成中国首例患者给药，采用肿瘤不限制的泛实体瘤入组设计。
此外，橙帆医药VBC101、科弈药业KY-0301均处于临床1/2期阶段。
也有进展不顺利的，Genmab已在2026年初宣布停止其EGFR×cMetADC项目GEN1286的开发，阿斯利康的AZD9592也在2026年7月被报道终止。
艾力斯还有一款非自研的ADC，今年8月，艾力斯与ArriVent BioPharma达成合作，引进MUC16/NaPi2b双靶点四价ADCAST12608/ARR-002的中国区独家权益，该药物已于2026年5月获FDAIND批准，聚焦卵巢癌与子宫内膜癌。
至于可能有朋友关心的艾力斯下一款伏美替尼是谁，很难说，可能是第四代EGFR抑制剂，也可能目前还处于保密研发阶段。
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