河北
美国食品药品监督管理局（FDA）多年来首次重写睾酮替代疗法的安全标签，这一变动关系到心脏风险、前列腺癌和前列腺增生等警告内容，这些警告自2015年以来一直影响着医生如何开具睾酮替代疗法处方。
什么是睾酮替代疗法？
据克利夫兰诊所介绍，睾酮替代疗法（TRT）是一种治疗方法，适用于因男性性腺功能减退导致体内睾酮分泌不足的男性。患者服用人工制造的激素制剂，使体内激素水平恢复到正常范围。
美国食品药品监督管理局批准睾酮替代疗法用于因已知医学状况导致睾酮水平低下的男性。性腺功能减退可能发生在睾丸、垂体或下丘脑受损或功能异常时，有时由化疗、放疗或遗传性疾病引起。FDA批准的产品包括口服片剂、外用凝胶、皮肤贴片、置于牙龈或脸颊上的颊含给药系统以及注射剂。
“睾酮疗法为睾酮缺乏的男性补充或替代一种由身体自然产生的重要激素，”加州大学圣地亚哥分校男性健康中心泌尿学助理教授达尚·帕特尔医学博士告诉《男性健康》杂志。
FDA在2026年提出了哪些睾酮替代疗法标签变更？
2026年6月，美国卫生与公众服务部通过FDA宣布，在审查新的临床数据和现有证据后，提出更新睾酮替代疗法产品处方信息的请求。
拟议的变更将取消“睾酮替代疗法对年龄相关性腺功能减退男性的安全性和有效性尚未确立”这一使用限制，更新前列腺癌风险信息，并修订与良性前列腺增生，也就是前列腺肥大相关的警告。
“随着我们对睾酮疗法的理解不断发展，处方信息应当反映当前最可靠的科学研究，”卫生助理部长Brian J. Christine医学博士表示。“这一举措有助于确保患者和医护人员在考虑治疗方案时获得准确、最新的信息。”
睾酮替代疗法会增加心脏病发作或中风风险吗？
美国食品药品监督管理局（FDA）现在表示，基于关于心血管安全性的新证据，之前针对年龄相关睾酮低下使用睾酮替代疗法的那条限制性警告，现在已经没必要了。
其中大部分证据来自TRAVERSE试验，这是一项涉及5200多名男性的研究。该研究发现，与没有使用睾酮替代疗法的男性相比，接受睾酮替代疗法的男性发生心脏病发作或中风等严重心血管事件的风险并没有明显增加。
2015年添加该警告是因为当时没有足够证据表明它有明确的好处，并且担心睾酮替代疗法可能增加心脏病风险。在审查了TRAVERSE数据和其他研究后，FDA得出结论，应该把这条旧限制从药品标签上去掉。
睾酮疗法会导致前列腺癌吗？
根据拟议的2026年药品标签说明，睾酮替代疗法（TRT）将仅把患有转移性前列腺癌的男性正式列为禁忌人群，即癌症已扩散到身体其他部位。
目前的TRT标签通常不建议患有或可能患有前列腺癌的男性使用，并警告该疗法可能增加患前列腺癌的风险。FDA表示，临床试验和大规模人群研究通常未显示睾酮疗法会增加前列腺癌风险。由于前列腺癌发展缓慢，现有研究可能不足以发现长期影响，因此仍存在一些不确定性。
更新后的标签仍将建议医生评估患者风险，在开始治疗前进行适当筛查，并在整个治疗过程中监测患者的病情变化。
“FDA的职责是确保处方信息反映最佳可用的科学证据，”FDA药物评估与研究中心代理主任迈克尔·戴维斯医学博士表示。“这些更新为患者和医疗保健专业人员提供了关于睾酮替代疗法获益与风险的更清晰信息，帮助患者和医生做出知情的治疗决定。”
FDA在2025年对TRT做了哪些变更？
2025年2月，FDA在对TRAVERSE试验进行审查、并要求开展上市后动态血压监测研究之后，通知睾酮产品的生产厂商关于新的标签变更。
基于TRAVERSE试验，该机构建议将所有睾酮产品的标签中加入该试验的结果，保留针对与年龄相关的性腺功能减退的“使用限制”表述，并删除黑框警告中关于心血管风险升高的相关内容。2026年的提案将进一步彻底去掉与年龄相关的限制。
血压研究则让标签往另一个方向调整。FDA要求那些已完成监测研究的睾酮产品，必须在标签上注明该产品对血压升高的具体影响，并对那些标签上还没有血压升高警告的产品，新增一条相关警告。这一类产品的整体研究结果证实，睾酮产品与血压升高相关，因此，前列腺增生指南现在建议对症状严重的患者继续进行监测。
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