四川
《医疗器械生产质量管理规范》
答疑合集（一）
早前，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行。国家药监局药品审核查验中心更新了新修订《医疗器械生产质量管理规范》（即新版医疗器械GMP，以下简称新版规范）官方答疑，现对此予以集纳，以供参考。
【Q&A】
Q
问：请问新版规范中“产品放行审核人”如何定义或理解？是否仅包含参与放行审核的人员，还是同时包含最终做出是否可以放行决定的最终决策人员？
答：放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，须具备产品放行审核能力，能够独立履行审核职责，且不受企业内部因素干扰，其核心职责并非简单的流程性签字，而是独立承担对产品生产过程和质量控制等记录进行审核和技术判断的关键人员。放行审核人员审核通过后，批产品经授权的放行人员签字方可上市。放行审核人员的职责重心在审核，经授权的放行人员的职责是批产品签发与批准上市放行。
A
Q
问：新版规范里对于贮存期的解释为：原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。是否可以理解为：有有效期的原材料可以将贮存期等同于有效期（贮存条件不变的情况下），没有效期的原材料才必须要定义贮存期？
答：对于有有效期的原材料，在仓储条件与标示贮存条件一致且经风险评估进行确认的前提下，企业可将贮存期等同于有效期；而没有明确有效期的原材料，企业须基于风险自行评估并确定贮存期。
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Q
问：关于物料平衡疑惑，必须从原材料投料到成品，贯通算物料平衡吗？还是按单个工序或部分多个工序算就可以？必须按批次计算物料平衡吗？像金属托槽抛光工序，无法精确计算物料平衡，是不是可以用数量平衡来替代？
答：按照新版规范要求，企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。企业可结合产品特点结合风险评估确定计算节点，按单个工序或若干关联工序分段对关键原材料进行物料平衡，物料平衡原则上按批次核算，确保可追溯。金属托槽抛光存在物料损耗难以精确称重的情况，经充分风险评估后，可采用数量平衡替代重量物料平衡，但需明确数量平衡的适用范围、偏差接受标准，同时评估碎片、碎屑等损耗情况，出现超限时启动偏差调查。
A
Q
问：我司生产的钛及钛合金骨科植入物产品（例如：金属接骨板），由于该产品为金属材质且以非灭菌状态交付使用。因此该产品的成品没有制订有效期。国家药品监督管理局已获批的产品说明书及标签中有效期均为：不适用。现按照新版规范自查发现，第十五章附则中术语“贮存期”要求“贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期”。针对我司这种原材料没有有效期且成品也没有有效期要求的，在材料要求的环境下贮存的，且日常能做到先进先出的情况下，是否还要对金属原材料制定贮存期？
答：对于出厂时没有规定有效期，且公认为性能长期稳定的金属原材料，企业首先应对该类原材料的长期稳定性和对成品性能的影响程度开展评估，包括文献调研、开展相应验证、数据回顾等；还应对原材料的实际储存条件进行分析，是否存在导致原材料长期贮存后性能变化的不利因素，如高温、高湿、高盐、酸性等；最后结合原材料的采购量、企业的预计产量等评估原材料的使用周期。根据以上评估，对该类原材料制定贮存期及复验的规定，超过贮存期的原材料，经复验评估后符合规定的，仍可继续使用。
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来源：国家药监局药品审核查验中心网站
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