药品专利链接制度运行五年，司法实践有哪些新标尺？

21世纪经济报道记者 闫硕

11月11日，北京知识产权法院召开新闻发布会，通报药品专利链接制度运行五周年司法审判工作情况，发布《北京知识产权法院涉医药专利典型案例》（中英文版）。

北京知识产权法院是涉医药专利授权确权行政案件和药品专利链接案件一审集中管辖法院，我国药品专利链接制度落地至今已运行五年。

截至今年6月，该院共受理药品链接案件382件。其中，民事案件358件，行政案件24件。审结药品链接案件369件。其中，民事案件348件，行政案件21件。受理案件中，涉外占比超90%，当事人包括艾伯维、默沙东、罗氏、阿斯利康等全球销售额前十的国际医药巨头。2025年一审平均审理时长压缩至101天（3.4个月），审判节奏契合药品上市审评的时效性需求。

本次发布的9件典型案例，贯穿涉医药专利审判核心原则，覆盖从专利申请、确权到药品专利链接制度实施全流程。同时，对马库什权利要求、中药组合物等药品专利特殊类型的适用规则进行了探索细化。

一款创新药上市，大致要完成近万种分子筛选、耗费十年左右时间和十亿美元资金。专利到期或者仿制药上市，创新药价格将会有80%以上的降幅。知识产权保护不足，将对产业创新投资形成明显抑制。

北京知识产权法院审判第一庭庭长谢甄珂表示，典型案例所确立的裁判规则有助于增强医药企业对司法裁判的可预期性，为企业在研发、注册、上市及商业化等各个环节提供稳定的法律指引，对于提升医药健康领域专利质量、规范市场竞争秩序、优化医药健康产业营商环境均起到积极作用。

明晰制度适用边界

医药领域具有研发投入高、周期长、风险大的显著特征，其发展既离不开原研药企长时间、高强度的研发投入与创新突破，也需要仿制药企的快速跟进以提升药品可及性、降低用药成本，让低价好药尽快惠及病患。

近年来，随着中国医药市场在全球版图中重要性的不断提升，中国逐渐成为中外药企专利布局和市场竞争的关键地区。

北京知识产权法院党组成员、副院长宋鱼水表示，药品专利链接制度的核心价值，在于将仿制药上市审评审批与原研药专利保护相衔接，提前化解仿制药上市后的专利侵权风险，实现“创新者有回报、仿制者有遵循、病患者有希望”的制度目标。

制度确立于2021年6月1日施行的专利法第七十六条。随后，最高法、国家药监局、国家知识产权局集中出台配套司法解释与行政规则，制度正式落地。

五年间，北京知识产权法院审结的药链案件中，很大一部分处理的是“能不能进入这个程序”的问题。边界是否清晰，直接决定企业能否准确运用这一制度。

受理条件上，几起案件分别划出了不同的范围。

“盐酸鲁拉西酮片案”首次明确，涉案专利已被国家知识产权局宣告无效或已被一审法院认定无效的，在药链案件中可裁定驳回原告起诉。这一规则参照了侵害专利权案件中“先行裁驳、另行起诉”的相关规定，体现司法效率原则，避免程序空转。

作为制度施行以来的首案，“艾地骨化醇胶囊案”则保留了例外安排：涉案专利虽已被宣告无效，但在仿制药企明确向法院申请实体审理的情形下，法院仍可结合该案其他相关因素进行实体审理。这对于实质性化解纠纷、降低当事人诉讼成本具有意义。

“哌柏西利片案”从另一个角度收紧了口子。判决明确，未在中国注册上市的药品，即便其相关专利已在中国获得授权、所覆盖的其他剂型药品已在中国上市，仍不符合药品专利纠纷早期解决机制的受理条件。同案还确立了对仿制药声明的“应然标准”，即对登记平台所登记的声明应作实质审查，而非只看登记形式；本案属于应作出“一类”声明的情形，原告起诉因此不符合受理条件。

“磷酸奥司他韦颗粒案”明确，原告药品非参比制剂的，涉案专利不属于“被仿制药的相关专利”。“巴瑞替尼片案”则明确，仿制药在起诉前已获上市许可的，不再属于“申请注册的药品”，应当驳回起诉，诉讼中获批准的除外。

受理条件之外，还有审查对象的问题。药品专利链接制度是早期纠纷解决机制，被诉侵权技术方案的载体并非已上市药品，而是仿制药企向国家药监局报送的申报资料。资料由仿制药企掌握，且在药品最终上市前仍有变化可能。“甲苯磺酸艾多沙班片案”针对申报资料变更情形确立规则：仿制药技术方案通常以申报资料记载为准；若国家药监局药审中心接受变更后的技术方案并以此为基础审评审批，则以变更后内容为准。这确保了司法审理对象与行政审评对象的一致性。

细化特色专利规则

医药健康产业是技术密集型产业的典型代表，但不同品类的药品研发路径并不相同。化药和生物药以靶点发现、分子设计为起点，标准化程度高，投入巨大、周期漫长、失败风险高，专利保护围绕化合物或序列结构形成强壁垒，专利到期后仿制药进入，价格大幅下降。

中医药研发多源于经典名方和临床经验，人用经验可部分替代早期临床试验，周期相对较短、成本较低，但复方成分复杂，作用机制难以完全阐明，专利保护多针对组合物或制备方法，难以形成结构层面的严密保护。

北京知识产权法院在药品相关专利的审查判断中，按品类特点确立了不同规则。

“马库什权利要求”是化学药品专利特有的复杂撰写形式，其保护范围本身的界定就存在复杂性与模糊性。“玛巴洛沙韦片案”剖析了这一权利要求的法律性质，指出马库什权利要求是在一个权利要求中限定多个并列可选择要素的概括撰写方式，所选化合物具有共同性能和作用，属于该领域公认的同一类化合物。在此基础上，判决进一步明确了马库什权利要求能否得到说明书支持的判断标准。

“乌帕替尼缓释片药品专利链接案”则厘清马库什权利要求与其下位具体化合物权利要求的关系。二者因所面临的现有技术存在区别，出现马库什权利要求被维持有效、具体化合物权利要求被宣告无效的特殊情形。判决明确，具体化合物权利要求被无效，并不影响其作为落入马库什权利要求保护范围内的技术方案获得保护；化合物技术方案的比对，不以不同物质进行整体比对，仍应基于技术特征进行比对。这为涉及马库什权利要求的方案比对提供了明确指引。

中药组方的创造性判断更具特殊性。“宽胸理气口服液专利案”确立的规则是：不应仅依据单味药功效简单叠加推定，而应从“理、法、方、药”整体出发，考察专利文件是否清楚记载病机分析、治法治则、组方结构与药味配伍逻辑，是否说明药味取舍、炮制规格与用量配比的研发依据，并结合技术效果判断组方是否在核心病机、治则方向、组方主次结构层面形成了相对于现有技术的非显而易见贡献。

制度供给与产业成长的关系，在更长的尺度上有迹可循。《中国药品知识产权保护发展状况报告（2023）》提出，历史地看，美国生物医药产业在上世纪八十年代之后高速发展并超过欧洲；日本生物医药产业在上世纪九十年代之后、韩国生物医药产业在本世纪初的快速发展，与这些国家不断完善药品知识产权保护有着直接关系。

“十五五”规划明确提出，要全面推进健康中国建设，将生物医药产业作为战略性新兴产业予以重点发展，强化医药领域知识产权保护，激发医药创新活力。

这些持续明晰的裁判规则，正是夯实生物医药知识产权保护基础的生动体现，将持续为医药创新护航、为药品普惠托底。

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