NMPA一天批准三款新药：耐药菌感染、代谢病、罕见高脂血症赛道迎新进展！

11月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信诺维的亚胺西福、礼来的奥氟格列隆钙片、恒瑞医药的芮弗西拜单抗同日获批上市，分别瞄准耐药菌感染、糖尿病及肥胖、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

图源：NMPA官网

其中，信诺维首个创新药获批，礼来小分子GLP-1药物进入中国市场，恒瑞则迎来国内首款获批上市的ANGPTL3单抗。

一、信诺维首个创新药获批，瞄准三大碳青霉烯耐药菌

此次获批的注射用亚胺西福（商品名：福诺凯），是苏州信诺维医药自主研发的化药1类新药，也是公司首个报产并获批上市的创新药，适用于医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。

根据摩熵医药数据库显示，截至目前，信诺维还有2款化药1类新药马来酸依格美妥司他片、注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦的上市申请正在审评审批中。

图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

注射用亚胺西福作为一款β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂，亚胺西福重点针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性菌：耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）、耐碳青霉烯类肠杆菌目细菌（CRE）和耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌（CRPA）。据企业资料，该药是全球首个针对上述三大耐药菌具有广谱抗菌活性的相关复方制剂。

此次获批主要基于国际多中心Ⅲ期临床研究XNW4107-302（REITAB-2）。研究显示，治疗第14天，亚胺西福组全因死亡率为3.0%，对照组亚胺西瑞（商品名：锐可博）组为2.7%，达到非劣效终点，整体安全性特征符合预期。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

除已获批上市的亚胺西福外，信诺维还有多款创新药处于临床开发阶段。目前，公司另有3款创新药进入Ⅲ期临床阶段，包括2款生物药1类新药注射用XNW28012、注射用XNW27011，以及1款小分子药物xininurad，进一步丰富了其创新药研发管线。

二、礼来小分子GLP-1药物在华获批，全球Ⅲ期研究布局广泛

同日，礼来小分子GLP-1受体激动剂奥氟格列隆钙片（Orforglipron）获批上市，正式进入中国市场。

与传统多肽类GLP-1药物不同，奥氟格列隆采用小分子化合物形式，是GLP-1药物研发领域备受关注的技术路线。

目前，奥氟格列隆已布局9项全球Ⅲ期临床研究，覆盖2型糖尿病、肥胖或超重及相关并发疾病。其中，4项针对2型糖尿病，3项涉及肥胖或超重人群，另有研究针对阻塞性睡眠呼吸暂停和糖尿病心血管病变。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

小分子GLP-1赛道的竞争也在升温。摩熵医药数据库显示，目前全球已有4款小分子GLP-1药物递交上市申请，除奥氟格列隆外，还包括恒瑞医药的safiglipron、闻泰医药的gimaglipron和华东医药的Conveglipron。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

奥氟格列隆在华获批，意味着小分子GLP-1药物的竞争进一步延伸至中国市场。

三、国内首款！恒瑞ANGPTL3单抗获批上市

第三款获批新药来自恒瑞医药。其子公司盛迪医药自主研发的1类新药芮弗西拜单抗注射液（SHR-1918）获批上市，成为国内首款获批上市的ANGPTL3单抗。

该药（SHR-1918）用于与低脂饮食及其他降脂药物联合治疗成人和12岁及以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

ANGPTL3参与调节脂质代谢，通过抑制脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶活性，影响血脂清除。芮弗西拜单抗通过抑制ANGPTL3活性，发挥降脂作用。

HoFH是一种严重的遗传性代谢疾病，患者因低密度脂蛋白受体（LDLR）活性显著降低或缺失，往往从出生起就存在极高的LDL-C水平，面临早发性动脉粥样硬化性心血管疾病风险。

Ⅲ期研究显示，治疗第12周，芮弗西拜单抗组LDL-C较基线下降58.8%，安慰剂组则上升5.5%，组间差异为-64.2%（P＜0.0001）；LDL-C降幅达到50%及以上的患者比例分别为83.3%和0。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

此外，药物组LDL-C绝对值下降5.7mmol/L，安慰剂组为0.02mmol/L，组间差异为-5.7mmol/L（P＜0.0001）。研究显示，该药在不同LDLR残余功能患者中均表现出降脂效果。

芮弗西拜单抗于2022年5月首次获批临床，2025年11月完成HoFH适应症Ⅲ期临床研究，并于2026年2月递交上市申请、纳入优先审评。其Ⅲ期研究还入选2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会LBA。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

芮弗西拜单抗外，据摩熵医药数据库显示，恒瑞有6款心血管系统药物的创新药在国内处于Ⅱ期临床及以上阶段。

其中，HRS-1893片、HRS-9231已进入Ⅲ期临床阶段。结语从抗感染到代谢性疾病，再到罕见血脂异常，一天之内三款新药获批，展现出不同细分治疗领域的创新进展。随着更多创新药进入临床应用，相关赛道的后续竞争也值得关注。