宜泽康获批仅5个月进医保，百利天恒商业化关键一跃

又是一年医保目录放榜，新增51个1类创新药纳入，再创历史新高。

除了看哪些药谈进去了，更值得细品的是游戏规则的变化。一个明显感受是，“支持原始创新”越来越落到实处了。

从去年出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，到今年首次实施预申报机制，再到前几日四部门专门发文推动创新药进院，过去常喊的“支持真创新、真支持创新”，正在变成具体的制度安排。

从进医保到进医院，政策开始逐个疏通商业化的堵点，创新药价值释放路径变得更加清晰。

百利天恒的全球首创双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren，商品名：宜泽康®）被视为原始创新标杆，提供了一个观察政策合力护航“真创新”，推动临床价值转化的鲜活样本。

作为全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，伦康依隆妥单抗于今年6月中旬首次获批，11月便成功纳入国家医保目录，前后不到5个月。

全球首创新药率先在中国上市，又在上市首年进入医保。中国患者成为全球首批使用双抗ADC前沿疗法的获益人群，比海外提前至少三年。原始创新药突破性疗效加速惠及广大患者，这也是支持“真创新”最实在的落点。

(11月14日，百利天恒创始人、董事长、首席科学官朱义博士作为参与国谈的四家企业代表之一，在“2026创新药高质量发展大会”上发言)

伦康依隆妥单抗此次纳入医保的是鼻咽癌适应症。目前还获批了食管鳞癌，有三阴性乳腺癌、HR+ HER2-乳腺癌和EGFR突变非小细胞肺癌三项适应 适应症上市申请（NDA）已获国家药监局受理，另有20项Ⅲ期临床研究正在推进，治疗边界正在快速拓展。

原始创新迎来时代机遇，伦康依隆妥单抗应运而生。从政策护航到产品布局拓展，百利天恒的商业化故事才刚刚开始。

01

入保入院扫清障碍，加速商业化放量

创新药行业过去有个很现实的问题：药品审批和医保目录调整的时间表，经常对不上。新药可能已经完成技术审评，却因为上市批件晚了几周，硬生生错过当年的医保申报窗口，只能再等一年。对药企而言，商业化节奏受到影响；对患者而言，获得医保报销也要更晚。

今年国家医保局首次打开“预申报”的口子，允许6月10日前完成技术审评的就能先申报占位，7月3日前再补交上市批件。

看似只是调整申报规则，实际给临近上市的创新药打开了一条更及时的准入通道。

伦康依隆妥单抗的时间线很有代表性：6月17日，获得国家药监局上市批准；6月29日，便出现在医保目录调整初步形式审查通过名单中。从获批到通过初审，仅相隔12天，几乎是“无缝衔接”。

这正是医保制度改革支持原始创新的具象化。符合条件的新药能够更早参与医保准入流程，减少制度衔接中的等待时间，加快创新成果转化。

尤其对于晚期肿瘤患者，时间十分宝贵。医保准入提速，让具有临床价值的新药更早获得支付支持，减轻符合报销条件患者的治疗负担。

进了医保，还有医院这首坎。

巧的是，目录公布前4天，国家卫健委、国家医保局等四部门公开发布《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》。这项新政，直接指向创新药进院“最后一公里”的堵点，把医院进药用药的顾虑一条条拆解。

首先是品种数量松绑。以前医院进药有“一品两规”等数量限制，新药想进去得排队等老药腾位置。现在取消品种品规数量限制，两目录内1类新药不计入“一品两规”，优化进院流程。

其次是费用考核。两目录内1类新药不纳入门诊、住院次均药品费用增幅等部分公立医疗机构绩效监测指标，不适合按病种支付的还能走“特例单议”。目的是打消医院“不敢开药、怕超支、怕扣绩效”的现实顾虑。

预申报机制缩短准入等待，进院新政减少使用障碍。两套政策接连落地，可以说创新药的商业化环境发生了质的改善。

对于百利天恒，伦康依隆妥单抗的每一步都恰好与政策同频。

2026年是百利天恒的商业化元年，600余人的专业商业化团队已经搭建，且还在继续扩充。高效准入背后，也展现了其商业化团队的高效执行力。2027年医保正式执行后，伦康依隆妥单抗的进院放量节奏有望加快。

02

从“灵魂砍价”到价值定价，原始创新的含金量正在上升

今年国家提出生物医药要成为“新兴支柱产业”，“医药创新能力”被最高层定义为健康中国六大能力之一。

这些年国产创新药数量增长很快，ADC、双抗等热门赛道挤满了选手，但勇闯无人区、又能拿出硬核临床数据的原始创新产品，依然稀缺。行业卷到今天，原始创新能力的含金量越来越高。

准入和支付端为创新药打开了天花板，产品能跑多远，还要回到临床价值。

对于上市多年的成熟药，或者靶点、技术路线高度相似，临床优势拉不开的产品，谈判中难免“灵魂砍价”。但对于真正有原始创新、有突破性疗效的产品，支付端正在给出另一套更侧重临床价值的评价思路。

今年出台的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》明确，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格；医保独家药谈判则在基金可承受前提下，合理体现临床价值。

成熟药品充分竞争，真正有突破的创新药争取合理的价值回报，基本医保与多元支付各有分工。这套价格形成机制正在完善。

伦康依隆妥单抗这次进医保，真正的含金量在于以“真创新”的价格纳入，获得医保对原始创新的价值定价。

当然，这背后是扎实的临床获益支撑。

已经获批的两个适应症中，伦康依隆妥单抗在鼻咽癌Ⅲ期研究中，中位无进展生存期（m PFS）达到8.4个月，对照组4.3个月，HR为0.44，疾病进展或死亡风险降低56%；确认客观缓解率54.6%，对照组27.0%。食管鳞癌Ⅲ期研究结果显示，中位无进展生存期（mPFS）4.17个月对1.97个月，HR为0.5，疾病进展风险下降50%；中位总生存期（mOS）9.79个月对7.20个月，死亡风险降低36%。

面对既往治疗失败、选择有限的晚期患者，这些数据有实实在在的临床价值。伦康依隆妥单抗成为医保制度改革下原始创新的标杆案例，有着扎实的产品基础。

但对百利天恒的长期价值判断，眼光还得往后看。

鼻咽癌和食管鳞癌只是打开国内商业化的第一把钥匙，真正拓宽产品市场边界的，是即将拿下的大适应症，乳腺癌和肺癌。

目前，伦康依隆妥单抗治疗三阴性乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌，以及EGFR突变非小细胞肺癌的三项上市申请，均已获得CDE受理。

HR+/HER2-乳腺癌Ⅲ期研究中，伦康依隆妥单抗中位无进展生存期达到8.2个月，对照组4.0个月；EGFR突变非小细胞肺癌Ⅲ期研究中，中位无进展生存期达到11.14个月，对照组5.65个月。这两项研究均在今年ESMO大会上以LBA形式公布，肺癌、乳腺癌两项研究还发表于《柳叶刀》主刊，是《柳叶刀》创刊两百余年来在乳腺癌领域首个发表的中国创新药。

从鼻咽癌到食管鳞癌，再向乳腺癌、肺癌等大癌种拓展，大大拓高商业化想象空间。

截至目前，伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展超过45项覆盖多种肿瘤类型的临床研究，其中Ⅲ期临床研究达20项。凭借泛癌种治疗潜力，这款原创新药具备了成为“超级重磅炸弹”的基因，成长空间也随之打开。

03

结语

从预申报抢时间，到进院政策拆障碍，再到合理定价与多元支付，政策指挥棒支持“真创新”的方向已经明确。

百利天恒已经拿出全球首创产品和突破性疗效，如今医保准入又迈过重要一关，商业化放量路径更加清晰。从自主研发、临床开发、生产供应到商业化兑现，也将持续验证百利天恒迈向MNC的全链条能力。

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