拓展完善说明书外的用药信息，是中成药处方审核的第三步

《中成药处方审核要领》已经上市，为了帮助大家了解本书的内容和特点，我们分三次进行了介绍。今天呢，是第三次。

新书封面

大家知道，中成药说明书信息不够完善，很多信息存在缺失，很多信息不够精细，这就不能适应复杂临床治疗的需要。所以，任何中成药处方审核和合理用药工作，其实都不离开说明书外信息的参与。

所以，实事求是地讲，一刀切的以说明书信息为任何时候的唯一判准，这个思路是不对的。

为了更好的贴近临床，《中成药处方审核要领》延续了2018年的《中成药处方点评的理论与实践》的编写思路，拓展了说明书的用药信息，为审核点评提供更多参考。

接下来，我举几个例子说说。

药品说明书（图源网络）

（一）

第一个例子，就是适应症。

中成药的说明书【功能主治】里面，无论是西医病名还是中医证名，都存在等价概念，都存在相似概念。也就是说，在处方这个中成药时，除了说明书上的病名和证名可以作诊断，还有其他等价概念或相似概念，也可以作诊断。

这种采用说明书适应症的等价概念或相似概念作诊断的处方，也应该是合理处方。这是一个基本的判断和共识。

有了这个判断，我们就需要对中成药适应症的等价概念和相似概念进行拓展和完善。

尤其是对于理论体系庞大、标准化尚未完成的中医中药，这种情况就更为普遍，也更为复杂。这种复杂性，表现为同名异物、异名同物的情况常见，同时，中医与西医不同、传统与现代不同的情况常见。这就需要研究，有理有据的研究。

所以，我们在书中明确提出了等价概念和相似概念的说法，也给出了一些示例。例如，风寒证、风寒袭表证、风寒束表证是等价的，普通感冒、上呼吸道感染、急性上呼吸道感染也是相似的。

这些都可以视为合理诊断。

当然，我们在今年成稿的《北京市社区医疗单位中成药安全应用专家共识和合理使用指导手册》中，具体列出了360个常用中成药的等价诊断和相似诊断，同样可以作为参考。

马上我们就要在北京各个区县开展系列培训和交流讨论，也希望大家关注。

北京社区处方点评工作组2024年中成药工作成果之一

第二个例子，是特殊人群用药。

翻开《中成药处方审核要领》这本书，最直观的感觉，就是在中篇每一个病种的具体审核要领中，有一个灰白相间的表格。

表格的内容，就是对该病种涉及的中成药在特殊人群身上是否能用，给出建议。

表格的行是每一个药，按照药名第一个字的笔画排序。表格的列是每一种特殊人群，从左到右分别是，儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、其他。

建议怎么写呢？具体分为2种。

第一种，说明书有明确禁慎用要求的，以说明书为准。比如，正柴胡饮的说明书明确写着“孕妇禁用”，那么，在表格的“正柴胡饮”这一行与“孕妇”这一列对应的格子里，写的就是“说明书禁用”。

第二种，说明书没有明确禁慎用要求，或者写着“在医师指导下使用”的，我们综合中药药性理论、妊娠禁忌理论和文献证据的认识，从药学角度写了建议。比如，小柴胡颗粒的说明书写着“孕妇应在医师指导下服用”，我们综合各类依据，就写成“建议可用，文献有妊娠10-16周的用药经验”。

在表格下还有一句提示“建议可用的中成药也应在中医师指导下使用，并严格管控用法用量和疗程”。

当然，临床实际情况是复杂的，不同患者的机体状态差很多，所以，大家在遇到此类处方时，还是要多与临床医生沟通，不要轻易下定论。我们也希望未来能有更多的真实世界研究，用数据给予我们更多的证据。

书稿内容截图

（二）

第三个例子，就是联合用药。

在中成药处方审核时，我们非常重视中成药联合用药的合理性评价，无论是重复用药，药性冲突还是十八反十九畏。

为什么这样做？因为真实世界有太多中成药的联合使用，没有明确的必要性依据，还存在很多不合理的因素，更重要是，这是一种中药资源的隐性浪费。

所以，我们坚持关注不合理的联用。

但其实，很多不合理的联用，在药品说明书上都没有体现，是属于说明书外的用药信息。比如说，中成药就很少像化学药那样，明确指出与本品存在不合理联用的另一个中成药的名字是什么，而总是强调“不宜同时服用滋补类中成药”或“功效相同或基本相同的中成药原则上不联用”这样的指导性原则。

有原则当然好，但只有原则是不够的，具体操作的人需要具体的药品目录。

所以，我们就按照指导性原则，设计方法去找相应的药品，然后再把这样的药品的特征准确描述和界定下来，给出实例，形成目录。

准确地讲，这其实就是一种说明书信息的拓展。

当然，期待未来的中成药说明书能列出更多的可参考信息。最简单的，列出属于同一底方衍生而来的其他同功效药品，是不是可以？列出能够治疗同一疾病但相反属性证型的其他药品，是不是可以？

我们认为，其实都可以。

也许纸质版列不全，那就列一些常用的。等到未来国家主导建立可供公众和医务人员查看的中成药说明书数据库时，我们再做更全面的设计。

药品联用（图源网络）

第四个例子，就是用法用量。

用法用量似乎是中成药处方审核点评时，比较容易的一个部分，因为按照说明书的要求就可以。

但是呢，细想起来，其实中成药说明书的用法用量还是太粗了，我们可以根据不同情形进行细化。

最简单的，可以根据不同适应症进行用法用量的细化。例如根据说明书，大活络丸可以用于中风偏瘫和胸痹心痛，也可以用于筋脉拘急和跌打损伤，那么，在治疗中风胸痹这些心脑血管疾病时怎么用？在治疗跌打损伤这些骨伤科疾病时怎么用？其实应该有所区别的。

当然，由于缺少成熟的方法学，我们在书中并未实现上述问题的解决。但是呢，我们尝试对中成药未按照说明书用法用量的使用情况，也做了一些分析和界定。

比如说，日用量低于说明书最大日用量的，可以不视为不合理。

比如说，对于不含毒性饮片的中成药，开具说明书日最大量150%的用药方案时，在有文献证据支持的前提下，是不是也可以视为合理？

凡此种种，不再展开。

河图洛书（图源网络）

其实，中成药和中药饮片的用量问题，始终是学术界和临床界的焦点和难点。怎样建立合理的评价方法和标准？值得好好研究。但是呢，由于研究精力的分配问题，金老师目前还没有搞明白古代计量计数的发生学源流，也没有想清楚这里面的术数问题。所以，以后再好好思考思考。

但是要想解决剂量问题，肯定不是单凭化学或药理学实验能解决的，一定还是得从源头入手。

好，这就是《中成药处方审核要领》这本书，对于说明书信息的拓展，对于说明书外信息的完善。中成药合理用药的发展离不开这一步，药师价值的提升，也离不开这一步。

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