全国首个脑机接口临床专家共识

引用本文：中华医学会神经外科学分会. 植入式脑机接口临床应用路径管理中国专家共识(2026版)[J]. 中华神经医学杂志, 2026, 25(1): 2-10. DOI: 115354-20251212-00794.

通信作者：赵继宗，国家神经系统疾病临床医学研究中心，北京 100070，Email：zhaojz205@163.com；王硕，首都医科大学附属北京天坛医院神经外科，北京 100070，Email：captain9858@vip.sina.com；岳小林，首都医科大学附属北京天坛医院，北京 100070，Email：yxl@xwh.ccmu.edu.cn

摘 要

植入式脑机接口(iBCI)技术通过直接采集皮层表面或皮层内/下神经信号并解码，驱动外部设备或进行神经刺激，最终实现运动、言语或感觉功能的重建。目前，国内iBCI临床试验加速发展，出现较多突破，但仍缺乏临床应用路径的规范化管理标准。基于此，本共识综合国内外临床证据与多学科专家意见，系统阐述了iBCI的临床应用原则、适应证分型及标准化路径；明确了以“脑有信号、体有目标、环路可塑”为核心的患者纳入原则，并针对脊髓损伤、脑卒中及肌萎缩侧索硬化等功能障碍患者提出了具体的术前评估、手术植入、术后训练及长期随访方案；强调了多模态影像定位、个体化电极选择与植入策略、闭环康复训练以及系统化性能评估(涵盖信号质量、解码效率与用户体验)的重要性。同时，共识对iBCI临床研究与实践中的伦理审查、知情同意、安全监测与退出机制作出了详细规范，旨在推动该技术在我国临床实践中的科学、安全与有序发展。

前 言

植入式脑机接口(implantable brain-computer interface，iBCI)是神经外科近年来突破性的功能重建技术之一。该技术通过在皮层表面或皮层内/下植入电极，直接采集神经电生理信号，经算法解码后形成控制指令，在信息层面重建大脑与外部世界的交互[1]。与传统的神经刺激或康复手段不同，iBCI的本质是对神经信息流的读取、解释与利用，标志着脑功能干预从“结构修复”迈向“功能重建”的范式转变。随着电极材料、柔性封装、无线传输及信号处理技术的进步，iBCI的安全性、长期稳定性及信号保真度均显著提升。目前，常用电极包括微电极阵列(microelectrode array，MEA)、柔性薄膜电极、微丝与微针电极等，可分别采集单神经元放电、局部场电位(local field potential，LFP)、皮层脑电图(electrocorticography，ECoG)等信号[2]。神经外科在iBCI临床应用中处于核心地位，涵盖从术前功能定位、术中电极精准植入到术后长期管理全过程。临床试验的进展不仅验证了iBCI技术的安全性与有效性，也逐步形成了术前评估、靶区选择、手术实施与术后训练的相应模式。从我国神经外科临床实践来看，iBCI临床转化仍处于早期探索阶段，面临诸多挑战：适应证界定尚不统一，术前评估体系欠标准化，手术路径尚未形成共识，且长期随访与伦理监管体系有待完善。

本共识旨在建立基于病理机制的疾病分型与适应证体系，构建系统化的术前功能评估路径，提出标准化的手术与术后管理规范，完善伦理监管与随访机制，为患者提供持续保障。本共识主要面向因中枢神经系统损伤或退行性病变所致严重运动、交流障碍患者，涵盖运动、言语、感知觉等功能重建场景，通过总结国内外临床经验与循证医学证据，建立统一的筛选与评估标准，旨在为我国iBCI的临床研究、医疗实践与管理政策制订提供科学依据。

一、共识制定过程及方法学

(一)共识发起机构及制定过程

本共识由中华医学会神经外科学分会组织发起，邀请全国神经外科、神经内科、神经康复、神经工程、神经电生理、医学伦理及医疗器械监管领域的专家共同参与制定。共识制定遵循循证医学与临床实证相结合的原则，参考了国际BCI临床规范、美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)和欧盟第(EU)2017/745号医疗器械法规中关于有源植入器械的临床评估要求，以及我国国家药品监督管理局相关法规框架。共识形成过程包括：(1)工作组组建与范围界定；(2)主题分工与初稿撰写；(3)专家会议与意见征询；(4)定稿与同行审校。整个共识制定过程历时约6个月，涉及全国100余家BCI临床及相关研究单位，以确保内容的科学性、实用性和可操作性。

(二)文献检索方法与步骤

文献检索由共识证据整合组完成，检索范围包括自2020年1月至2025年12月的中英文文献；采用主题词与自由词结合的检索方式，主要检索词包括：“脑机接口”“植入式脑机接口”“皮层脑电图”“运动障碍”“卒中”“肌萎缩侧索硬化症”“脊髓损伤”“神经外科手术”“临床试验”“伦理”“安全性”“brain-computer interface”“BCI”“implantable BCI”“iBCI”“electrocorticography”“ECoG”“motor impairment”“stroke”“amyotrophic lateral sclerosis”“ALS”“spinal cord injury”“neurosurgery”“clinical trial”“ethics”“safety”。检索数据库包括：中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库、维普数据库；PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library。纳入与iBCI临床应用、神经功能重建、术式研究及安全性评估相关的临床研究，排除仅涉及非侵入式BCI、与神经外科无关的研究及重复发表文献。

二、iBCI临床应用原理与要求

iBCI系统是一种通过侵入性手段在神经系统与外部设备之间建立信息通路的综合性技术体系。通常可概括为4个核心组成部分：神经信号采集模块、信号处理与解码模块、输出交互与反馈模块和系统通信与监测模块。神经信号采集模块采集到的原始神经信号通常包括动作电位、LFP及ECoG信号。这些信号经放大、滤波、特征提取后输入解码算法，识别患者的意图[3]。信号处理与解码模块通常运行在植入设备的控制芯片或体外处理单元中，实现实时信号处理。输出交互与反馈模块是通过脑机交互线索界面或任务范式，诱发或引导患者操作系统，完成意图输出或神经反馈双向交互。系统通信与监测模块是iBCI系统运行的生命线，负责电极、信号处理单元与外部设备间的数据传输与能源供给。

iBCI的核心目标是通过直接记录或调控神经活动，实现神经功能(运动、言语、感知觉)的重建或增强。根据其主要干预功能及作用机制，iBCI系统在临床上可大体分为4类：运动控制功能重建型、言语交流功能重建型、感知觉功能重建型，以及干预多种功能的复合型。

三、iBCI临床应用适应证

1. 运动功能重建型iBCI：旨在重建因中枢神经系统损伤或神经退行性疾病而受损的肢体运动功能，如脑卒中后偏瘫、脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化(amyotrophic lateral sclerosis，ALS)或脑外伤后瘫痪等。该类型系统通常通过植入运动相关脑区[如初级运动皮层(M1)、前运动区(PMd)、辅助运动区(SMA)]的电极阵列，实时记录皮层放电模式，解码患者的运动意图，并驱动外部执行装置如机械臂、外骨骼、肌肉电刺激器等，部分闭环系统还可通过脑深部电刺激、脊髓电刺激、感觉皮层刺激提供运动反馈，从而形成“意图－执行－反馈”的功能回路[4]。

2. 言语交流功能重建型iBCI：其主要目标是恢复丧失的语言、交流或执行功能，适用于完全性闭锁综合征(completely locked-in state，CLIS)、严重构音障碍或听理解相对好的失语症类型、ALS晚期语言功能障碍等患者[5]。这类系统通过记录语言相关脑区(如Broca's区、Wernicke's区、顶下小叶、SMA)或高阶皮层电活动，解码患者的语音、文字或意图内容，或通过识别皮层活动模式驱动界面选择，实现拼写或意图输出。

3. 感知觉功能重建型iBCI：主要用于恢复或增强感觉输入、改善运动控制闭环，或在部分情况下实现神经环路的功能性调节。该类型系统通常在感觉皮层[如初级躯体感觉皮层(S1)]或相关丘脑核团植入刺激电极，通过人工电刺激重建触觉、压力感或本体感觉反馈，使患者在运动控制中获得“身体感知”[6]。部分系统以脑电－刺激闭环形式运行，通过检测脑活动状态触发深部电刺激，实现动态神经调控。

四、iBCI临床应用纳入及排除标准

植入手术必须符合神经外科安全边界，仅考虑存在明确功能重建目标且相应神经环路结构与功能相对保留，可通过iBCI技术干预的患者。功能重建原则即“脑有信号、体有目标、环路可塑”。患者及家属应充分理解手术目的、局限与风险，具备长期康复训练意愿和依从能力。

(一)纳入标准

1. 一般信息：(1)年龄18~60岁，稳定慢性期患者年龄可酌情放宽至65岁；(2)慢性期、病情稳定≥6个月，无急性脑功能恶化；(3)运动功能或交流障碍；(4)认知功能良好：简易智力状态检查量表(mini-mental state examination，MMSE)评分≥22分和蒙特利尔认知评估(Montreal cognitive assessment，MoCA)评分≥26分(根据受教育水平和肢体运动功能障碍调整)；(5)具备能满足iBCI系统交互所需的基本视听觉及语言理解能力，能配合训练；(6)签署知情同意书，患者家属支持度高，愿意参与长期随访。

2. 病因特异性标准：(1)脊髓损伤运动障碍：①病程：脊髓损伤6个月及以上；②病因：外伤等病因导致；③损伤评级：美国脊髓损伤协会损伤分级(American Spinal Injury Association impairment scale，ASIAIS)为A~C级[7-8]；④行为能力：脊髓损伤独立性评定量表(spinal cord independence measure，SCIM)独立性评估≤50分。(2)脑卒中后运动障碍：①病程：肢体运动功能障碍6个月以上；②病因：原发性脑出血或缺血；③行为能力：改良Rankin量表(modified Rankin scale，mRS)评分3~4分(中度－重度残障)；④运动功能：Brunnstrom分期1期或2期[9]；⑤精细动作：上肢动作研究测试(action research arm test，ARAT)量表评分10~21分；⑥神经影像：功能性磁共振成像(functional magnetic resonance imaging，fMRI)提示存在可激活的运动功能皮层。(3)ALS：①病程：以肢体无力起病，存在肢体运动功能障碍至少1年且无改善；②病因：根据世界神经病学联盟修订版的EI Escorial标准[10]，诊断为确诊的或很可能的散发性或家族性ALS患者；③行为能力：mRS评分3~4分(中度－重度残障)；④功能评定：ALS功能评定量表(amyotrophic lateral sclerosis-functional rating scale，ALS-FRS)评分12~24分；⑤神经影像：fMRI提示存在可激活的功能皮层。

(二)排除标准

1. 病因特异性排除：(1)脊髓损伤：神经退行性疾病/肿瘤继发性损伤、严重自主神经反射障碍；(2)脑卒中：多发严重脑损伤、静脉窦血栓形成、蛛网膜下腔出血、MRI示中央前后回功能区损伤>50%；(3)ALS：需呼吸机支持。

2. 合并系统疾病：(1)中枢神经系统疾病：如活动性癫痫、严重脑血管病、脑肿瘤或中重度颅脑外伤；(2)其他系统恶性肿瘤；(3)心血管系统疾病：严重心功能不全、严重心律失常或未控制的高血压；(4)可能影响BCI干预获益的其他系统性疾病。

3. 精神心理疾病：(1)过去12个月内有自杀未遂行为或持续自杀念头；(2)过去24个月内诊断为物质相关成瘾障碍；(3)伴明确的精神心理疾病[11]。

4. 合并手术风险：(1)存在活动性感染、凝血异常、重大内科并发症；(2)存在明显癫痫倾向或其他颅内植入禁忌；(3)电极植入区域存在占位或病损；(4)存在外科手术禁忌证(如麻醉剂不良反应史)；(5)发热、生命体征和(或)颅内情况未恢复稳定。

5. 潜在的无法获益风险：(1)严重的关节痉挛，患者无法活动或活动受限；(2)先天性或后天的肢体异常(关节和骨骼的影响)；(3)存在明显的关节畸形；(4)存在其他病因导致的运动功能障碍，如肌营养不良、低钾性周期性瘫痪、脊柱炎、关节炎、骨髓炎等；(5)肢体有严重的运动功能损伤史和(或)手术史，如肌肉撕裂、横纹肌溶解症等。

五、iBCI临床应用路径与流程

(一)术前评估

1.初筛评估：由神经外科主导，结合病史、影像学表现、病程与全身情况(如手术的耐受性等)判断是否进入下一阶段评估，排除绝对禁忌证。必备资料包括：详细病史、MRI/CT检查结果、神经病学诊断报告、康复评估记录。

2. 神经功能与影像学评估：(1)影像学定位：采用3D结构MRI结合弥散张量成像(diffusion tensor imaging，DTI)重建皮质－脊髓通路及关键白质纤维束[12]；必要时结合正电子发射断层成像(positron emission tomography，PET)评估代谢活性；(2)功能定位：fMRI任务范式包括运动、语音、感觉任务等，确定功能热点区及可塑性范围；(3)脑电、脑磁信号：任务态脑电图(electroencephalography，EEG)或脑磁图(magnetoencephalography，MEG)用于信号区分度与任务依从性验证，为后续信号可行性分析提供基线参考。

3. 信号可行性评估：通过非侵入式BCI训练，验证患者脑信号的任务相关性与稳定性。具体评估内容包括：(1)信号质量标准：记录到的神经信号需具有良好的信噪比和任务相关性；(2)行为一致性标准：在非侵入式BCI任务测试中，患者需能产生稳定、可重复的控制信号，试次间一致性较好；(3)可解码性分析：使用离线或在线解码验证从神经信号中解码出行为意图的可行性，解码准确率大于随机概率+10%范围[13]。

4. 伦理与心理社会评估：(1)必须通过机构伦理审查委员会的正式审查，包括手术风险－获益比、数据隐私与所有权、长期随访责任、退出机制与设备移除预案；(2)进行充分的知情同意告知，确保患者及其家属完全理解手术的试验性质、潜在风险、局限性、随访要求以及无法达到预期效果的可能性；(3)心理评估包括患者动机、期望值、焦虑/抑郁水平测试，要求焦虑/抑郁水平处于中度以下[14]；(4)确保家庭或照护者有能力并愿意支持长期的康复训练与设备维护。

(二)术前任务范式与信号验证

1. 术前任务范式：根据不同功能类型，应设计针对性的术前fMRI与EEG任务：(1)运动型：肢体想象、尝试、执行运动任务[15]；(2)语言型：词汇生成、句子复述与语义判断任务；(3)感觉型：触觉刺激(机械/热刺激)及被动运动任务；(4)闭环调控型：休息状态与刺激响应的对比任务。

2. 术前计划与影像融合：术前计划的目标是实现靶区的空间精确定位与个体化路径规划，应采用多模态影像融合技术整合结构与功能信息。具体内容包括：(1)结构影像重建：高分辨率3D T1加权MRI用于脑表结构与脑血管结构建模；DTI用于重建皮质－皮质、皮质－脊髓通路；CT用于骨性标志融合与术后影像对比。(2)功能影像融合：结合结构和任务序列的功能影像fMRI结果，标注功能区(如M1手运动区、S1感觉区、Broca's区)[16]；对于脑卒中或外伤患者，需区分功能代偿区域与病灶。(3)导航系统整合：将影像数据导入术中导航系统，结合头架定位坐标系，实现术中实时引导。(4)植入路径规划：避开主要静脉窦与功能区间血管。

3. 术中神经电生理信号监测：术中电极信号测试是验证靶点准确性与信号可行性的关键步骤。常用方法包括：(1)ECoG记录：通过放置的阵列电极实时记录自发与任务相关电活动；可用于确定功能位点[17]。(2)神经元放电记录：在电极植入前，可短暂采集单细胞放电活动，验证神经元放电率、方向调谐性与信号稳定性。(3)刺激诱发定位：对功能区进行低频刺激，观察肌肉运动、感觉或语言反应，用于区分功能区与非功能区。

4. 电极类型与植入策略：(1)皮层内微针电极阵列：适用于记录单神经元或LFP，具有高时空分辨率。植入时需在显微镜下垂直压入靶区，避免剪切损伤，以降低出血与组织损伤风险[18]。(2)硬膜下/硬膜上薄膜电极：用于记录ECoG信号或进行皮层刺激，覆盖范围大。经骨窗植入硬膜下腔或置于硬膜上，手术创伤相对较小、稳定性较好[19]。(3)皮层内微丝/柔性电极：适用于多脑区的高精度信号采集与刺激，可实现单神经元级别记录。植入靶区基于fMRI、DTI等多模态影像与功能评估确定，电极布局与深度可个体化调整，需在显微镜下操作或采用机器人精细操作以避免电极损伤[20]。(4)脑深部电极、脊髓硬膜外电极、血管内电极等依据常规手术植入方式。

5. 手术风险与安全控制要点：(1)常见并发症包括：①术中：皮层出血、脑水肿、硬膜下积液、血栓或气体栓塞、癫痫发作、感染、伤口愈合不良、电极移位；②术后：慢性感染、局灶性癫痫发作(刺激或机械诱发)、脑积水、神经损伤、电极阻抗异常、电极移位、电极断裂、设备故障、组织排异反应。(2)预防措施：①实施精细的显微外科操作，最大限度减少组织损伤和出血风险；②使用导航避开表面静脉等血供丰富区域；③术中持续冲洗以保持电极表面清洁；④术前应用抗癫痫药物预防；⑤术中严格保持无菌操作，术后预防使用抗生素，观察电极植入部位的炎症反应；⑥若出现脑积水、神经损伤、出血、电极断裂、设备故障等情况，综合考虑临床风险与预期获益，充分评估患者情况后判断是否进行二次植入；⑦对闭环刺激系统应设置安全刺激限幅机制。

(三)术后康复与闭环训练路径

iBCI手术后的康复和适应性训练是实现“神经信号－算法解码－外部效应器－感觉反馈”的核心阶段，是实现神经功能重建的必要环节[21]。术后训练应遵循“行为能力导向、神经可塑性导向、信号稳定优先、个性化迭代”的原则，形成涵盖“信号调试－解码模型适应－任务学习－反馈重塑－临床评估”的闭环路径。

1. 术后早期阶段：术后2周内以安全评估与信号测试为主，重点在于建立可稳定采集的神经信号基础。此阶段核心工作包括：(1)生理与影像学复查：术后24~72 h内完成CT检查，确认植入物位置稳定，无出血或渗液。监测切口愈合情况、术后炎症水平。(2)信号稳定性评估：术后第3~7天开始短时采集任务相关信号(如握拳、运动想象、咀嚼或发音任务)，监测电极阻抗、信噪比、单元放电率、通道一致性等信号情况[22]。(3)噪声与伪迹处理：对体动伪迹、肌电干扰、电磁干扰、电极阻抗不均等问题进行源分析、硬件调优或环境调整；必要时调整参考方案。(4)心理与认知支持：关注患者术后恢复情况，重申功能重建目标，积极管理患者预期，避免期望落差导致的焦虑反应。

2. 术后中期阶段：一般术后2~6周为神经信号解码算法模型与患者学习任务范式的“适配期”，核心任务是建立个体化的解码模型和控制策略。具体工作包括：(1)范式信号采集：对运动型iBCI，可采用“握拳/张拳”、“肘部屈伸”、“左右抬腿”等运动想象或运动尝试范式[23]；对交流型iBCI，可使用“发音尝试”、“朗读”、“内心默读”等范式[24]。(2)解码模型设计与初始化：基于相关神经科学和算法先验知识，选择和设计合适的解码模型，并基于任务范式和患者的神经信号对模型进行初始化。(3)实时交互验证：将模型输出与任务对象或外部效应器(屏幕光标、虚拟手臂、机器臂、外骨骼等)连接，验证控制指令的执行效果[25]。若效应器连续响应失败，应暂停训练，重新校验模型准确率和系统可靠性。(4)信号稳定策略：通过重复任务范式和反馈机制调动神经可塑性，引导患者形成稳定的控制模式，使有效通道电信号模式趋于稳定。

3. 术后强化阶段：术后2~3个月后，可进入稳定闭环训练阶段，目标是通过持续的运动意图实时闭环反馈训练，促进神经功能重建。初期以单一任务为主，逐渐过渡至复合任务，外部效应器执行控制指令后应返回具体的反馈(视觉、听觉、触觉等)[26]；患者报告主观感觉匹配度，并以之优化系统，逐步形成“执行－反馈”回路。可通过实时或间歇配合使用经颅磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）或经颅电刺激(transcranial electrical stimulation，TES)用于增强皮层兴奋性，或配合使用脊髓刺激(spinal cord stimulation，SCS)以提高脊髓水平的兴奋性[27]；配合使用表面或植入式功能性电刺激(functional electrical stimulation，FES)以增强外周神经和肌肉兴奋性；结合康复机器人等设备形成真实运动效果，重建运动控制通路[28]。

(四)有效性评估与随访管理

iBCI的有效性评估与随访管理是验证技术安全性与有效性以及临床价值的关键，是贯穿BCI临床研究全周期的核心环节，更是理解其长期受益－风险比、优化个性化治疗方案、保障患者权益的根本依据。

1. 评估总体原则：评估应覆盖“信号采集－解码算法－控制输出－结果反馈”的闭环全流程，包括安全性、有效性、可用性及稳定性四大性能维度。评估应优先采用客观信号质量、解码性能、标准化量表及客观生理指标[29]。评估应覆盖患者使用iBCI前后的完整周期，以实现长期、动态的全周期评估。一般建议采取以下分期：术前基线、术后急性期(1个月内)、脑机训练期(1~6个月)、维持期(6个月后)。评估应充分考虑患者的基本情况、个体化治疗目标和主观体验。除了客观性能指标以外，应纳入患者的生活质量、使用满意度、心理负荷等个性化、主观报告结果，以全面衡量iBCI技术给患者带来的实际获益。

2. 功能评估：涵盖运动、交流与感觉三大核心维度，旨在全面量化神经功能状态。在运动评估方面，Fugl-Meyer上肢运动功能评定(Fugl-Meyer assessment-upper extremity，FMA-UE)与下肢运动功能评定(Fugl-Meyer assessment-lower extremity，FMA-LE)，结合ARAT、盒块测试(box and block test，BBT)等工具，可系统分析运动控制、协调性与功能性活动能力；对于步行功能，则采用脊髓损伤步行指数量表第二版(walking index for spinal cord injury II，WISCI-II)与客观的步态分析进行多层面评价。在交流评估领域，主观体验通过脑机接口问卷(BCI questionnaire，BCI-Q)进行测量，系统性能则以客观指标信息传输率(information transfer rate，ITR)与错词率(word error rate，WER)为核心评价标准[20]。在感觉功能评估部分，Fugl-Meyer感觉功能评定用于评估基础感觉，主观感觉反馈量表与多模态感知一致性评分则专门用于量化人工感觉反馈的质量与大脑整合多模态信息的能力[30]。

3. 系统性能评估：在神经信号质量方面，需监测有效通道率、通道阻抗、噪声水平、信噪比与单元放电率，以确保原始生理信号的稳定与可靠；在解码模型效率方面，核心指标包括解码准确率、在线控制试次成功率、信息传输率、系统延迟、模型校正频率、误触发率及系统停机发生率，用以衡量算法在实时交互中的准确性与鲁棒性；在交互界面可用性方面，则采用美国国家航空航天局(NASA)任务负荷指数量表、BCI接受度问卷、辅助器具社会心理影响量表及系统可用性量表，从用户体验与社会心理层面评估系统的实际可用性与接受度。

4. 认知精神评估：常用的认知功能筛查工具包括MMSE和MoCA；焦虑程度的评估通常采用汉密尔顿焦虑量表(Hamilton anxiety rating scale，HAMA)和广泛性焦虑自评量表(generalized anxiety disorder 7-item scale，GAD-7)；而抑郁状态的评估则主要依赖汉密尔顿抑郁量表(Hamilton depression rating scale，HAMD)以及抑郁自评量表(self-rating depression scale，SDS)[20]。

5. 生活能力评估：(1)生活质量：Barthel指数、功能独立性量表(FIM)、健康调查量表36(SF-36)等；(2)社会再融入度：社区整合量表(CIM)、生活满意度量表(LSR)、世界卫生组织生存质量测定量表(WHOQOL-BREF)等[31]。

(五)随访周期与管理流程

1. 临床访视：包括病史采集和体格检查，记录期间发生的所有医学事件、合并用药及神经系统检查结果；安全性检查部分重点进行创口皮肤、神经系统相关症状和体征检查。记录所有不良事件和严重不良事件，并判定其与器械或手术的相关性。

2. BCI系统检查：包括植入设备检查(读取确认体内设备的参数、电极阻抗等)，体外设备检查(外部单元的功能状态、软件维护和版本更新、通信连接稳定性)，系统性能测试(在受控环境下执行标准化任务，测试系统的核心性能指标)。

3. 功能重建效果评估：包括神经功能和精神心理两方面。前者评价患者使用iBCI完成特定任务的表现，如计算机光标控制、机器臂或康复训练设备控制、语言表达或对话，以及日常使用情况。后者评估患者的认知与心理健康、对设备的接受度、日常生活能力及社会参与度的改善情况。

六、安全事件与退出机制

发生不良事件时，研究者应当为受试者提供及时、充分的治疗。研究者应当在获知严重不良事件后24 h内，向机构管理部门、伦理委员会报告；发现风险超过可能的受益需要暂停或者终止研究时，应保证受试者得到适当治疗和随访。

若BCI使患者存在持续的健康风险或不可逆损害(例如出现严重并发症或伦理风险)，应协商退出；经评估不符合患者最佳医疗利益、设备失效且无法修复(例如电极信号完全丧失或封装系统失效)、患者严重违反研究方案(如拒绝随访、持续违反器械使用规范)等情况应当退出。退出前完成末次综合评估(含神经功能、设备状态等)，详细记录退出原因。若不再使用，应评估取出风险与必要性。应与患者及其家属充分沟通，商讨后续处置计划和管理方案，包括但不限于设备取出或留置的风险与获益、系统永久关闭以及退出后的替代医疗安排。应对患者进行必要的医学保护，直至风险降至可接受水平。长期留置者，前3年建议每半年复查1次，之后患者可自行安排复查直至器械移除或永久关闭。

七、伦理评估与知情同意

(一)承担单位和研究团队的资质及组成

iBCI研究与应用具有高度的跨学科与高风险特征，承担单位必须具备三级甲等综合医院或神经专科医院资质，并通过国家卫健委或省级卫生主管部门备案。机构应同时拥有神经外科植入手术资质、医疗器械临床试验资质、临床研究学术委员会、伦理审查委员会及神经调控技术安全管理体系。

研究团队应由多学科成员构成，形成包括神经外科、康复医学、神经工程、心理学等多学科的复合型结构。团队负责人应具有高级专业技术职称及丰富的临床研究经验，并对项目全过程的安全性负责。应设立独立的安全监测与伦理监督小组，定期审查研究进展、安全事件及数据管理情况。研究过程应符合《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，明确负责临床研究管理的部门、健全伦理(审查)委员会和临床研究管理委员会，规范开展科学性审查、伦理审查，及时在国家规定的相关备案系统中进行资料上传，及时处理临床研究中存在的问题。

(二)核心原则

iBCI临床研究与应用必须遵循医学伦理四原则与神经技术特有的“人机共生”风险控制逻辑，即(1)尊重与自主原则：研究应充分尊重受试者的意愿与人格尊严，保障其在技术不确定性背景下的自主决定权。患者的选择应基于真实理解与自主判断，而非受疾病压力或外部期待所驱动。(2)科学与必要性原则：临床研究应基于充分的动物实验与初步临床安全性数据，不得为单纯展示技术能力或商业目的而实施手术，研究应聚焦明确的临床需求。(3)隐私与公平原则：脑信号属于极度敏感的生物数据，应严格限定采集范围与使用目的，防止数据滥用与算法歧视。伦理监管应关注技术可及性与社会公平，防止iBCI成为高成本、排他性的医疗资源。(4)安全与可逆原则：所有手术设计与设备植入应以最小创伤和可撤除性为前提，术后应具备设备关闭、信号隔离与植入物取出机制，防止不可逆的神经损伤或认知干扰。

(三)知情同意关键项

(1)目的与预期获益：明确说明手术为探索性研究或干预性试验，区分科学研究与临床诊治的边界。(2)潜在风险与不确定性：包括手术风险(感染、出血、植入物移位等)、设备风险(故障、信号干扰等)、精神心理风险(焦虑、依赖等)及数据风险(泄露、滥用等)。(3)设备生命周期与维护：说明植入物使用寿命、续航机制、术后随访周期及植入取出可能性。(4)数据采集与使用范围：明确信号存储方式、访问权限、数据安全性分级标准和保护措施，未来科研用途。(5)退出与撤回机制：患者有权在任何阶段要求销毁或匿名化个人数据，或要求退出研究并且不影响其后续医疗权益。(6)长期随访与支持：包括术后康复、精神心理评估、设备维护的具体安排。

iBCI的知情同意程序不同于一般神经外科手术，应强调动态性、阶段性与可追溯性。临床研究团队应确保研究参与者及其监护人/法定代理人有效理解并签署书面知情同意书。天坛脑机：【共识指南】全国首个脑机接口临床专家共识

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