信达105亿美元牵手辉瑞，COINS法案搅动下中国创新药BD是否会被“围剿”？

中国创新药出海再迎重磅时刻。

5月29日，信达生物（01801.HK）宣布与辉瑞达成全球战略许可及合作协议，围绕12个早期及源头创新项目展开研发与商业化合作，覆盖抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体等肿瘤研发最热门的赛道。按照协议，信达将获得6.5亿美元首付款，并有资格获得最高98.5亿美元研发、注册及商业化里程碑付款，交易总额达到105亿美元。截至当日收盘，信达生物收涨11.36%，报83.35港元。

这是继恒瑞医药与百时美施贵宝签下152亿美元合作后，不到一个月内中国创新药领域再现百亿美元级跨境BD，也让市场对中国创新资产的全球热度再度升温。连续出现的百亿美元级交易，是辉瑞等跨国药企就正面临核心产品专利悬崖的压力做出的应对之策之一，在跨国药企重新评估中国创新药全球研发价值的背景下，“中国创新资产”也进一步站上国际医药资本市场聚光灯。

但在交易热度不断升温的同时，监管层面的逆风也在同步逼近。近期，美国政界围绕《全面对外投资国家安全法案》（COINS法案）的讨论明显升温，扩大监管范围、将生物技术纳入敏感投资清单的声音持续出现，部分提案甚至被市场解读为可能直接影响中国创新药跨境授权、联合开发以及NewCo架构安排。消息出来后，5月28日市场一度出现恐慌情绪，港股创新药相关指数大跌3.59%，恒瑞医药、百利天恒、金斯瑞生物、三生制药、翰森制药等龙头普跌5%~7%。

站在产业周期与地缘监管的交汇点，中国创新药全球化正进入一个更复杂的新阶段：一边是跨国药企抢筹中国管线、百亿美元交易密集落地；另一边则是政策不确定性抬升，跨境资本与交易结构面临新的审视。在博羚资本联合创始人贾心语看来，美国COINS法案风险的根本原因还是目前BD交易中中国资产的终端买方还大多依赖美国等MNC药企。COINS法案若落地对中国创新药出海可能会带来一定阵痛，但长期看是倒逼中国药企迈向国际化的契机，中国开发效率、临床资源等优势，在可预见的未来较长一段时间内非常明显，未来仍有合作空间。

01.

105亿美元交易背后，Co-Co模式继续升温

这是信达生物继 2025 年 10 月与武田制药达成 114 亿美元战略合作后，此次再度与MNC达成百亿美元交易，也显示国际药企对中国创新管线的认可正在从单项目交易延伸至平台化绑定。对信达而言，这不仅是资金补充，更是全球化能力的一次进一步放大；对辉瑞而言，则是在肿瘤创新赛道上提前锁定中国研发资源的重要动作。

对于此次合作，信达生物首席研发官（肿瘤管线）周辉博士在公告中表示，在美国和欧洲共同开发及共同商业化关键项目，拓展了信达的全球影响力。在信达，我们正在为一个真正的全球肿瘤平台奠定基础。

就此，辉瑞首席肿瘤官 Jeff Legos 也给出了较高的评价: 这次合作将两个高度互补的创新引擎结合在一起，我们有机会不仅强化管线，还能加速突破性疗法的交付，重新定义治疗标准。

从交易结构来看，信达与辉瑞此次合作并非传统意义上的单向授权，而是采用了更复杂的“分层权益”安排。

根据披露，12个项目中，4个授予辉瑞全球独家权益，4个授予辉瑞大中华区以外独家权益，另有4个核心项目采取Co-Co（共同开发、共同商业化）模式，由双方联合推进全球研发，并在欧美市场共享商业化收益。信达将负责依托自身研发平台推进早期临床，辉瑞则承担后续全球开发与商业化能力。

相比传统License-out模式，这种安排明显更进一步。

过去中国Biotech开展海外授权，核心逻辑更多是“让渡部分海外权益+换取现金流”，以减轻研发压力并获得国际验证；而Co-Co模式意味着企业希望在获得现金流支持之外，尽可能保留更高比例的全球收益权，并参与全球商业化能力建设。

在采取Co-Co模式的4个核心项目中，信达不仅保留了未来利润的共享权，还在美国、欧洲两大核心市场直接参与商业化。这意味着，信达不再只是早期研发阶段的“前端供应商”，而是能够完整贯穿研发、注册、市场准入到销售全链条，并保留对核心市场的话语权。

动脉网创新生态智库专家、观韬律所国际投资业务委员会副主任徐荣元向动脉网指出，这类交易的意义，已经不仅仅是单一产品License-out，而更接近于平台型、长期化、全球协同式合作。信达与辉瑞这次合作涉及多个早期项目、利润分成以及共同开发安排，本质上反映的是中国创新药开始深度参与全球研发价值链，而不再只是传统意义上的“卖海外权益”。

02.

COINS法案阴影下中国BD是否会被“围剿”？

信达这笔交易之所以受到高度关注，与当前美国正在推进的COINS（《全面对外投资国家安全法案》）框架有关。

虽然目前美国财政部正式生效的Outbound Investment Security Program主要仍聚焦于AI、半导体和量子领域，尚未正式将创新药BD纳入禁止范围，但美国国会尤其是众议院“中国特别委员会”已经开始公开讨论“生物技术国家安全化”问题，并且，就在5月21日，“中国特别委员会”主席John Moolenaar ，在一封给美国财政部长斯科特·贝森特的信函中，建议依据COINS法案，将生物技术列为“禁止技术”。

问题也随之而来：如果生物技术真的被纳入监管，中国创新药BD会不会被“围剿”？市场关注点并不只是“是否允许投资”，更在于监管定义如果进一步扩张，会不会把中国Biotech与海外资本之间更复杂的合作结构一并纳入审查。

汉坤律师事务所合伙人顾泱认为，中国卖方的议价能力在提升。过去四年他参与了超过150个BD交易项目，深刻感受到中国创新药出海从零星试探走向了系统性爆发，MNC对中国资产的关注已经从淘便宜货转向了寻找真正的First-in-Class和Best-in-Class。

对于美国此次推进的政策，顾泱认为美国相关政策动作预计仍会持续推进，但在正式规则明确前，市场也无需过度反应，跨国药企仍有动力在风险与业务需求之间寻找平衡。

RA Capital创始人兼管理合伙人Peter Kolchinsky博士及同事、RA Capital风险投资团队董事总经理Tess Cameron也撰文认为，中国的创新及其在举国政策和效率下取得的合规成绩，美国若禁止与中国在生物科技和临床试验方面合作，结果只会适得其反。

此次信达辉瑞的交易，说明即使在中美科技与资本监管趋严的大背景下，美国大型跨国药企对于中国创新药资产的需求仍然非常强烈。当前中国Biotech在ADC、双抗以及早期临床开发效率方面，已经形成了全球竞争力，美国Big Pharma短期内很难脱离中国创新药pipeline。

徐荣元认为，在大方向上，确实是在逐步趋严，但目前还没有进入全面限制阶段，并且需要区分三个层面：

● 第一，法律层面，目前美国并没有正式禁止中国创新药License-out或者Big Pharma与中国biotech合作。现行美国财政部Outbound Investment规则，正式覆盖的仍然主要是半导体、AI和量子技术。

● 第二，政策与国家安全层面，美国已经明显开始将生物技术纳入战略竞争框架。尤其近两年，美国国会、尤其是众议院“中国特别委员会”，在强化“生物技术国家安全化”的法律和政策逻辑。美国担忧的重点，已经不仅是药品本身，而是背后的临床研发能力、数据能力、AI制药平台以及生物制造能力。

● 第三，市场层面，其实变化已经提前发生。部分美元基金、美国LP以及部分跨国药企，现在已经开始重新评估中国biotech合作中的地缘政治风险、合规风险以及未来潜在制裁风险。

为此，在徐荣元看来，现在更准确的描述，不是中美“全面脱钩”，而是中美创新药合作正在从过去的“自由全球化”阶段，逐步进入“有限合作、可审查、可隔离”的新阶段。

“如果未来美国财政部最终将‘生物技术+中国’正式纳入COINS或者Outbound Investment Security Program相关细则，我认为市场真正需要担心的，未必是传统意义上的单个药物交易，而是整个跨境创新体系的制度性变化。”徐荣元向动脉网指出。

在这个基础上，徐荣元认为需要关注的是美国监管对象可能从“股权投资”扩展到“技术与能力转移”。未来被重点审查的，可能不仅是美元基金投资中国biotech，也包括License-out、joint R&D、共同临床开发、AI制药平台合作、生物制造know-how transfer等。

而市场需要高度关注的，是一些具备国家安全敏感属性的细分方向。例如基因数据、AI+drug discovery、合成生物学、生物数据库、大规模生物制造能力等，这些领域未来更容易被纳入美国“战略敏感技术”框架。

包括徐荣元在内的多位业界人士分析，美国此举真正深远的影响，可能并不是“交易能不能做”，而是全球资本市场对中国创新药资产的估值逻辑会发生变化。未来地缘政治风险、制裁风险、数据合规风险以及美国政府审查风险，都可能影响跨境BD与投融资的估值模型。

“未来重点涉及层面可能包括，美国财政部Outbound Investment规则下的国家安全审查，包括美国资本、美国机构、美国个人是否参与敏感生物技术合作；数据与跨境研发合规问题，尤其涉及基因数据、患者数据、AI训练数据、生物数据库等方向，未来很可能同时受到美国和中国双方监管影响；还有就是供应链与生物制造审查，包括CDMO、 biologics manufacturing、关键原材料与技术来源等，都可能逐步纳入地缘风险评估；最后是交易对手与资本来源审查。未来美国大型药企、美元基金、国际LP，可能会越来越重视中国企业的股权结构、国资背景、数据来源、海外研发架构以及是否涉及敏感技术领域。”徐荣元分析称。

这是否意味着中国创新药BD窗口期是不是越来越短？徐元荣认为需要辩证看待。

从短期来看，中国创新药的全球BD机会实际上仍然处于高景气阶段。原因在于，美国和欧洲大型药企当前面临专利悬崖问题，而中国创新药企业在研发效率、临床推进速度以及ADC、双抗等领域，已经具备明显优势，因此全球Big Pharma对于中国资产仍然存在较强需求。

但从中长期来看，地缘政治与国家安全因素正在逐步进入创新药全球合作体系。尤其美国已经建立了Outbound Investment Security Program以及COINS相关制度框架，未来如果美国财政部进一步扩大敏感技术目录，生物技术领域面临的审查和限制存在提升可能。

“所谓窗口期缩短，并不一定意味着未来中国创新药无法出海，而是意味着未来出海模式会发生变化。过去的模式，更偏向于中国主体直接对美BD，未来可能会逐步转向更强调全球化IP和研发架构；数据、研发和合规隔离；多区域合作，而不是单一依赖美国市场；国际化治理和地缘风险管理能力。”徐荣元认为对于中国创新药企业而言，未来最核心的不只是“继续做技术”，而是尽快建立全球化、合规化、可隔离化的国际运营体系。

第一，未来中国创新药企业可能需要逐步降低单一美国依赖，加强欧洲、日本、中东以及新兴市场的多区域BD布局。

第二，企业需要越来越重视全球化IP和研发架构。例如通过新加坡、欧洲等中性法域布局海外研发平台，以及国际商业化主体，以降低地缘政治不确定性。

第三，数据与研发隔离能力会越来越重要。未来很多跨境合作，可能需要建立数据、临床和研发隔离体系，以满足不同法域的监管要求。

第四，企业需要提前建立国际化合规体系，包括出口管制、数据跨境、制裁筛查、供应链合规、国际反腐败以及国家安全审查等能力。未来中国biotech竞争的核心，可能不仅是研发能力本身，而是“技术能力 + 全球治理能力 + 地缘风险管理能力”的综合竞争。

在徐荣元看来，未来5年，中国创新药全球化的大方向不会逆转，但全球合作模式一定会发生深刻变化。过去是“自由全球化”，未来更可能是“有限全球化”和“可监管全球化”。

对中国Biotech而言，竞争也将从单纯比拼研发能力，进一步延伸到全球BD能力、国际合规体系以及地缘风险管理能力。

*封面来源：神笔PRO

文｜朱萍

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