2026 ASCO|LIBRETTO-432研究荣登NEJM 中国领跑早期RET肺癌治疗

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间，礼来公司首次公布LIBRETTO-432全球III期临床研究结果：研究达到主要终点，与安慰剂相比，在Ⅱ–ⅢA期RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，塞普替尼作为辅助治疗在研究者评估的无事件生存期（EFS）方面显示出具有高度统计学意义和临床意义的改善（HR=0.17，95%CI：0.06–0.51；p=0.0003），显著降低83%的疾病复发或死亡风险。同时，在IB–ⅢA期患者中也观察到一致的获益。相关研究同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

LIBRETTO-432研究是全球首个在RET融合阳性NSCLC辅助治疗领域取得阳性结果的III期随机、对照研究，该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，并入选2026 ASCO大会全体报告（Plenary Session）；吴教授同时为NEJM论文共同第一作者。值得强调的是，中国研究中心承担了近半数的全球入组任务，为研究顺利完成提供了关键支撑。

中国力量领跑：推动RET融合阳性NSCLC早期治疗研究进展

RET融合是肺癌罕见驱动基因改变，在NSCLC患者中发生率约为1%-2%。长期以来，这类早期患者即便接受根治性手术或放疗，仍面临较高复发风险，却缺乏针对性精准辅助治疗方案，临床存在巨大未满足需求。

吴一龙教授在专访中表示：“早期RET融合阳性肺癌患者的核心治疗目标是改善长期生存，并尽可能降低复发风险。我们开展这项研究的初衷，就是希望把晚期治疗的成功经验前移，让更多早期患者能够降低疾病复发风险。LIBRETTO-432研究的阳性结果，为RET靶向辅助治疗提供了重要临床研究证据，也为探索进一步改善患者长期结局、包括潜在治愈结局，提供了关键循证支持。”

吴教授进一步介绍，LIBRETTO-432研究基于塞普替尼在晚期治疗中取得的成功经验，同时借鉴已有靶点辅助治疗的成熟模式，确定了将精准靶向治疗向早期阶段延伸的研究方向。在设计上充分结合中国临床实践经验，在RET靶点首次将接受根治性放疗的患者纳入研究人群，打破了过往同类研究仅覆盖手术患者的局限。同时，中国团队在入组执行上表现突出。成都市第三人民医院和广东省肺癌研究所两家中心单独贡献了全球近1/3的病例，中国研究中心整体完成了近半数入组，为研究如期完成奠定了坚实基础。

谈及该研究的学术价值，吴一龙教授强调，研究结果具有重要学术意义，成功入选2026年ASCO大会全体报告，并发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），鉴于每年ASCO大会的全体大会报告通常数量有限，体现了该研究在国际肿瘤学领域的重要性。

依托该成果，中国有望优先于全球其他国家推进RET融合阳性非小细胞肺癌塞普替尼辅助治疗适应症的上市申报工作，标志着中国肿瘤临床研究在罕见靶点领域实现了从国际参与到全球引领的重要跨越，为全球罕见靶点肿瘤的早期精准治疗提供了可借鉴的中国经验。随着中国临床研究能力的持续提升，越来越多的中国智慧与中国力量将引领全球医药创新发展，为更多患者带来更多治疗选择。

协作聚力赋能：助力中国医药创新迈向历史性跨越

谈及LIBRETTO-432研究的成功，礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示，该研究是礼来中国与中国顶尖研究者深度协作、优势互补的必然结果，更是双方坚守“以科学为驱动、以患者为中心”理念的生动实践。

王莉博士在谈及双方协作的成功经验时表示，吴一龙教授凭借在EGFR、ALK等肺癌靶点研究中积累的丰富临床经验，为研究提供了极具价值的指导，从患者筛选标准制定到对照组选择，每一处细节都凝聚着中国研究者的专业洞见，为研究成功奠定坚实基础。同时，中国研究中心展现出极高执行效率，承担了全球近半数的患者入组任务，更通过与全球研究团队深度研讨，在研究结果诠释中贡献大量中国智慧，直接助力研究成果的学术呈现。

针对该研究推动中国迈向的历史性跨越，王莉博士强调，过去十多年来中国医药创新生态发生了根本性改变，已从“跟随”迈向与全球同步、部分领跑的新阶段。LIBRETTO-432研究或将帮助中国成为全球首个就塞普替尼用于RET融合阳性非小细胞肺癌辅助治疗适应症向监管机构递交上市申请的国家，核心源于三点：首先，中国医药创新生态持续优化；其次，中国研究者具备深厚的专业积累且中外团队高效沟通；最后，中国在研究入组、设计、实施及数据解读等全流程中均作出突出贡献。这一突破打破了“欧美先申报、中国跟跑”的传统惯性思维。

2026年5月恰逢礼来创立150周年，礼来始终坚守“健康至上”的初心，LIBRETTO-432研究正是这一初心的切实践行。王莉博士表示，未来礼来将持续深化与中国顶尖研究者的协作，一方面扩展肿瘤领域产品线，致力于探索将抗体偶联药物、放射性核素药物等新型治疗方式引入中国，填补未被满足的临床需求；另一方面依托中国已实现的100%全球研发融合优势，在中国研究者已加入70%全球顾问委员会基础上，进一步提升其占比，推动更多中国研究者从“患者入组贡献者”向“智力引领者”转变，成长为全球主要研究者。同时，礼来未来不会局限于注册类研究，将致力于探索在中国开展更多早期研究与转化型研究，助力中国站在国际医药创新前沿，践行对中国患者的长期承诺，为全球医药健康事业贡献中国力量。