云南白药拿到FDA临床门票，牙膏和气雾剂之后，要讲新故事了？

6月3日晚，云南白药发布公告称，其自主研发的INB301注射液获得美国FDA新药临床试验许可，拟用于治疗肿瘤恶病质。

这不仅是云南白药首个治疗用生物创新药在美国获批临床，更标志着这家拥有百余年历史的老牌中药企业，正式敲开了国际创新药研发的大门。

动脉网创新生态智库专家、上海市卫生与健康发展研究中心主任金春林向动脉网表示，云南白药已明确打好中药与创新药两张牌，并按照短、中、长期进行分层推进，这一进展是云南白药战略转型的重要节点。

“如果INB301后续研发顺利并最终上市，那么将为中药行业提供一条全新的发展路径，有助于打破‘中药企业做不了创新药’的固有偏见。”金春林指出。

云南白药的本次突破背后，其实是中药行业正在发生的集体转向，步长制药、太极集团、康缘药业等多家传统中药企业纷纷在生物药、化药创新领域加速布局。

01.

INB301的差异化突围

在美国获得新药临床试验许可之前，2026年2月24日，INB301注射液的IND申请也已获得国家药品监督管理局受理，被纳入创新药审评审批30日快速通道，并于3月30日获得临床试验批准。

截至目前，INB301已获得中美两国临床试验许可，累计投入研发费用约人民币5066.5万元。

这一进展的背是云南白药对肿瘤恶病质这一临床空白的卡位。

肿瘤恶病质是由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征，以持续性骨骼肌消耗为特征，常规营养支持难以逆转。

临床数据显示，约80%—90%的晚期肿瘤患者会出现体重减轻、肌肉萎缩等相关症状，约20%晚期肿瘤患者的直接死因为恶病质。根据《中国药房》发布的数据，在我国肿瘤患者中，胰腺癌恶病质发生率高达62.8%，胃癌为56.4%，食管癌为51.8%。

然而，目前全球范围内尚无针对该适应症的有效治疗药物，INB301注射液有望成为全球首批针对肿瘤恶病质的干预性治疗药物。

动脉网创新生态智库专家、蚌埠医科大学第一附属医院特聘教授、肿瘤研究所名誉主任王杰军也曾指出，目前癌性厌食-恶病质综合征在我国临床实践中尚未获得应有的充分关注，由于认识不足，所以诊断常常滞后，制约了治疗干预的及时有效性，成为肿瘤管理中亟待解决的难题。

金春林向动脉网分析，云南白药选择这一方向可能基于三重战略考量：

首先，肿瘤恶病质的临床需求极为迫切，市场空间广阔，有望填补治疗空白。

其次，与竞争激烈的肿瘤靶向药赛道不同，肿瘤恶病质领域竞争者寥寥。云南白药借助这一差异化路径，避开了热门靶点的红海竞争，同时充分发挥自身在创伤修复和代谢调节方面的传统认知优势，以及已有的临床和商业化资源优势。

此外，INB301的布局与公司在核药领域的管线形成协同效应，云南白药正在同时推进前列腺癌诊断核药INR101和治疗核药INR102，可在肿瘤专科领域形成“诊断+治疗”闭环。

从中医药转型创新药，云南白药的转型并非一蹴而就，在金春林看来，与传统Biotech企业依赖外部融资“烧钱”的模式不同，云南白药布局创新药拥有独特优势，传统业务提供了稳定、充沛的现金流，使其能够以长期资本投入研发，对阶段性失败具备更高容忍度，真正做到“耐心资本”。

根据财报，2025年云南白药经营性现金流净额达46亿元，同比增长7.04%；2026年3月末，货币资金余额92.23亿元，资产负债率仅25.31%。

从药品、健康品、中药资源、云南省医药公司四大事业群来看：

2025年，云南白药药品事业群实现营业收入83.18亿元，同比增长12.53%，其中云南白药气雾剂销售收入突破25亿元，增长超过22%；云南白药膏销售收入突破12亿元，增长超过26%。

此外，健康品事业群包括抗敏、美白牙膏及洗护等产品，实现营收67.45亿元，根据尼尔森零售研究数据，2025年在口腔护理领域，云南白药牙膏稳居国内全渠道市场份额第一；中药资源事业群实现外销收入17.5亿元；省医药公司实现营业收入238.04亿元。

“云南白药百年品牌的信任背书，也为创新药的临床患者招募和医生教育奠定了天然基础。现有药品及牙膏零售渠道可实现协同复用，为未来创新药的患者管理和DTP药房服务提供入口。”金春林向动脉网表示。

如果INB301后续研发顺利并最终上市，或许还将有助于打破“中药企业做不了创新药”的固有偏见。

在金春林看来，云南白药通过自建团队与外部合作相结合的模式，证明了传统中药企业完全具备生物药的研发能力。

而且与部分企业押注创新的激进路线不同，云南白药采取了“中药现代化+创新药突破”的双轮驱动策略，在稳住传统业务基本盘的同时推进创新，风险更加可控，为同行提供了可借鉴的渐进式转型范本。

“云南白药展示了从传统资源禀赋向现代研发能力的有效转化——从道地药材三七的种植与研究，到AI制药平台，再到生物创新药，形成了一条清晰的升级路径。在当前中药行业整体面临增长瓶颈的背景下，INB301若取得成功，将激励更多中药企业加大创新投入，推动整个行业从经验驱动、向证据驱动和价值驱动转变，加速中药现代化的整体进程。”金春林指出。

02.

中药企业的“集体转身”

云南白药加速转型背后，是中药企业传统业务增长空间的收窄，从行业基本面看，中药板块正面临增长困境。

长江证券研报显示，2025年中药板块实现营收3401亿元，同比下滑2.11%；扣非净利润280亿元，同比下滑1.14%。2026年第一季度，板块营收912 亿元，同比继续下滑0.32%。

有分析显示，过去十年中药企业的增长逻辑主要来自医保扩容、OTC渠道扩张和品牌消费升级，但近年来集采持续推进、医保控费加强、中药注射剂承压、传统OTC增速放缓，中药企业原有增长模式似乎正在触及天花板。

相比之下，中国创新药产业正迎来历史性时刻：License-out全年交易总金额突破1400亿美元，百济神州、信达生物等头部公司实现盈利或亏损大幅收窄，科伦博泰等企业即将达到盈亏平衡点，中国创新药进入全面兑现期。

中信建投在研报中指出，中药公司为拓展成长空间，正积极向生物药和化药创新领域转型，构建第二增长曲线；中药消费品公司的“类消费品”属性也为企业带来广阔品牌延展空间。

正因如此，众多中药巨头都在尝试“转身”。

例如步长制药不仅拥有100个独家创新中药上市和在研品种，还布局了30个创新生物药物在研品种以及20个创新疫苗在研和上市品种，计划以香港为跳板实现中药国际化与生物药全球化双线突破。

国药太极明确“传统中药传承者+现代中药创新者+中药生态构建者”品牌战略定位，其自主研发的抗流感新药DSC158A片已获得临床试验批准，同时司美格鲁肽依托高效的酵母表达技术平台，产品原料完成美国DMF备案。

康缘药业在生物药领域布局多项1类创新药，其中治疗超重/肥胖及2型糖尿病的ZX2021注射液与ZX2010注射液，均计划2026年三季度进入III期临床；治疗神经营养性角膜炎的ZX1305E滴眼液计划同期进入III期临床；治疗视神经损伤的ZX1305注射液正在开展IIb期临床。

中恒集团正在向科技驱动型企业转型，四年研发投入近6.87亿元，推动中药1类创新药三芪颗粒进入II期、III期研究阶段，同时布局化药1.1类创新药用于慢性心衰治疗。

广药集团白云山汉方攻克注射用蛋黄卵磷脂等药用脂质原辅料产业化核心技术，同时推动高端制剂药用脂质原辅料国产化率从10%跃升至90%。

然而转型之路并非坦途，中医药企业布局创新药仍面临多重挑战。

金春林向动脉网指出，首先是整体研发投入强度相对偏低，与恒瑞医药等国内头部创新药企及国际生物制药企业相比存在显著差距。虽然稳定的传统产品现金流降低了外部融资压力，但研发强度不足可能在长期制约创新的速度与深度。

而且多个创新药管线双线并进可能带来资源分配压力，多条高投入赛道并行推进，一旦进入III期临床阶段，资金需求和管理复杂度将显著上升，存在资源分散的风险。

“另外生物药领域人才与经验尚存短板，在生物创新药的临床运营、注册申报等方面缺乏成熟经验，团队能力和体系建设仍需时间积累。”

“国际化能力也有待验证，虽然部分传统中药企业在国际市场实现了从0到1的突破，但后续国际多中心临床、海外注册申报乃至商业化合作，都需要成熟的国际化团队支撑，这均是全新挑战。”

“以及资本市场也可能存在预期波动风险。创新药估值高度依赖管线进展，若后续临床数据不及预期或研发进度出现延迟，公司可能面临业绩与估值双重承压的局面。”金春林向动脉网表示。

综上述所，中药企业转型之路仍然挑战重重，但云南白药正在探索一条路径：以传统业务的深厚家底反哺创新药的研发。INB301的FDA临床许可只是一个起点，能否跨越研发能力、人才储备与国际化的多重考验，将决定这家百年药企乃至整个中药行业的下一程。

*封面来源：神笔PRO

文｜武瑛港

微信｜gourd2020

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