百灵生物创业板IPO申报：深耕胆酸类原料药，筑牢高质量制造护城河

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随着生物医药产业持续向高质量、绿色化、国际化方向发展，A股市场也正在迎来更多扎根细分赛道、具备产业链深度和技术积累的医药制造企业。6月9日，中山百灵生物技术股份有限公司（以下简称“百灵生物”）披露首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿），这家深耕胆酸类原料药及中间体领域近二十年的企业，正借助资本市场力量扩大现有产能及完善产品结构，以期获得更好的发展空间，巩固和扩大竞争优势。

不同于单纯依赖单一产品规模扩张的传统原料药企业，百灵生物的核心看点在于其围绕熊去氧胆酸原料药形成的全链条产业布局、酶法绿色工艺优势、全球客户体系和产品管线延展能力。百灵生物主要从事特色原料药及中间体研发、生产和销售，主要产品包括熊去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸以及7-KLCA、胆酸等医药中间体。百灵生物为全球熊去氧胆酸原料药主要供应商之一，在该细分领域具有较高的知名度和市场影响力。

深耕胆酸类原料药赛道：以质量体系打开国内外市场

在细分市场中，百灵生物已建立较为突出的行业位置。根据QYResearch数据，2023年—2025年，百灵生物熊去氧胆酸原料药销量占全球市场销量的比例分别为16.34%、21.47%和20.21%，位列全球第二；百灵生物已成为全球熊去氧胆酸原料药主要供应商、国内最大的熊去氧胆酸原料药供应商。

市场地位的背后，是产品质量、注册认证和客户资源的长期积累。截至2025年末，百灵生物熊去氧胆酸原料药已完成中国、欧盟、日本、韩国和俄罗斯等多个国家或地区的注册认证。百灵生物开发的生物酶催化合成熊去氧胆酸已实现大规模量产，且熊去氧胆酸（酶法）系国内同种工艺中首个获得欧盟CEP证书的产品，这使得百灵生物市场竞争力进一步加强。对于面向全球药证市场的原料药企业而言，CEP等资质不仅是进入规范市场的“通行证”，也是客户选择供应商的重要依据。

百灵生物产品已远销多个海外国家或地区，在境外市场，百灵生物终端客户集中于欧洲、亚洲和非洲等地区，全球多家熊去氧胆酸制剂知名企业都是百灵生物境外终端客户；在境内市场，百灵生物也与诸多熊去氧胆酸制剂企业建立了合作关系。

酶法工艺与合成生物学加持：推动原料药绿色制造升级

原料药企业一端肩负着制剂质量命脉，一端承载着“绿色制造”转型重担。百灵生物的技术底色，集中体现在其对酶促合成技术、酶的构建与定向改造技术以及胆膏综合利用能力的持续打磨。百灵生物是国内唯一同时掌握熊去氧胆酸化学法与酶法两种生产工艺，且两种工艺均取得国内药品注册批件并通过欧盟CEP认证的UDCA生产厂商。

相较传统化学法，酶促合成技术可利用生物酶的选择性催化特性，在较温和条件下完成关键反应，具备工艺简单、效率高、绿色环保等优势。百灵生物还通过酶实验平台持续推进酶改造，并将相关技术应用于多种产品生产，在降低生产成本的同时提升生产效率和产品质量。

在《“十四五”医药工业发展规划》提出发展更高效率、更优质量、绿色安全原料药创新工艺的背景下，百灵生物的产业路径与政策方向形成较高契合度。百灵生物以酶法工艺、合成生物学技术和胆膏综合利用为抓手，推动胆酸类原料药生产向绿色化、高效化、质量可控化升级。

锚定肝胆疾病用药需求：持续延伸胆酸类产品矩阵

熊去氧胆酸之所以具有长期市场基础，与其明确的临床应用场景密切相关。其下游制剂主要包括胶囊、片剂和口服混悬液，可用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎等疾病。长期以来，熊去氧胆酸作为治疗胆道系统疾病的主要用药，在相关用药中保持较高比例。其产业化来源也已从早期依赖动物胆汁提取，逐步发展为通过化学合成和生物酶催化合成等成熟工艺实现规模化生产。

在肝胆疾病临床治疗需求不断扩大的背景下，胆酸类药物的研发与稳定供给更具现实意义。尤其是在原发性硬化性胆管炎（PSC）、非酒精性脂肪肝病（NASH）等治疗领域，仍存在较高的临床关注度和新药研发需求。百灵生物主要客户正在对24-去甲熊去氧胆酸新药开展研究，其中PSC适应症即将完成III期临床试验，NASH适应症处于II期临床试验阶段。作为新型胆汁酸方向的重要产品，24-去甲熊去氧胆酸也成为百灵生物延伸胆酸类产品矩阵的重要布局之一。

百灵生物并未停留在单一熊去氧胆酸原料药供应商角色，而是围绕胆酸类药物的高端化、多元化持续拓展边界。百灵生物已掌握胆酸、牛磺熊去氧胆酸、去氢胆酸、去氧胆酸等多种胆酸类产品的自主生产工艺，并持续推进24-去甲熊去氧胆酸及BNUD等相关创新药工艺研发。从熊去氧胆酸到牛磺熊去氧胆酸，再到24-去甲熊去氧胆酸、BNUD等前沿方向，百灵生物正沿着肝胆及相关疾病治疗需求持续拓展产品边界，将长期积累的胆酸类工艺能力转化为更高附加值的医药产品布局。

募投聚焦“原料药+制剂”：迈向一体化发展新阶段

本次IPO，百灵生物拟将募集资金投向胆酸类原料药产能建设、制剂基地建设及研发中心建设和产品开发项目，拟投入募集资金合计86710.98万元。募投项目聚焦主营业务，旨在提升原料药供应能力，并推动“原料药+制剂”一体化布局。

从全球市场份额、绿色工艺路线、注册认证壁垒到产品管线延伸，百灵生物展现出的并不是单点竞争力，而是细分原料药企业在产业链、技术和客户体系上的长期积累。随着募投项目推进，百灵生物有望进一步增强胆酸类原料药规模化供应能力，完善制剂端布局，并在合成生物学、绿色制造和全球化市场拓展中持续夯实竞争优势。

在中国医药产业从“制造大国”迈向“高质量制造”的进程中，像百灵生物这样专注细分领域、持续打磨核心工艺、服务临床刚需的企业，正成为资本市场理解医药制造韧性与创新价值的重要样本。