「爆品制造机」的诞生：从ASCO看百利天恒的创新家底

如果要给刚落幕的2026 ASCO年会一个结语，我觉得是“中国创新药的历史性确权”。历经十余年沉淀，中国药企实现了从跟跑到同场竞技，FIC、BIC产品批量涌现，MNC重新审视中国创新药的全球竞争力。

百利天恒，无疑是此中一个重要的执牛耳者。2026年的这一波中国军团集体上镜，百利天恒用一场5款产品、7项研究、5项口头报告（含1项LBA（突破性摘要）），展示了一套可复制、高成功率的FIC/BIC创新体系。

很多人对百利天恒的印象，还停留在84亿美金出海的超级爆品iza-bren上。但通过今年ASCO这场数据秀，公司亮出了创新家底：手里的牌，远不止一个王炸。

就在日前，百利天恒迎来又一个国际化里程碑：其自主研发的BL-M14D1（DLL3 ADC）联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌患者的III期临床试验申请已获得FDA许可。BL-M14D1与iza-bren共享同一小分子技术平台，百利天恒拥有其完整的全球权益。

这是全球首个在一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）开展的ADC+免疫治疗的III期临床研究，也是百利天恒独立开展的第一个全球III期临床研究。搭建起自主开展全球III期临床试验的开发能力，标志着百利天恒朝着成为MNC的目标又迈出了坚实的一步。

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“200亿美元分子”iza-bren

作为百利天恒的核心支柱，iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3双抗ADC）此前已在全球范围内达成首个鼻咽癌III期研究的双抗ADC的里程碑，本次ASCO现场，二线食管鳞癌（ESCC）III期数据再次技惊四座，这个最重磅成绩单，让“200亿美元分子”成期许变成了共识。

食管鳞癌全球每年新发病例超50万，而二线治疗的主流方案已陷入停滞十余年。一线免疫联合化疗耐药之后，标准治疗的中位PFS只有2个月左右，客观缓解率不到15%。这块临床上的硬骨头，多少年了没人啃下来，多家跨国药企遭遇滑铁卢，患者面临无药可用的困境。

ASCO现场，iza-bren直接扔出了王炸：作为全球首个在食管鳞癌III期研究中取得PFS、OS双终点阳性的ADC药物，mPFS为化疗组2倍多，达4.17个月；ORR为化疗组近3倍，达35.3%；mOS突破9.8个月，相比对照组7.2个月，将患者死亡风险降低36%，具有明确统计学差异和显著临床获益。

这份数据已经显著超越现有的二线化疗方案，不仅重塑食管鳞癌二线治疗格局，更有望成为一线免疫治疗耐药患者新的标准治疗。食管鳞癌迈入双抗ADC治疗新时代，iza-bren就是那个定义新标准的人。

凭借优异疗效，该适应症已于2026年1月获得CDE受理并纳入优先审评，商业化的曙光在前。鉴于该适应症为平台型的其它药物提供了验证，突破百亿美元销售峰值的能见度已非常高。

另一大亮点来自三阴性乳腺癌（TNBC）领域。这是乳腺癌中恶性程度最高、治疗手段最匮乏的亚型，没有靶向可用，只能硬扛化疗。

而iza-bren在≥2线TNBC患者中，mPFS达8.5个月，mOS达15.9个月，cORR突破50%，基本就是把化疗按在地上摩擦。

今年ASCO，iza-bren的TNBC III期数据以LBA形式呈现，足见数据的含金量，再次验证了iza-bren的全球价值。可以这么理解：全球首创新概念的EGFR×HER3双抗ADC，将会重塑TNBC二线治疗新格局。

截至目前，iza-bren正在国内外开展40余项临床试验，其中3项全球关键注册临床研究及中国2项NDA受理、12项III期临床研究，覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌（EGFR突变和野生型）、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌、尿路上皮癌、胆道癌等多个瘤种。

BMS执行副总裁、首席医学官兼研发负责人Cristian Massacesi博士日前接受媒体采访时提到，随着临床证据不断积累，BMS正在持续推进iza-bren全球开发计划。除了一线TNBC、EGFR突变型NSCLC、尿路上皮癌三项注册研究之外，BMS还同时启动了全球Ⅰ期研究，探索iza-bren在肺癌和乳腺癌中的联合治疗策略。随着中国研究以及全球Ⅰ期研究数据不断成熟，未来两年还将有更多适应症进入注册开发阶段。

在监管认可层面，iza-bren已有7 项适应症被国家药监局CDE纳入突破性治疗品种名单，另有1项适应症（局部晚期或转移性非小细胞肺癌）被美国FDA授予突破性疗法认定，进一步印证了其临床价值的出众程度。

依托EGFR、HER3双靶点的广谱特性，iza-bren在多个适应症火力全开，这恰好验证了平台化的可复制性。往后看，每一个适应症的获批，都是在加深商业化护城河。这不再是一个靶点的故事，这是一个“泛肿瘤基石药物”的叙事逻辑。

如今，iza-bren距离上市仅一步之遥，百利天恒“十年磨一剑”迎来了关键的兑现时刻，“200亿美元级重磅药”的远景预期正逐渐转化为现实，透过晨雾，前方的艳阳天已越来越清晰可见。

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多款潜在“同类最佳”浮现

ASCO年会上，除了 iza-bren大放异彩，潜在“同类最佳”HER2 ADC T-Bren也晒出了极具竞争力的临床数据。

T-Bren（BL-M07D1）是百利天恒依托自主HIRE-ADC平台打造的新一代HER2 ADC产品，自研发之初，就被寄予对标全球龙头DS-8201的厚望。本届ASCO公布的一线HER2阳性乳腺癌、铂耐药卵巢癌两大适应症数据，充分展现了其同类最佳的潜力。

在乳腺癌领域，去年10月，百利天恒曾公布了T-Bren单药在局部晚期/转移性HER2+乳腺癌、HR+ HER2-乳腺癌及三阴性乳腺癌患者人群中的积极疗效和良好安全性。

本届ASCO年会上，T-Bren再次以壁报形式展示了更多数据：在初治HER2阳性不可切除局晚期/转移性乳腺癌中的II期临床中，无论是单药还是联合帕妥珠单抗，抗肿瘤活性及安全性均称得上是优异。

比如，T-Bren联合帕妥珠单抗，ORR、cORR均达到87.5%；两组队列的无进展生存期（PFS）均未达到终点，12个月PFS率更是高达90.8%。安全性则是T-Bren最核心的差异化优势：治疗相关不良事件导致的停药率仅4.8%，未观察到间质性肺病（ILD）发生。要知道，ILD是DS-8201等多款主流HER2 ADC的主要安全隐患，这一短板的补齐，让T-Bren在临床应用中具备了更强的竞争力。

在铂耐药复发卵巢癌（PROC）领域，T-Bren同样交出了亮眼成绩单。

3.8mg/kg剂量组整体cORR为59.2%，DCR为89.8%，9个月PFS率为59.7%。其中，铂敏感卵巢癌患者cORR均为88.9%，DCR为100%，9个月PFS率为76.2%。铂耐药卵巢癌患者cORR达52.5%，DCR为87.5%，9个月PFS率为54.7%。

数据表明，针对复发或转移性卵巢癌治疗，T-Bren的cORR数据远超传统标准治疗，且在同机制管线中处于领先水平。

ASCO 现场给出了很高的评价：铂耐药复发卵巢癌患者预后较差，治疗选择有限，疗效欠佳且易复发。T-Bren展现出良好的抗肿瘤活性，具有广阔的应用前景。

此外，T-Bren在既往经治的HER2+晚期GC/GEJ患者中表现出了令人鼓舞的疗效和安全性，适应症已被CDE纳入突破性治疗品种名单，临床价值得到认可。T-Bren治疗转移性HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性数据同样出色。

目前，T-Bren已在国内外开展17 项临床试验，涉及多个实体瘤适应症，泛瘤种治疗潜力的逐步验证。在竞争激烈的HER2 ADC赛道，它凭借疗效与安全性的双重突破，具备了“同类最佳”潜力，成为了HER2 ADC赛道的一颗潜力十足的新星，并有望成为iza-bren之后的又一个爆品，打开商业化峰值的想象空间。

实际上，给ASCO 现场带来惊喜远不止iza-bren和T-Bren，比如，入选了大会口头报告的BL-M14D1（DLL3 ADC），瞄准了多家巨头久攻不克的DLL3赛道，并展现出了BIC潜力。

BL-M14D1的惊艳，不仅因其显著的疗效和安全性数据，也因其有望解决多年来的老大难：小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌的13%-15%，患者确诊时往往已处于广泛期，恶性程度极高，复发后耐药极其迅速，铂类化疗、化疗联合免疫均难以根本性改善患者的状态，进入二线及后线治疗后，患者治疗选择非常有限。

ASCO 现场首次披露的数据显示，BL-M14D1在小细胞肺癌（SCLC）/神经内分泌癌(NEC)领域，带来了治疗新希望：在二线SCLC患者治疗中，cORR达71.4%，mPFS长达8.1个月，较传统治疗均翻倍式提升；在NEC患者后线治疗中，6个月PFS率高达67.1%，cORR高达38.7%。安全性优势突出，TRAEs停药率仅2.4%。这也标志着，DLL3靶点终于迎来了具有BIC潜力的药物。

这里值得一提的是，BL-M14D1与iza-bren出自同一小分子技术平台，而BL-M14D1能够弯道超车快速拿到FDA的III期临床许可，也验证了百利天恒技术平台持续产出BIC分子的能力。

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估值逻辑重塑

磨剑十余年，百利天恒构建起了全球专利布局的 HIRE-ADC创新平台。公司在双抗ADC与单抗ADC两大高技术壁垒领域，同时推出具备FIC、BIC潜力的候选药物，这一系统性创新能力已超出单一产品成功的范畴，直接反映了其底层技术平台的稀缺价值与可扩展性——这正是市场对创新药企进行价值重估的关键依据。

很长一段时间里，市场对百利天恒的估值是围绕iza-bren这一核心单品展开，聚焦于计算各适应症的销售峰值，估值结构相对单一。

而2026年ASCO全管线数据的集中落地，宣告了公司的估值逻辑正在发生质变：从“单品峰值”升级为“可复制的FIC/BIC创新平台”，溢价属性已呼之欲出。

这种估值逻辑的转变，并非空穴来风，而是有实打实的基本面支撑。

首先，HIRE-ADC平台构筑深厚壁垒，具备持续孵化优质新药的能力，彻底摆脱了“靠一款药吃饭”的发展局限，市场可给予百利天恒更长的久期估值。

其次，商业化能力持续兑现。根据预测，iza-bren的鼻咽癌适应证有望于2026年下半年获批上市，将验证公司从研发驱动到销售驱动的能力转型。食管鳞癌NDA审评进程加速，进一步强化估值支撑。BMS主导的全球III期临床稳步推进，则决定海外百亿美元市场何时真正兑现。多特异性抗体、核药等早期前沿管线，打开了更远期的空间。这一层次分明的业绩兑现节奏，让公司的成长曲线更加平滑。

第三，全球化布局能力得到验证。与BMS高达84亿美元的重磅合作，是顶级跨国药企对公司研发实力、产品价值的权威背书。当产品迈向全球化，公司也就迈出了从Biopharma到MNC的关键一步。

最后，充裕资金带来了底气。截至2026年Q1公司账面资金近100亿元（含货币资金和短期理财资金），足以支撑多管线长期研发投入。同时，公司推出1-2亿元的股份回购计划，既宣告了“不差钱”，也在用真金白银来表达对长期价值的看好。

2026年的ASCO对百利天恒而言，是一个分水岭式节点。它用扎实数据加固了iza-bren、T‑Bren作为“超级重磅大药”的确定性，又用一连串管线的惊艳数据打开了“可复制FIC/BIC平台”的想象空间，已然成为全球最优治疗方案的定义者之一。

对于投资而言，百利天恒当下的核心变化是，随着硬核数据的批量落地，不再需要单纯用某一款产品的销售峰值去锚定市值，而是着眼于创新平台的长期千里和系统性重估。

从仿制药起家到手握全球首创双抗ADC，百利天恒身上已经展现出一种更深层的特质：不满足于只做一个Biopharma，而是努力做成真正具有全球产品、全球临床、全球商业化能力的MNC，其价值重估之路也将被市场所认知。

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