云南
来源：北极海新闻
近日，昆明菲康智造科技有限公司自主研发的4K医用内窥镜摄像系统（型号FGH-U100）及配套医用内窥镜冷光源（型号FGL-W130），获得云南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：滇械注准20252060066、滇械注准20252060065）。这是云南省首例自主研制并获批上市的医用内窥镜摄像系统，标志着云南在高性能医学影像设备领域实现从“制造”到“智造”的重要跨越。
两年研发路：二十年技术积累的“厚积薄发”
菲康智造成立于2023年1月，系昆明菲康医疗器械有限公司旗下专注于高端医用内窥镜系统的核心主体。尽管公司成立仅两年多即实现产品获批，但其技术基础可追溯至更早——核心研发团队在机器视觉、嵌入式系统领域拥有超过20年的工程经验。
公司研发团队采用“精锐聚焦”模式，由昆明理工大学教授及图像领域专家领衔，自主攻关图像信号处理（ISP）算法、主板开发及底层驱动等关键技术，而将非核心配套环节委托成熟供应链完成。
据企业披露，其技术路线图清晰规划了阶梯式目标：2025年完成4K基础产品注册，2026年推出4K多模态内窥镜产品，2027年实现4K+荧光+3D三合一系统，2028年计划落地多光谱膜解剖系统。本次获批的4K产品被定位为“五年路线图中的第一个关键里程碑”。
产品技术特点：真4K分辨率与多项自研算法
获批的FGH-U100型4K医用内窥镜摄像系统，核心参数为3840×2160原生分辨率，具备大景深设计，术中无需频繁调焦。据企业介绍，该系统搭载了多项自主研发的图像处理技术，包括智能除雾（消除水汽、烟雾对视野的干扰）、曝光抑制（减轻金属器械反光）、图像微分增强（术中出血情况下保持细微血管可见度）以及去网格技术（适配纤维镜时避免画面虚焦）等。
硬件方面，系统手柄采用低升温设计，握持温度不超过37°C；妇科、泌尿外科专用轻量化手柄重量为120克。设备内置大容量录像存储，可直接录制原生4K高码率视频，无需外接刻录设备。图像处理架构预留了AI算力，未来可支持AI画质增强等应用。
配套的FGL-W130型LED冷光源，使用寿命超过30000小时，企业称可实现全生命周期免维护，色温接近自然光，旨在减少术者视觉疲劳、提高组织颜色辨识度。
已获多家医疗机构临床验证
菲康智造与国内多家三甲医院临床专家团队、昆明理工大学李华峰教授团队建立了“产学研医”闭环合作：昆明理工大学承担核心算法原型开发，临床团队提供临床场景与效果验证，企业负责产品化转化。目前，该设备已在云南省内超过10家医疗机构及省外的武汉市中心医院完成试用或临床验证，覆盖普外科、肝胆外科、胃肠外科、泌尿外科、妇科、胸外科、耳鼻喉科、神经外科、骨科等科室。
（武汉市中心医院疝与腹壁外科使用FGH-U100型4K医用内窥镜）
一线使用医生反馈，系统成像清晰度与色彩还原度已达到进口主流产品同等水平；摄像头长时间握持无明显发热，镜体更换方便，操作界面直观。
定位“精准外科影像” 瞄准国产替代
据行业数据，目前国内硬性医用内窥镜摄像系统（主要用于腹腔镜、胸腔镜等微创外科手术）市场中，进口品牌仍占据较大份额。菲康智造表示，其产品定价约为同类进口设备的60%，并依靠本土化快速服务响应，有望在三级医院的肝胆外科、胃肠外科、胸外科等细分领域率先实现批量替代。
（菲康智造4K内窥镜系统产品图）
企业进一步透露，其目标并非低端市场的价格竞争，而是在多模态融合与多光谱膜解剖等前沿领域成为技术标准参与者。短期目标：在云南市场实现广泛覆盖，成为省内领先的国产内窥镜品牌。中期目标：以云南为基地，辐射西南区域，提升整体市场地位。长期目标：在全国微创外科影像领域跻身第一梯队，实现国产高端设备的引领。
行业意义：西部省份亦可走出高端智造之路
云南省药品监督管理局此次颁发的两张注册证，不仅是企业的里程碑，也被视为云南高端医疗装备产业的一次标志性事件。业内分析认为，该产品的上市打破了外界对于西南地区缺乏高端医学影像自主研发能力的固有认知，有望带动区域内相关供应链与创新生态的集聚。同时，国产设备的普及也将有助于降低患者医疗费用，提升优质医疗资源的可及性。
（赵梓辰）
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