全球首款实体瘤CLDN18.2 CAR-T中国获批上市，胃癌等迎来破局疗法

2026年6月22日，中国国家药品监督管理局宣布，批准我国自主研发的“舒瑞基奥仑赛注射液”（商品名：恺力美®）上市。这不仅是又一款新药的问世——这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。

截图源自NMPA官网

在此之前，全球已上市的十余款CAR-T产品全部局限于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤。而占所有恶性肿瘤约90%的胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌等实体瘤患者，始终无缘这一“活的药物”。从今天起，这道横亘在CAR-T与实体瘤之间长达十余年的“天堑”，终于被打通。

探寻“黄金靶标”：从正常胃黏膜到肿瘤治疗明星的CLDN18.2

在过去的十年中，靶向治疗和免疫治疗已经彻底改变了各种癌症的治疗方法。尽管曲妥珠单抗对HER2阳性胃癌患者进行靶向治疗，但生存率一直很低，主要是由于疾病进展和与治疗相关的毒性。活跃发展的一个领域是寻找理想的单克隆抗体（IMAB），从而避免不必要的副作用。基于此，众多研究人员将目光锁定一一个新兴胃癌治疗性靶标——Claudin 18.2，这个靶标的发现也翻开了胃癌靶向治疗的新篇章。

图源摄图网（已获授权）

Claudin18.2(CLDN18.2)是Claudin蛋白质家族的一员，位于细胞膜表面，正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞，但在病理状态下，Claudin18.2在多种肿瘤中有的表达显著上调，包括80%的胃肠道腺瘤、60%的胰腺肿瘤。此外，CLDN 18.2活化还可见于食管癌、卵巢癌和肺腺癌中，因此是具有潜力治疗癌症的热门靶点。

基于此，中国研究人员开发了国际上首个针对 Claudin18.2的CAR-T细胞。

全球首款实体瘤CLDN18.2 CAR-T中国获批上市，剑指晚期胃肠道肿瘤

说到Claudin18.2的CAR-T，就不得不提到大名鼎鼎的Claudin18.2 CAR-T 细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（Satri-cel，CT041）。

2025年6月25日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（Satri-cel，CT041）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），拟用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。

【关键临床数据（基于156例患者II期研究）】

• 生存期显著延长：在所有随机人群中，CT041组中位总生存期（OS）7.92个月 vs 对照组5.49个月，总生存期延长44%；接受CT041的所有患者中位OS达9.17个月，较未接受者（3.98个月）提升130%。
• 疾病控制率突破：客观缓解率（ORR）22% vs 对照组4%，疾病控制率（DCR）63% vs 25%。
• 安全性可控：未报告严重毒性反应，生活质量显著改善。

【典型病例】

2019年确诊的转移性胃癌患者，四线联合全身化疗和免疫疗法治疗失败后入组CT041试验。2021年输注两次（250×10⁶细胞/次）后靶病灶完全缓解，持续8个月的总体部分缓解，腹水消失且无严重毒性。

【意义】

全球首款实体瘤CAR-T上市申请，填补PD-L1低表达/阴性患者治疗空白，获NMPA优先审评及突破性疗法认定。

目前无癌家园免疫临床试验急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！

除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗，可通过无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。

数据说话：IMC002临床试验展现的疗效与安全性突破

以前，传统的CAR-T设计通常使用单链可变区片段（scFv）作为抗原识别域，但这种方法存在一定缺陷。而IMC002的创新之处在于其抗原识别域采用重链单可变区（VHH），即纳米抗体，替代了传统的scFv结构。

该纳米抗体经过设计，可显著降低寡聚化趋势，从而减少CAR分子在T细胞表面的非特异性聚集及基础激活信号，有助于缓解T细胞的耗竭。

基于这一设计，IMC002在临床前研究中表现出突出的安全性。在对照实验中，IMC002体现出优异的安全性特征，实验动物未出现明显的体重减轻或死亡，病理学检测也未发现严重的组织损伤。

以上结果说明，IMC002在具备强大抗肿瘤活性的同时，能够降低对正常组织（例如胃黏膜和胰腺）产生“中靶脱瘤”（on-target off-tumor）效应的风险。

2026年1月，在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2025）上公布的I/IIa期临床研究数据令人振奋。

截至2025年8月8日，共有16例CLDN18.2阳性晚期胃癌患者接受了IMC002单次输注治疗。在可评估疗效的15名患者中，客观缓解率达到66.7%，显著高于现有后线标准治疗。

安全性方面，所有16名患者均未出现3级以上细胞因子释放综合征，无任何级别的神经毒性，也无治疗相关死亡案例。

常见的治疗相关不良事件多为1~2级，包括发热、白细胞计数降低、血小板计数降低等，均在可控范围内。

关于生存期数据，当前中位无进展生存期为7个月，中位总生存期为10.3个月。这些数据在晚期胃癌后线治疗中表现突出，为患者带来了新的希望。

特别值得注意的是，一位曾经历多线治疗失败的晚期胃食管结合部癌患者，在接受单次IMC002输注后获得了长达60周的持续完全缓解。

生命奇迹：从“无药可用”到肿瘤消失的真实案例

56岁患者张先生确诊为无法手术切除的转移性晚期胃癌。在经历姑息性手术及多线治疗方案后，其疾病依然持续进展。

检测发现，他的肿瘤组织内CLDN18.2呈高表达（90%的肿瘤细胞染色强度≥2+）。经综合评估，张先生选择加入IMC002 CAR-T细胞疗法的临床试验。

治疗期间，他仅出现轻微的1级细胞因子释放综合征，并在短时间内好转，未发生严重的靶向‑非肿瘤毒性。

影像检查提示病灶趋于稳定，其临床症状也明显好转。IMC002输注10个月后，通过腹腔镜探查发现肿瘤临床分期已明显下降。

在此基础上，张先生接受了根治性胃癌切除术。术后病理结果显示，他达到了病理性完全缓解，即切除标本中未见残留的肿瘤细胞。

迄今，在仅接受单次单药回输治疗后近三年的随访中，未观察到肿瘤复发征象，张先生仍处于持续完全缓解状态。

目前，IMC002已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定（2025.12.16）、快速通道资格及胃癌、胰腺癌两项孤儿药资格认定。

其IND申请实现中美双报批准，全球开发布局稳步推进。III期确证性临床试验已在全国近30家临床中心启动，患者入组工作加速进行。

据无癌家园小编获悉，2026年1月14日，广州市某医院成功为一位晚期胃癌患者完成CAR-T细胞回输，标志着该院参与的“IMC002 注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌Ⅲ期临床研究”正式进入治疗实施阶段，也成为粤港澳大湾区首例相关临床治疗案例，为本区域晚期胃癌患者带来了新的治疗曙光。

肿瘤病灶完全消失或大幅缓解，舒瑞基奥仑赛挑战胰腺癌效果惊艳

2023年9月21日，科济药业宣布该公司自主研发的靶向Claudin18.2的CAR-T细胞CT041治疗转移性胰腺癌的两个病例报告已发布在9月9日的《血液学与肿瘤学杂志》期刊上。

值得一提的是，这两则典型病例很具有代表性，全部都是化疗失败、全身转移、经历过一二线治疗失败的难治性胰腺癌患者。在参加实体瘤CAR-T疗法CT041临床试验后，均得到不同程度的肿瘤病灶大幅度缩小，甚至完全消失！再次印证了这款里程碑式CAR-T疗法的惊艳疗效！

▲截自《Journal of Hematology & Oncology》

典型病例1

一名58岁的女性胰腺癌患者，伴有肺及淋巴结转移。该患者先后经历一线白蛋白紫杉醇联合吉西他滨和二线伊立替康联合5-氟脲嘧啶治疗后失败。经检测其Claudin18.2表达为2+/70%后入组CT041临床试验。

在进行氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋预处理后，患者于2021年9月接受CT041细胞输注。输注后患者出现2级细胞因子释放综合征（CRS），在接受托珠单抗后恢复。根据RECIST v1.1标准，患者肿瘤评估达到部分缓解（PR），肺部转移灶明显缩小。

典型病例2

一名75岁的高龄女性胰腺癌患者，于2019年5月接受了手术切除，诊断为pT2N0期胰腺癌。术后随访5个月时发现肺转移。自2019年12月开始一线S-1单药化疗，在行手术野姑息性放疗期间肺部转移。经检测其Claudin18.2表达为3+/60%后入组CT041临床试验。

在进行氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白紫杉醇方案清淋预处理后，患者于2021年7月输注CT041细胞输注。输注后患者出现2级CRS，经托珠单抗治疗后恢复。患者在CT041输注后第4周进行首次肿评即达到部分缓解（PR），后肺部靶病灶进一步消失达到完全缓解。截至2023年7月末次随访时患者仍处于持续缓解状态。

权威肿瘤专家表示：此次CT041的初步数据显示，CAR-T疗法对胰腺癌的治疗具有相当大的潜力，即使是对既往多种治疗方案失败的患者也是如此。希望CT041在将来有可能改变胰腺癌和其他实体瘤的治疗格局，让我们拭目以待！

2023年5月18日，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司科济药业，宣布公司已启动CT041在美国的2期临床试验的患者入组，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）的患者。

2023年4月20日，CT041已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。

除了上述小编提到的热门靶点Claudin18.2外，还有很多治疗靶点，特整理如图所示。

里程碑：更是新起点

2026年6月22日，注定将被载入肿瘤治疗史册。

对于胃癌患者——尤其是那些历经一线、二线治疗失败后陷入绝望的晚期患者——舒瑞基奥仑赛的获批意味着生存期从不足4个月延长至近9个月，部分患者甚至实现了长期完全缓解。

对于胰腺癌患者——这个素有“癌王”之称、长期缺乏有效治疗的群体——初步数据展示了术后复发风险大幅降低的希望。

对于整个实体瘤领域——这扇被关闭了十余年的大门终于被推开，为肺癌、肝癌、结直肠癌等更多实体瘤的CAR-T治疗探索打开了想象空间。

本文为无癌家园原创