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上百份婴幼儿血样测甲酰胺背后,违反科研伦理了吗?

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《经济观察报》宣称多款纸尿裤含有甲酰胺,危害婴幼儿健康的报道自发出后被广泛质疑,主要是针对记者所言的甲酰胺血检方法可靠性,以及其结果的可信度。

但也有人对报道提到的婴幼儿血样来源提出疑问。报道的一位署名记者多次称山东公共卫生临床研究中心对上百份婴幼儿血样做了检测,还给出一张据称是检测结果的电子表格:


表中有30多个样本编号,绝大部分样本类型是血浆,年龄多在1岁以下。用这么多小小孩的血液做研究,不少人疑惑孩子的家长是否知情同意,有没有违反科研伦理。

这里不得不为这位记者说句话,按他的描述,山东公共卫生临床研究中心用这些血样做研究,大概率不违反科研伦理。

因为他说的是山东公共卫生临床研究中心从合作医院获得了临床检测剩余的婴幼儿血液、尿液样本,用于甲酰胺检测。这涉及到医院等医疗单位剩余临床样本的处置,与专门为某个研究采集样本有所不同。

我们去医院做检查,无论是血检还是尿检,实际检验一般只需要采集样本的一部分甚至是一小部分,导致医学检验会留下大量剩余样本。

这些剩余样本可以经过无害化处理后废弃,但也可以用于科研,而且一般不需要患者提供额外的知情同意,因为做检测时签的知情同意往往很宽泛,包括剩余样本可以用于其它各种研究。

按记者的描述,似乎是多家医院的儿科平时检测积累了不少剩余血样,山东公共卫生临床研究中心和这些医院合作,拿来做研究。

这在科研伦理的大原则上没什么问题,不过,如今成立的多部门联合调查组应该也会进一步核实一些关键细节,包括具体项目的伦理评估与病人隐私保护。

剩余血样可以比较灵活的用于研究,但依然需要科研单位对具体项目做伦理评估,评估过了才能开展。不是因为是剩余血样,就随便研究人员折腾。

而且患者隐私必须得到保护。像按照记者的报道,山东公共卫生临床研究中心很可能把部分样本送到第三方检测,记者也看到了“检测报告”。这个过程里,研究中心必须要保证患者匿名,否则也违规了。

关于这些血样来源的进一步调查,还能在一定程度上明确记者所谓上百份检测报告的可靠性。

一个关键信息会是这些血液样的采集方式,是指尖采血还是抽静脉血?婴幼儿抽静脉血很困难,但如果是指尖采血,采血量很少,以此做检测可靠程度就更有可疑了。还有剩余血样如何保存,保存时间多久,不同样本是否一致?

个人推测,这项震动全国的“上百份婴幼儿血样测出甲酰胺”背后,是一项科学上充满瑕疵,伦理上却未必有过错的研究。

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参考资料

https://books.publisso.de/sites/default/files/documents/series/mak/dam/Vol2018/Iss1/Alt028/bi7512e2218_w.pdf

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