CDMO让三家药企填坑，FDA拒批后订单批量转移……

FDA 完成现场复检，该工厂前期核心污染、无菌体系缺陷未根治，持续锁定高监管，商业化交付仍全面受限。

前Catalent工厂在FDA重新检查后收到483表格

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业媒近期报道，诺和诺德在印第安纳州布卢明顿的前Catalent工厂（于2024年底被收购）仍持续面临监管问题。根据杰富瑞分析师的说法，在2026年4月的重新检查后，FDA对诺和诺德的灌装工厂提出了8项观察项，包括持续性污染和质量体系缺陷。

在5月27日给投资者的报告中，分析师将FDA 483表格中的观察项归结为三大主题：持续性污染/控制问题，污染控制和检查验证不足，以及质量体系和调查缺陷。

分析师写道：“FDA引用了反复出现的颗粒物污染问题（例如，哺乳动物毛发），以及尽管先前采取了纠正措施和根本原因调查，但无菌操作/漏水事件仍在重复发生。”

诺和诺德发言人在邮件声明中表示，公司仍致力于使布卢明顿工厂完全符合其全球质量和制造标准，同时补充说，这家丹麦制药商致力于彻底、迅速地解决FDA的每一项观察项。

已让3家药企“填坑”

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今年3月初，业媒报道，诺和诺德问题缠身的印第安纳工厂再添受害者：FDA拒绝Incyte肺癌申请——FDA就其PD-1抑制剂Zynyz作为非小细胞肺癌一线治疗的申请，签发了完整回应函。此次拒绝与疗效或安全性无关，而是源于诺和诺德印第安纳州布卢明顿灌装工厂的检查结果。

报道指出，Incyte曾详细公布其3期Pod1um-304试验数据，显示Zynyz联合化疗相比单独化疗，可将新诊断转移性非小细胞肺癌患者的死亡风险降低25%。在扫除了这一临床障碍后，Incyte本有望进入利润丰厚的一线肺癌市场，却被一个已给多家生物制药公司带来麻烦的生产基地绊倒。

Incyte加入了一份不断增长的药企名单，这些药企的监管时间表都因诺和印第安纳工厂（在Incyte文件中称为“Catalent Indiana”）的合规问题而延迟。去年，该工厂便导致再生元收到两封完整回应函，一封针对高剂量Eylea，另一封针对血癌双特异性抗体odronextamab。Scholar Rock去年同样因该前Catalent工厂的生产问题收到完整回应函，其脊髓性肌萎缩症候选药物apitegromab于9月被拒批。

印第安纳工厂的问题在去年11月达到顶点，收到FDA警告信。在2025年夏季的一次检查中，FDA发现该工厂未能妥善调查超过20项偏差，这些偏差与西林瓶塞区域可能存在的哺乳动物毛发污染导致的产品污染有关。

订单正在批量转移

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如前文所述，再生元 Regeneron、Scholar Rock、Incyte三家均因印第安纳布卢明顿灌装工厂合规缺陷收到 FDA CRL（完全回复函），新药申报全部搁置、管线延期……

2026年5月27日，杰富瑞（Jefferies）分析师在给投资者的报告中披露了上述最新483表格的详细内容。同时指出，FDA有90天（至2026年7月中下旬）来决定该工厂的最终合规状态。

2026年6月8日，业内报道指出，尽管诺和诺德声称正积极整改，但其客户（如Scholar Rock）对观察项数量表示失望，并认为其中一些是“持续/重复的问题”——该工厂在多次检查后，仍未能有效解决生产环境中的异物（如动物毛发）污染和质量体系等根本性问题，导致其合同生产客户的药品上市申请接连受阻，并面临FDA持续的严厉监管行动。客户订单正在批量转移中：

再生元表示，另一个替代灌装工厂正在与FDA合作解决检查中发现的问题，该工厂的审评正在进行中。分析师报告称，再生元认为目前没有迹象表明需要对该替代工厂进行额外的FDA重新检查，才能做出审批决定。再生元预计在2026年第二季度对一项或两项申请（指原工厂和替代工厂）获得监管决定。

Scholar Rock 对第二家灌装工厂非常有信心（“high confidence”），因为该工厂已经生产了大约三十多种已获批的商业产品，并拥有良好的监管检查历史。Scholar Rock 认为不需要对诺和诺德布卢明顿工厂进行额外的FDA重新检查（以支持其申请），因为已有第二工厂可用。

目前报道仅显示，Incyte于2026年2月27日收到CRL，未提及Incyte已启动备选产能或转移订单。不过，鉴于2026年4月FDA 完成现场复检，该工厂前期核心污染、无菌体系缺陷未根治，持续锁定高监管，商业化交付仍全面受限。

结语

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CDMO最关键的竞争，在于能否持续、稳定、保交付。自2024年12月，该问题工厂产权交割到诺和诺德，隐患也由其一并承接——诺和诺德完成收购原Catalent 印第安纳无菌灌装工厂，接手全部存量外包客户（再生元、Scholar Rock、Incyte 均在列），工厂长期异物、漏水、数据完整性缺陷已积累多年，后续整改挑战仍很大。

参考来源：

[1] Pharma Manufacturing

[2]Fierce Pharma

制作策划

策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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