怎样选肿瘤仿制药

笔者在这之前介绍过，在世界上各种药物在研发出来之后，它总有版权一样的东西。

原研药与仿制药

这种原装的感觉的药就叫原研药，然后他要过一些年之后可以被大家仿制了。其他人仿制出来的化学结构一样的，但是生产厂家不一样，就是说品牌不同，价格可能便宜很多的，那个东西就叫做仿制药。就像电子产品当中的贴牌或者山寨产品，大概可以这么理解，但是性能上或者说它的目标性能上是基本相同的。仿制药比山寨电子产品还好的一个地方是，只要它是完全一样的化合物，就不会那么不耐用。

不过，只要有利可图的地方，资本就会干什么来着？所以大家还是要长个心眼儿，今天再分析一下仿制药这里边的水有多深。

先讨论的范围主要在肿瘤药物当中的仿制药，因为这个是比较人命关天的，其他那些仿制感冒退烧药之类的先不讨论了。

肿瘤患者可能在有一部煽情的电影上演之前或者之后很多年，大家都会私下选用一些海外的仿制药，比如南亚地区的印度，孟加拉，老挝等等，这些地方人工便宜，然后批文又到不了他那儿，曾经是仿制药制造业的天堂。

这背后确实也有现实的困境，但是也有隐藏的重重危机。至少有两大方面，一个是患者的无奈之举，一个是现实的残酷风险。

患者也知道原研药肯定好使，但是他为什么要铤而走险，就是因为像昨天的文章当中还是有一定的医保的壁垒，这也确实没有办法，因为肿瘤患者毕竟是人群当中比较少的概率，如果全都覆盖的话，这医保的缺口真是不够用的。所以只能是覆盖2/3左右的份额，但剩下有一部分钱可能对于有些患者来说确实也是挺高昂的。

不过好在有些政策是自己付的，这部分还可以用第二种方式报销，这就看某些地方的政策了。那么很多抗肿瘤的靶向药，免疫药，比如洛拉替尼，卡博替尼等等，他们目前的原研药还是价格比较昂贵的。例如卡博替尼原研药一个月可能需要2万元左右。比如还有一些单抗之类的，目前没有进入医保，那么例如有些患者一个月要注射两次，那么根据他的体重计算，他可能需要一次超过1万元的药费，基本上一个月会花2万多元。那么如果这种情况绝大多数普通打工族的家庭就会说，这支药咱们不打了。那肯定就是会想还有什么仿制的便宜一些的成分呢，哪怕山寨的凑合用一下。再或者就是将就吧，姑息治疗吧，这是一种比较痛心的情况。

那么有一些肿瘤患者面对这种类型的问题，他们就会在朋友圈当中问问其他的病友或者是其他的私下的路径。有一些南亚国家生产的替尼类药物，价格可能就是1000元左右，然后每个药贩子可能会给你加点茶水费，你不可能只吃一个星期，你一定要吃好几个疗程，所以你多买几盒，他就给你优惠了。私下就是这样的，那么患者就会抓住这根救命的稻草。这肯定是有一部分作用的，但前提是你吃药得吃对你的患病的靶点。

另外还有就是很多被权威指南推荐的某些抗肿瘤药物，在其他地方未必获得批准，也未必能上市，所以在正规渠道上买不到医保也确实没有，医生只能告诉你个名字，让你自己找找人去买，大家都心知肚明，有一种情况就是这样的。这也是一种可能性，就是患者为什么要转向代购的这种灰色市场。

其次就是我们国家确实正在大力推进仿制药一致性评价和集采，但是市场上确实存在着一部分。仿制药供应不足，原研药也不降价的问题，因为原研药也确实是很多欧美的大厂家。做出来的。在没有挣够钱的这个时间段里，人家确实也不会下放他的批文许可。

所以原研药不降价，然后一般仿制的这个东西只能在私下的途径当中流通，所以患者只能就是这样自己私下买。

但是这就带来了第二个大问题，海外的仿制药真的物美价廉吗？

尽管印度，孟加拉等国家利用药物强制许可制度或者国际专利宽限政策合法生产仿制药，但是在实际的流通和使用当中存在很多致命问题。第一就是质量和工艺属于灰色地带。在理想状态下，理论上仿制药确实是原研药一样的化学成分，应该有生物等效性。但是他们的有效成分有波动，杂质也超标，可能做出来的剂型也比较粗制滥造。因为面对的这些患者确实是没招了，而且穷。就是说经济上不宽裕，信息上也不灵通，真是没办法。大家想一下，如果你在其他地方看到深肤色的南亚人种搅和一大堆咖喱的小吃，你可能不会买，你还会嘲笑两句，说长得像粪粪，但是他做的药你却敢吃了。这真的是被逼急了。当然，制作药物工艺和制作非典可不一样，只要它里面的化学成分是真的，好歹还能吃。

可惜的就是在现实当中，很多海外药企在做仿制药的时候，为了压缩成本是简化工艺的。所以质检上你只能看他良心还有多少。比如印度的仿制药曾经暴露出品控的危机，FDA检出过近2000个不合格的样本。有些仿制药有效的成分含量波动高达±25%，国际标准是±5%。还有很可怕的重金属超标，比如你要是有些患者吃了之后，你都不知道他是这药物品质不纯的还是因为他疾病本身起了严重的不良反应，在排除的时候，患者就已经很遭罪，会被耽误的。

比如有些仿制药物确实是工艺很粗糙，所以导致副作用被放大了，例如有些肾癌患者反馈原研的卡博替尼是压缩的小片片，体积小，副作用可控，购买的孟加拉版的仿制药是胶囊剂型，打开里面之后是粉笔灰一样的粉末，这个密封差，说难听点，谁往里塞别的东西你都不知道。那么运输过程当中如果受潮或者胶囊被损坏，这个药物就一定会损失效果。这种粗糙的工艺不仅导致了吸收率是不可控的，还有那些可怕的腹泻等等副作用就更严重了，这对于一个肿瘤患者来说可能是致命的。

其次就是民间私下这些市场会流传一些神秘的渠道和跨国一些代购人员，他们是良莠不齐的，有些只是普通的病友家属随便帮着买，他也不是医务工作者，他就是想自己赚取一点差价，所以他也不懂品控，也有的人就是好心办坏事儿，以为是帮别人带了点药，结果他买到的是假的，所以患者花重金买来的可能是一堆土豆淀粉，这种事情也是发生过的。关键是其他的事情就是小事情，你要是买吃的买错了，可以下次重新吃，这种治病救人的话，要是帮着人买错东西了，肯定显得很不好，这耽误人家治疗了。

另外没有经过国家药监局批准进口的药品在法律上面临极大的合规的风险，这个是踩法律红线的。有一些案件比如说就能够看出来私自跨国代购转卖，不仅面临包裹被海关扣押钱财两空的风险甚至可能触碰涉嫌销售假药，或者妨碍信用卡管理等等类型的违法的风险。所以作为私人来说，一定要问清楚他购买的渠道。

另外就是如果自己用这个词叫做盲吃，那就是要付出很高昂的代价，这是碰运气，有可能会有用，也有可能就是没用，那会浪费时间，就是刚才说的很多患者会比较他们的病友，别人吃什么我就买什么，都听说某种药物比较好使的话，就都代购某种药物，那是肯定不对的，你至少还得看看你的基因突变的靶点，否则的话，药不对症，不仅无效，还会耽误你的治疗肿瘤会进展，复发和转移。

因为靶向药往往伴随着各种的副作用，它也是一种化疗药。私下用药的话会脱离你的医师的监控，因为这个药市面上没有的话，你的主治医生可能也只能是通过大致的观察，他没有经过第一手治疗，他也只能去根据常理判断你的各种严重的副作用，这就不可控了。有些患者朋友可能会有一种误区，就是觉得只要是这类的药物就一定比普通化疗药副作用小，这也不一定。还有一一些朋友就会觉得只要是在吃抗癌药，一定要有严重的副作用，要是副作用小了，很舒服了，就说明无效了，这种想法可要不得。你如果符合基因位点，找到合理的药物，不管是普通经典化疗药，还是现在新一些的靶向药或者其他的，你都有可能会找到那些毒副作用小的，对身体影响低的药物。这是可以达到的一种效果。绝对不是说用药要见效，你得强忍，你得咬牙死撑，那个时代已经过去了。

所以如果私下使用代购的药物脱离主管医师的监控的话，一旦出现肿瘤患者的危象，比如各种高血压，肝肾损伤，严重出血，手足综合征，腹泻，呕吐等等，那么如果患者无法自行处理的话，就容易引发一些医疗事故。所以如果你在万分无奈的情况下，用了外界的药物，你也要跟医生说清楚，这样医生会告诉你具体该怎么办。因为你的主治医生非常非常希望你能治好，非常希望你的病情能够缓解，如果你通过各种手段能够改善的话，那是皆大欢喜的事情。

所以说，面对肿瘤这一块的仿制药来说，有一点困境，那怎么破局呢？这是生命权和知识产权的博弈，高昂的药价与普通患者购买力的矛盾，这是全球医疗体系的一种断裂问题，但是你不能说原研药厂家就非得都做慈善，把这些开发完了之后就全部放开，那样他也做不到，这也不可能，肯定要有一些年的过程，然后让仿制药上市。那作为普通患者本身应该怎么做？请尽量看看以下的建议。

第一个是请首选国内正规渠道和过了评审的仿制药。我国已经全面推行了仿制药质量和疗效一致性的评价，并且通过国家集采大幅度降低了例如吉非替尼，伊马替尼等等抗肿瘤药的价格。所以患者朋友可以优先选择国内公立医院开具的具有一致性评价的国产仿制药。这个质量和安全性还是可控的，也就是说只要这些进入了集采和其他的程序的话，有国家监管兜底，而且医保还能报很多，那就没有必要再去代购这类型的东西，你除非代购那些你彻底买不着的。

第二点就是，如果您因为经济原因或者是国内找不到该类药物的话，必须考虑海外的仿制药物的话，肯定要跟主治医生谈谈。比如说请你在专业医师的评估，包括你找实验室做基因检测，你看看你的靶点能不能吃，然后你看看你的肝肾功能，其他的身体情况，是不是在一个基本合理的情况下能够承受该类新药？这样的话，你主治医生也可以通过病情的变化和副作用及时调整剂量或者采取干预措施，直接说就是医生肯定比你懂，那么他们肯定会告诉你有些新药是添加了一个什么样的化学结构去修饰它是针对什么样的靶点，你能不能吃，他们都会帮你看看利弊。

第3点就是请尽量避免这个不明的社交网站上或者软件上说的药神之类的人，个人代购的话请谨慎。就是因为大家不可能亲自到那些地方的厂家或者当地的正规药房凭处方购买，所以就算是购买的话，也应该去看看防伪的标识和当地药监的注册信息。比如有一些人，他不是个人代购，他有医疗的资质，或者是他是医疗公司。做这种境外代买的业务的时候，这就比个人赚取差价那种就可信多了，至少到时候有问题可以找他们。

第4点就是请关注国内医保和新药审批的动态，近年来国家医保谈判也努力把更多抗肿瘤的创新药纳入了目录，同时国内新药审批也是很加快的。患者和家属朋友们可以多关注正规的临床实验，招募入组实验的时候，通常可以免费使用最新的药物，只要您的病情和他们要求的类型是合适的话，就可能会入组使用上最新的药物，这也是一种生机。而且相关疾病领域的医保政策是随时会更新的，比如以前有些药是完全不报销的，现在至少能报2/3，这些都是想办法在进步。

总体来说大家都理解有些肿瘤患者困难，所以私下购买海外仿制药，就像命悬一线，真的是在走钢丝，这背后有心酸，有绝望，但确实，求生也不能以牺牲安全为代价。如果找这些药物的时候也确实还是需要考虑专业医生的指导以及正规的医疗监护，并且要对药物来源尽量把控一下。

最后再告诉大家，如果您看国产仿制药是否通过一致性评价，您怎么查。

普通人最便捷的查询方式之一是直接看外包装，有蓝色的标识。国家规定通过一致性评价的仿制药在最小的剂量的外包装上，比如说最小的那个药盒上，它会有一个蓝色的椭圆形仿制药一致性评价的标志。请注意区分，有些药物可能同时还印有医保药品的蓝色标识和一致性评价的蓝色标识可能两个都会有的。只要看到仿制药一致性评价的字样，就说明该药物在质量和疗效上与原研药是等效的。

这就是官方的权威渠道查询，如果在网购或者药店没有看到大包装或者想提前查证一下的话，请进入国家药监局药审中心官网。手机上是可以看到的。路径进入Cde官网首页，然后找到热点专题，然后点击仿制药质量与疗效一致性评价专栏，然后点击信息公开，然后点击通过一致性评价评审信息。

这里可以查到国家定期发布的过评审的所有的药物名单。另外还有国家药监局官网，叫做nmpa官网，在官网的药品栏目或者政务服务门户的药品查询这个条条当中，输入药品的通用名称或者批准文号，你在网购的时候，你可以看到他必须给出说明书，上头也会有一个批准文号，你就把那个复制下来，然后查。然后你就可以看到该药品的详细注册和过评信息。

如果你嫌这个还麻烦的话，你就去打开国家医保局的微信公众号。这是官方的公众号，你通过微信搜索国家医保局这个词，然后你关注，然后你再点击底部的菜单栏，有一个叫做微服务的条条，然后再点击国家医保目录查询这个条，然后输入药品的名称。你在这里可能看到它是否过了评审，你还能看到它是不是处于医保的报销的范围。

如果您不太方便在电脑或者手机上操作的时候，你在药店或者医院开药的话，你可以直接询问职业的药师或主治医师，他们有内部的医院系统或者专业的药店的网络，可以查询到这个药物的信息。如果在外界的药店购买的时候，可以直接跟他说这个东西能不能刷医保，他就会给你查到了。那能刷医保的话肯定就过评了。

如果您是有基础的业内人士，那当然就可以用那些深度数据分析工具了，这里就不班门弄斧了，肯定是您会的。比如说做竞品分析，做生物等效性实验难度或者企业布局。就不能光看官方数据，这是不够用的。比如说就有一些药智网，药融云，医药魔方，魔熵医药，药渡等等专业数据库。这些数据库都是把国家局的数据做结构化处理的，有可视化分析的，然后就可以通过药品名称，活性成分，企业名称，批准文号，剂型，规格，结合289目录，品种集采批次，是否首家过评等条件进行精准筛选。

所以说老百姓买药的话，首先看蓝色椭圆标志，用国家医保局公众号查一下，是最省事的，专业人士的话就去找那些专业的数据库就可以一键导出这些分析报告和过评时间。所以大家如果真的要买仿制药物的话，请确实认清楚，尽量找相对靠谱的渠道。还有大家要平时注意身体，要早发现，早筛查，早治疗，希望大家尽量不买这些药。