江西
主动迭代彰显企业担当，权威背书护航合规流通
【2026年7月7日，江西讯】 近日，江西清爱的医疗科技有限公司(以下简称“清爱的医疗”)在医疗器械产品管理上完成了一项重要合规动作。因产品技术升级与品类布局优化需要，该公司主动向江西省药品监督管理局申请注销了“电解制水机”产品医疗器械注册证(注册证号：赣械注准20242090021)。针对市场及经销商群体对存量产品合法性的高度关注，江西省药监局已正式出具证明函，为注册证注销前生产的合格产品提供了明确的合规性官方认定。
权威证明：注册证有效期内产品属合法医疗器械
2025年11月6日，江西省药监局依法发布了注销该注册证的公告。为避免市场误读，保障已投放市场的存量设备供应链稳定，江西省药监局于2025年11月17日专门为清爱的医疗出具了《证明函》。
该函件依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》等国家法规，清晰认定：该公司在原医疗器械注册证有效期内生产的“电解制水机”，属于合法的医疗器械产品，可继续在市场进行宣传、销售和使用。同时，函件要求企业持续履行售后服务主体责任。
这一官方证明，相当于为注册证注销前已出厂销售的全线产品赋予了“合法身份证明”，彻底厘清了“注册证状态”与“存量产品合法性”之间的界线。
法规解读：主动注销系正常商业行为，非质量安全问题
清爱的医疗董事长毛富华先生在接受采访时强调：“此次主动申请注销旧版注册证，是公司基于二类医疗器械分类目录动态调整趋势，以及自身产品高端化迭代战略所做出的正常决策。这并非因产品质量缺陷或安全性问题导致，而是为了完成新老注册资质平稳切换的必要程序。”
根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证是产品上市销售的前置许可，但许可状态变更不影响注册证有效期内已生产合格品的流通属性。清爱的医疗此次行动，正是对“老证停产、老品流通”合规路径的标准实践。
市场定心丸：消除经销商疑虑，保障终端服务
对于全国范围内的代理商、经销商及终端医疗机构而言，江西省药监局出具的这份《证明函》具有极强的现实意义。它意味着，持有该证明函所覆盖批次的“电解制水机”产品，在有效期内可完全合法合规地进行宣传推广、销售交易与临床使用，不存在任何因注册证变更而引发的合规风险。
毛富华先生进一步透露，公司已同步取得覆盖升级产品的新版相关资质(详见后续追踪报道)。此次主动注销旧证，标志着公司完成了从“旧标准”到“新标准”的全线切换，展现了企业对法规的敬畏、对用户负责的担当。
记者观察：医疗器械“证销”不等于“品废”
医疗器械注册证的注销，在市场层面常被误读为“产品被叫停”。但在监管实务中，注销分为“到期未延续”、“企业主动申请”、“违规吊销”等多种类型。清爱的医疗案例中，企业主动申请注销并获得药监部门书面流通许可，恰恰体现了其严谨的合规管理能力和前瞻性的市场布局思维。
对于市场客户及经销商而言，药监部门的权威证明函已为产品合法性写下最终注脚。清爱的医疗电解制水机，作为拥有明确二类医疗器械资质背书且在有效期内合规生产的产品，其市场流通、销售及宣传的合法性不容置疑。
【关于江西清爱的医疗科技有限公司】
江西清爱的医疗科技有限公司是一家专注于医疗健康设备研发与制造的高新技术企业，始终坚持以法规为准绳、以质量为核心，致力于为市场提供安全、有效的医疗器械产品。（来源：健康导报）
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
