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覆盖七成公立医院,2026基药目录出炉:肿瘤药争议入选,司美格鲁肽杀入

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史晨瑾| 撰文

王晨| 编辑

7月9日,广受业界关注的2026版国家基本药物目录,“千呼万唤始出来”。

新版目录共收录药品794种,其中化学药品和生物制品476种,中成药318种,将于9月1日起正式实施。

相比2018版685种药品,新版目录新增药品品种116种,包含化学药品和生物制品68种,中成药48种,且均为医保药品。调出原版目录内化学药品和生物制品两种。

备受业界瞩目的一些明星单品、成熟创新药,此次正式纳入基药目录——

例如,司美格鲁肽、恩格列净、门冬胰岛素、德谷胰岛素进入糖尿病用药;奥希替尼、贝伐珠单抗、奥拉帕利、硼替佐米、替莫唑胺进入肿瘤用药;泰它西普、阿达木单抗、托法替布进入免疫系统用药。

这场残酷的淘汰赛中,一些药品因覆盖面不够广而被剔除,另一些药品则因治疗费用过高而引起专家激烈争议。

最终,在大致总体三轮、细分八轮的遴选机制下,哪些药能够被定义为“基础用药”,这一次有了新的答案。

与医保目录不同,基药目录企业无渠道申报,完全是专家遴选。多位业内人士反馈,此次审评过程,被公安、纪委、监委、审计署严密把控。

过去的规则被打破。

“专家乱了,审评的领导关系也乱了。过往一些江湖大神、号称能够保进基药目录的关系人士,已经丧失了话语权。业界传言,此次基药目录调整存在两大标准,一是产品基础销量需要达到2个亿,二是有扎实的循证依据,缺一不可。”有业内人士如此评价。

而对于新纳入基药的品种,将有机会快速进入二级以上等级医院,迎接上量,给竞品带来直接冲击。

负责基药目录的市场准入负责人,则或因此次目录结果,产生新一轮人才变动。

“一些药企过去押宝大医院的知名专家,但初筛环节以基层专家勾选为主,结果药品可能海选阶段就被剔除。准入可能会‘背锅’。”有业内人士推测。

目录内外,几家欢喜几家愁

在基药目录发布的前几天,前国药集团政府事务负责人、现某国家级“三医协同”专委会副主任委员兼秘书长白山收到了很多个预测名单,直至昨日,还有新的版本在业界流传,但都与今日发布的目录存在出入。

最令白山感到意外的,是一些日治疗费用较高的创新药、肿瘤靶向药最终进入目录。

“起初,这些产品争议很大。”白山说,“部分产品疗效确切、临床需求旺盛,但日治疗费用相对较高。在此前遴选环节,围绕这类药品是否应进入基本药物目录,专家之间曾有过激烈争论。最终被纳入,应该是综合考虑了临床的必要性。”

7月9日下午,国家基本药物目录主题新闻发布会上,国家卫生健康委药政司司长龚向光指出,“这次国家基本药物的调整,我们尝试将创新药纳入遴选的调整范围,为今后更多的创新药进入基本药物目录探索一条可行的路子。在调整中,将临床价值高、受众人群较多、适宜各级医疗卫生机构配备使用作为基础的遴选条件。最终调入国产的I类创新性药四种,其中化学药品和生物制品三种,中成药一种。”

而原版目录保留药品中,共调出剂型75个、规格100个。

白山解释,调出主要有两类原因:一类是临床使用少、基层配备率低;另一类则是国家不良反应中心数据监测结果显示有重大不良反应、多发不良反应的药品。

在人情和规则不清晰的时代,“先进目录、后广覆盖”是标准化产物。当下,规则完全颠倒,要“先广覆盖,再进目录”。基础销量,尤其是基层医院的覆盖率,成为量化评审的依据之一。

此外,随着政策工具、学术工具不断迭代,此次基药目录准入,还需要用临床综合评价、真实世界研究结果,证明药品的疗效价值。

而目录最终控制在这一规模,也与部门之间的制衡紧密相关。

“卫健系统希望通过目录指导临床用药、加强基层配备和医院考核,医保部门关心支付边界,财政部门也会关注基层医疗的整体支出。”白山表示。

临床更关注基础用药,目录内药品放量优势明显

备受资本市场和证券市场关注的,往往是司美格鲁肽、奥希替尼、贝伐珠单抗、奥拉帕利这类明星品种。

但白山认为,如果考虑临床使用和市场回报,降脂、降糖、呼吸科长期用药等“大陆货”产品,可能是临床实操中更看重的。

2026版基药目录中,慢病相关品种的补充十分明显:

除了糖尿病用药外,非奈利酮、罗沙司他、司维拉姆等心肾代谢及肾病相关用药进入目录;孟鲁司特、茚达特罗格隆溴铵、布地格福进入呼吸系统用药;丁苯酞、依达拉奉右莰醇、左乙拉西坦、多奈哌齐等出现在神经系统用药中。

对于基药的身份价值,某药企政府副总裁杨敬山(化名)的感受很深。“假设一个领域有十款产品,其中一款进了基药,至少能占领60%的市场,9个竞品抢剩余40%的份额。所以基药是个沉甸甸的概念,含金量极高。”

在2026版新增品种中,尤其是抗肿瘤药,主要使用场景仍然是二级以上医院。基层社区使用抗肿瘤药的诊疗能力仍有待提升。

对这类产品来说,进入基药目录,意味着拿到二级以上医院准入的敲门砖。等级医院在药事会、目录调整、处方结构和竞品取舍中,重新衡量这些品种的位置。一旦医院需要在同类药物中重新排序,基药身份就可能成为替代竞品的理由。

落地执行,仍然是“986”吗?

经初步测算,新版目录药品使用量占全国公立医疗卫生机构配备药品使用量的71%。

目录发布后,不少业内人士提出疑问,未来依然考核986备药率吗?

2018版基药目录扩容后,行业熟知的986备药率考核标准落地,即基层、二级、三级医院基药品种占比分别不低于90%、80%、60%。

但各地执行力度不一,部分医院很难达标,也有医院不仅考核基药品种,还考核基药采购金额,导致基层医院“只买贵的,不买对的”。

与此同时,国家卫健委要求各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”的用药模式,“1”为国家基本药物目录;“X”为非基本药物。

2019年起,基药使用被纳入公立医院绩效考核(国考)。2022年,三级公立医院基药考核指标涵盖门诊、住院基药处方及使用率、采购品种占比、配备使用金额占比等维度。

在政策加持下,基药身份是能极大降低营销成本的“护身符”。拥有这个身份,药企就可以广覆盖、广准入,迅速上量。

“前些年,想搞出一个爆品,最直接的路径就是搞成独家医保或者独家基药。”某药企销售高管杜明松(化名)表示。

在他看来,中国医药市场是典型的“哑铃型结构”:一端是头部三甲医院,另一端是这几年因为强基层、分级诊疗政策,市场被做大的基层。三甲医院开发难度太大,部分药企转向难度较低的基层医院。在公立医院‘运动式进药’过程中,会给基药留有空间,这促成了一些独家产品迅速上量。

白山判断,若后续没有新的配套政策,医院端大概率仍按986执行。目录增加后,医院完成配备比例的选择空间也随之变大。

过去目录只有685种时,医院要满足一定比例,选择空间有限;现在目录扩至794种,且新增慢病、肿瘤、免疫、呼吸等更贴近临床实际需求的品种,医院完成基药配备要求时,不必只在老药和低价药里打转。

“政策出台后,医院的相关考核将有新的抓手。”杨敬山预判。

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