IVD告别“方法学”暴利，拿着旧地图找不到新大陆

6月30日，《检验类医疗服务价格项目立项指南》在业内流出，这已经是今年3月以来，行业看到的第二个版本——一个“再次”征求意见稿。

早在2021年，国家医保局就启动了立项指南编制工作，最早发布的器官移植、口腔种植类等已经跑了一轮，而检验类却因涉及面之广、工作量之大，“难产”至今。

即便尚未正式发布，这份指南的威力，已经散布到了全世界，充分体现在了行业TOP企业的报表里。

多家IVD企业告诉医趋势，自检验立项指南征求意见以来，医院采购节奏明显放缓，渠道商也开始主动控制库存。“所有人都选择先观望。”

2026年Q1，罗氏诊断把业绩不振的“锅”几乎全部甩在了一处，中国区，成了字里行间最拖后腿的那一个。丹纳赫则出现高个位数下滑，预计全年将带来7500万至1亿美元影响。西门子医疗中国区总营收5.50亿欧元，同比下滑4.8%（按固定汇率），完全是由诊断业务拖累。

截图自罗氏诊断2026Q1财报

01、“取消”方法学溢价，到底改变了什么？

试想一下，过去厂家只要推出一个“新方法学”，就能联合医院申请新的收费条目，然后卖高价试剂、经销商分润、医院有差价、厂家有利润，买单的却是医保和患者。

但在新版立项指南中，这套逻辑或将“失灵”。

先看全局。

新版《检验类医疗服务价格项目立项指南（第二次征求意见稿）》共设置628个检验价格项目，按照专业领域划分为六大类。其中生化检验208项、免疫学检验207项，两大板块合计占全部项目的66%，占据检验项目的绝对大头；第二大类为临床检验146项，占23.2%；剩下的，微生物与寄生虫检验、分子诊断以及输血与血型检验，占比不到11%。

再看变化。

与第一版相比，第二版征求意见稿释放了一个核心信号：不区分方法学，同项目同价。

要充分理解这一变化，首先要知道什么是“方法学”。

简单来说，同样一项指标的检测，可以采用完全不同的技术路线。方法学就是用什么原理、什么方法来检测的区别，临床常见的如下：

生化诊断：主要检测身体代谢、器官功能，常见为肝功肾功能、血脂、血糖等。核心技术包括干化学湿化学光谱、电化学分析等；

免疫诊断：主要检测感染、自免疾病，找到病原体，主要为抗原、抗体、标志物等，是体量最大的细分市场。核心技术包括ELISA（酶联免疫）、化学发光、电化学发光、胶体金等；

分子诊断：围绕DNA/RNA层面检测，核心技术包括PCR（聚合酶链式反应）基因测序核酸杂交等。

以前，同样是乙型肝炎病毒检测，ELISA、化学发光等不同方法往往对应不同收费标准，价格可能相差数倍；现在，则统一规范为"乙型肝炎病毒抗原/抗体检测"。新版立项指南中特别强调“根据临床实际，选择适宜方法”完成检测。也就是说，以后医院选什么方法，都要自己先算算成本账。

业内认为：IVD行业“靠方法学溢价躺赚”的时代，彻底终结了。

02、谁还能靠实力说话？

当不同方法学被统一折叠进同一个项目里，一些被忽视的差异化价值，难以避免。

医趋势了解到，生化检测里有两大技术流派：一类是湿化学，一类是干化学。

湿化学采用“液体试剂”测，通量高、运行成熟、自动化程度高，是检验科提升效率的中流砥柱。

干化学用“试纸/干片”测，无需纯水系统、无液体废弃物、操作相对简便，在急诊、基层、应急和复杂样本场景中，有独特优势。

有临床检验专家曾表示，如果仅比较一次检测价格，干化学并不占优势；但如果将纯水系统建设、废液处理、设备维护、人力投入、检测周转时间（TAT）、样本复检以及特殊样本抗干扰能力等纳入医院整体运营成本，其价值则呈现出另一种维度。

最重要的是，对于急诊等特殊场景，毫厘之差，就有可能数倍影响治疗决策和结果。

一个公开案例显示：由于湿化学会被巨淀粉酶干扰，无法准确分辨急性胰腺炎与肺腺癌等疾病，导致患者可能被无辜采取禁食、插胃管、手术探查等措施。而干化学的物理过滤技术能有效排除大分子干扰，如实测量真正的胰型淀粉，让结果更具准确性。

所以，方法学的价值并不仅仅体现在检测速度，而是在急诊、ICU、复杂样本、特殊用药等特定临床场景下，能否提供更加稳定、准确、可解释的检测结果。这部分价值是否应该被特殊考虑？

好在，"同果同价"并未把门完全锁死。从第一版到第二版，"加收项"并未消失，只是发生了从"方法类"转向为"业务类"，即从用更贵的方法做同一检测时加收，到体现“同一项目在不同场景/精度下的加减收”，充分体现业务复杂度差异。

第二版立项指南指出，加收项是“确有必要制定差异化收费标准而细分的一类子项”，含加收也含减收。

有企业人士告诉医趋势，过去竞争围绕性能参数和价格展开，行业已经卷到极限，难言良性。立项指南实施后，比拼将回归临床价值，即用更低的成本、更高的效率、更可靠的证据，回答临床最关心的问题。

03、要行动，而非忧虑

存在自有其合理性。从整个医疗行业视角看，IVD行业的技术演进远远不及创新药，很少有底层技术突破。

过去20年，罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子医疗、新产业、迈瑞、安图等企业，本质上竞争的就是化学发光方法学平台。某种程度上说，方法学的演进，几乎就是整个IVD行业的演进。

但在2021年，行业风向出现了根本性转向。集采、DRG/DIP、检验结果互认、检验套餐解绑......整个行业的关注点逐渐从"技术升级"转向"临床价值"，无一赛道可以幸免。

事实上，方法学溢价的终结，正是以上一系列改革措施共同作用的结果。

迈克生物董事长唐勇曾在行业交流中表示：未来五年，国内可能只剩下100家左右的IVD企业。其中真正活得比较好的，大概只有10家。这10家企业的利润，主要集中到前三家。

也就是说，未来五年，90%以上的IVD企业会消失。当一个行业超过90%的企业注定消失，剩下那10%的幸存者，靠什么穿越周期？

有IVD企业负责人对医趋势坦言：中国的政策，最大的挑战不是落地，而是落得太快了，这对所有人来说都是一个巨大的考验。“拿着旧地图找不到新大陆，人性会促使人们重复做自己熟悉的事情，我们现在在企业内部，就是要求大家去做‘违背人性’、革新自己的事情。”

压力之下，一定有人尝试趟出新路。我们看到：

国产龙头迈瑞、新产业用海外业务撑起半壁江山；

华大基因从传统ICL外送服务模式向"设备+试剂+服务"转型；

圣湘生物、利德曼选择并购，前者切入生长激素赛道、布局宠物诊断和基因测序，后者切入生物制品行业；

易瑞生物逐渐剥离IVD业务；

热景生物布局创新药赛道......

与此同时，国家正在鼓励高端医院和私立医院发展，这为部分产品打开了新的市场空间。上述企业负责人表示，"我们已经开始讨论这些策略，而不仅仅是沉浸在忧虑中。"