99万一针，多活两个月？全球首个实体瘤CAR-T获批：天价鸿沟，还是绝境微光？

全球首个实体瘤CAR-T细胞疗法

2026年6月，科济药业自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T产品——恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）正式在中国获批上市，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）是全球首个实体瘤CAR-T细胞疗法。

CT041-ST-01研究

Claudin-18剪接变异体2 (CLDN18.2)已成为胃癌或胃食管结合部癌的一个有前景的治疗靶点。Satricabtagene autoleucel（satri-cel，又称 CT041）是一种自体 CLDN18.2 特异性嵌合抗原受体（CAR）T 细胞疗法，在既往接受过治疗的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者中开展的 I 期临床试验中显示出令人鼓舞的疗效。

II 期关键性试验——CT041-ST-01研究纳入CLDN18.2 阳性（免疫组化表达强度 ≥2+ 且阳性肿瘤细胞 ≥40%）、既往至少接受过两线治疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者156 例：satri-cel 组（n=104）或TPC 组（n=52）。结果显示，satri-cel 组无进展生存期的中位随访时间为 9.07 个月，TPC 组为 3.45个月。在ITT中，satri-cel 组的mPFS为 3.25 个月，TPC 组的mPFS为 1.77 个月；mOS 为 satri-cel 组 7.93 个月 vs TPC 组5.37 个月；Satri-cel 治疗显著改善了无进展生存期，且安全性可控。这些结果支持 satri-cel 作为晚期胃癌或胃食管结合部癌患者的新型三线治疗方案。

99万与统计学上的"两个多月"

中位总生存期：确实延长了2个多月

根据支持该药获批的Ⅱ期临床试验（CT041-ST-01研究）的数据，在意向治疗人群中：

Satri-cel治疗组：mOS为7.92个月

医生选择治疗组：mOS为5.49个月

生存期延长：2.43个月

从统计学上看，这个差异是显著的。对于已经对至少两线标准治疗失败、几乎没有更好选择的晚期患者来说，这代表了在生存时间上有了一个明确的、可预期的提升。

不只是“多两个月”：背后的深层意义

■ 更核心的数据是“无进展生存期”：

CT041-ST-01研究的主要研究终点是无进展生存期（PFS）。在这项关键指标上，Satri-cel组的mPFS为3.25个月，而对照组仅的mPFS为1.77个月，疾病进展或死亡的风险大幅降低了63%。这意味着，它更能延缓肿瘤的生长。

■ 与现有后线治疗方案的对比：

对于胃癌三线治疗，目前可选方案（如阿帕替尼、纳武利尤单抗）的客观缓解率通常较低（多在4%-11%），中位生存期约为5-6个月。Satri-cel能达到接近8个月的中位生存期，对于这部分患者群体来说，被认为是“显著改善”。

■ 关于99万的售价：

这99万元的定价，仅包含CAR-T细胞制备和回输的费用。实际上，治疗前需要预处理化疗，治疗后需要住院监护和处理可能出现的副作用（如细胞因子释放综合征），这些都会产生额外的医疗开支，整体费用会更高。不过，这也是目前国内CAR-T疗法普遍的定价水平。

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短评

综述所述，这99万换来的是一个统计学上明确、对部分患者可能有实际意义的生命延长。但是也需要客观的认识到，这并不是“治愈”，而是在当前治疗手段下，为绝望的晚期患者提供了一个新的、有可能获益的机会，并以此换取了宝贵的时间。

科学进步了，但进步的速度和代价，还没跟上普通人的期待......

参考文献

[1] Changsong Qi, et al. Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previouslytreated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from arandomized, open-label, phase Il trial (CT041-ST-01). ASCO 2025, Abstract LAB4002.

[2] Qi C, et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2049-2060.doi: 10.1016/S0140-6736(25)00860-8

来源：肿瘤快讯

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