北京
一款治疗性mRNA HIV疫苗，即将进入随机Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
红枫湾APP：据科学资讯平台AllSci报道，德国生物技术公司BioNTech已注册一项随机Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评估其治疗性mRNA HIV疫苗BNT168的安全性、免疫原性，以及疫苗诱导的免疫反应能否帮助HIV感染者在中断抗逆转录病毒治疗（ART）后继续控制病毒。
BNT168是什么？
BNT168是一款面向HIV感染者研发的治疗性疫苗。
其主要目标是激活人体免疫系统，诱导产生针对HIV关键抗原的特异性CD8+ T细胞，提高免疫系统识别和清除HIV感染细胞的能力，以期在中断ART后延缓病毒反弹，甚至在一段时间内继续维持病毒学控制。
不过，BNT168现阶段的定位是对现有ART的补充，而不是直接替代HIV感染者每日服用的ART药物。
红枫湾小编：BNT168目前仍处于疫苗研发的早期阶段，本次Ⅰ/Ⅱ期临床试验主要用于验证其安全性，以及能否诱导足够强的免疫反应，距离真正成功并投入临床应用还有较长的路。
研究方法
该试验登记编号为NCT07698600，是较早开展的mRNA治疗性HIV疫苗随机Ⅰ/Ⅱ期临床试验之一。
研究计划招募126名18—50岁的参与者，共设置5个研究队列。
▶HIV阴性参与者：
·分为3组，每人接种3剂BNT168；
·主要观察疫苗的安全性、耐受性和免疫反应；
·预计随访约9个月。
▶HIV感染者：
·分为2组，每人接种4剂BNT168；
·接受稳定ART至少12个月，病载＜50cop/ml至少6个月，CD4计数≥500个/μl；
·最长随访时间约13个月。
部分符合条件的HIV感染者将在严格医学监测下，接受分析性治疗中断（ATI），以观察：
·病毒是否发生反弹；
·病毒反弹需要多长时间；
·病载能否维持在较低水平；
·受试者是否可以在一段时间内不依赖ART药物。
ATI：即在临床研究和严密医学监测下暂时停止ART，能直接检验免疫干预措施能否在停止ART后控制病毒反弹，是公认的评估 HIV 治愈策略的临床基准。
该试验计划于2026年7月启动，预计2028年初完成。
红枫湾小编：BNT168目前刚刚进入早期临床研究阶段，现阶段主要任务仍是验证其安全性、耐受性和免疫原性。即使试验获得积极结果，距离真正用于临床治疗仍有较长的研发过程。
此外需要提醒的是——ATI必须在经过伦理审批的临床研究中，由专业医生严密监测。普通患者擅自尝试“停药试验”，可能导致病毒快速反弹、CD4计数下降，并增加耐药、病毒传播风险。
延伸阅读：其他在研治疗性HIV疫苗介绍
▶匈牙利生物技术公司Genetic Immunity正在开发质粒DNA治疗性疫苗DermaVir，并推动其向Ⅲ期临床研究发展。
▶国际艾滋病疫苗行动组织（IAVI）正在南非和津巴布韦招募志愿者，以开展IAVI C114试验，评估基于大猩猩腺病毒载体的候选疫苗GRAdHIVNE1。
红枫湾小编：这两个竞争项目均未使用mRNA技术，BNT168的疫苗机制可能具有差异化优势。
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