合全药业两大M端项目 “火星撞地球”，数十亿级竞跑！

这边，迪哲医药的舒沃替尼全球权益授权给阿斯利康，首付款就有6亿美元。

那边，艾力斯上半年净利润15亿元，同比增长 46%，超级大单品伏美替尼是重要功臣。

这俩都是合全药业的 M 端王牌项目，将要上演 “火星撞地球”，在几十亿的适应症市场里一较高下……

阿斯利康 “接手”舒沃替尼

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在 2026 年 7 月，阿斯利康以 6 亿美元一次性不可返还首付款、最高 4 亿美元临床开发里程碑、最高 5 亿美元销售里程碑，总价最高 15 亿美元，外加全球销售额阶梯式特许权使用费，拿下迪哲医药舒沃替尼全球权益。该金额创下了国产小分子靶向药出海首付款的纪录。

这笔交易的核心逻辑在于巩固其在肺癌靶向治疗的霸主地位。

一来，填补自身产品线 "战略缺口"。阿斯利康的明星药奥希替尼是 EGFR 突变肺癌的 "王牌"，但它只覆盖常见的 19 号外显子缺失和 L858R 突变，对舒沃替尼针对的 EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）基本无效。拿下舒沃替尼，意味着阿斯利康在 EGFR 突变非小细胞肺癌领域，完成 EGFR exon20ins 难治突变 + 19del/L858R 敏感突变两大核心亚型全覆盖，形成了 "奥希替尼（敏感突变）+ 舒沃替尼（难治 exon20ins 突变）" 的完整治疗矩阵，护城河进一步加深。

二则，看中该药一线治疗的巨大潜力。舒沃替尼已在中、美获批用于二线治疗，且其 WU-KONG28 III 期临床证实，一线使用舒沃替尼的疗效显著优于化疗，阿斯利康拿下全球权益有助于提前锁定增量巨大的一线市场。

此外，阿斯利康与迪哲医药渊源颇深，迪哲医药前身就是阿斯利康在中国的创新研发中心，交易带有 "回收接手" 明星项目的意味。借助阿斯利康全球临床开发、注册申报和商业化网络，舒沃替尼也能快速实现在更多国家和地区的上市与市场覆盖，力促这款潜力大药的全球商业化。

高壁垒 “赛道” 的 “潜力大药”

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舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。已在中美两国获批用于既往接受过含铂化疗的 EGFR exon20ins 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（即二 / 后线治疗）。迪哲医药2025销售年营收预计约 8.01 亿元，同比增长约 122.60%，其中舒沃替尼贡献销售收入约 5.76 亿元，高瑞哲贡献约 2.26 亿元，两者合计构成公司营收主体。

单药一线治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期 NSCLC 的国际多中心 III 期临床研究「悟空 28」（WU-KONG28）于2026年3月达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。该一线适应症新药上市申请于2026年5月获 CDE 受理，并纳入优先审评程序。若顺利获批，其治疗人群和市场空间将进一步扩大，有望推动 EGFR exon20ins 突变晚期非小细胞肺癌的治疗格局重构，为患者提供全新的口服靶向治疗选择。

EGFR exon20ins 突变在肺癌中只占 2%-4%，属于 “罕见靶点”，患者基数远小于 PD-1 这类 “广谱” 靶点。该靶点素有 “不可成药靶点” 之称，药物设计难度极大、技术壁垒极高。舒沃替尼能够斩获15亿美元全球交易价值，核心是其实现了高选择、高抑制、可入脑的产品优势。

极高的技术壁垒叠加小众患者群体，使得赛道入局者极少，全球仅几款口服 TKI 推进上市，当前市场主要由舒沃替尼、艾力斯伏美替尼、鞍石药业安达艾替尼三家角逐。相较于内卷严重、价格战激烈的 PD-1 赛道，该赛道竞争格局更健康，无需依靠低价和人海销售取胜，只要临床数据过硬即可持续放量。一线治疗的巨大增量空间，足以支撑 2-3 款优质产品共同做大市场蛋糕。

行业分析观点指出，率先拿下全球一线适应症获批的产品，有望抢占 70% 以上的市场份额。因此阿斯利康 15 亿美元重金入局，本质是抢占 EGFR exon20ins 一线治疗全球领先获批的核心席位，这场与时间赛跑的商业化博弈竞争极为激烈。

据机构测算，舒沃替尼中国市场销售峰值约 30.76 亿元，全球市场销售峰值有望突破百亿元，是典型的高壁垒赛道潜力大药。

备注：武田制药的 EGFR-TKI 莫博赛替尼（Mobocertinib）曾获 FDA 加速批准，后因 III 期验证性试验失败被要求撤市。另有强生的 EGFR/c-MET 双特异性抗体埃万妥单抗（Amivantamab）获FDA 批准用于 EGFR ex20ins NSCLC，其联合化疗方案已获批一线治疗，但为注射给药，在使用便利性上无法与口服药抗衡。

合全药业两大“M端”王牌项目“竞跑”

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书接上文，EGFR exon20ins 突变肺癌治疗市场，目前主要由舒沃替尼、艾力斯伏美替尼、鞍石药业安达艾替尼三款产品展开角逐。

舒沃替尼进度处于领先位置，国内已获批二线治疗，同时在中美两地同步推进一线适应症申报，其二线治疗客观缓解率（ORR）达 60.8%。未来，该药有望成为全球首款在美国同步获批二线 + 一线 EGFR exon20ins 适应症的国产口服小分子靶向药。

伏美替尼属于国产第三代 EGFR TKI，于2026年2月获批 EGFR exon20ins 二线适应症；其针对 exon20ins 的一线全球 III 期临床将于 2026 年读出关键数据，行业预计 2027 年上半年递交国内一线适应症上市申请。

安达艾替尼（通用名：苯甲酸安达艾替尼）同样为国产第三代 EGFR-TKI；2026 年 4 月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准该药用于既往含铂化疗进展或不耐受的 EGFR exon20ins 突变晚期 NSCLC 患者的二线治疗。一线治疗 III 期 研究目前在国内处于患者招募阶段。

值得关注的是，CDE原料药登记信息显示，舒沃替尼、伏美替尼均为合全药业 M 端项目。伏美替尼制剂由艾力斯自产，原料药新增九洲药业旗下浙江瑞博制药作为第二供应商；舒沃替尼则由合全药业独家提供原料药及制剂生产。而安达艾替尼的原料药与制剂生产均由凯莱英承接。

此前，盖德视界已对伏美替尼这款国产重磅药物进行过深度拆解，详见：

近日，艾力斯发布2026年半年度业绩预告，预计实现营收33.10亿元，同比增长39.44%；归母净利润15.40亿元，同比增长46.49%；扣非净利润13.60亿元，同比增长50.26%。上半年业绩增长由伏美替尼、戈来雷塞、普拉替尼三款产品协同驱动，其中伏美替尼仍是核心业绩基本盘。其未来放量空间，一方面取决于新适应症拓展进度与全球 III 期临床数据读出，另一方面在国内市场，EGFR exon20ins 二线适应症能否纳入医保，将直接影响短期销售增速。

当前，三款国产口服 EGFR exon20ins 靶向药已形成三足鼎立格局，赛道正式进入竞跑较量阶段。由于三者尚未开展头对头临床研究，可直接横向对比的疗效、安全性核心数据较为有限。舒沃替尼商业化已步入稳步放量阶段，若一线适应症顺利获批，叠加阿斯利康全球商业化网络助力，有望成长为新一代重磅药物；伏美替尼本就是头部国产小分子靶向药，若 exon20ins 适应症通过谈判纳入医保，将进一步打开销售增量空间；安达艾替尼于今年 4 月刚刚获批上市，商业化布局尚处于起步阶段。

参考来源：

[1] 盖德视界观察

[2] 21世纪经济报道

[3] bioSeedin柏思荟

[4] 研界有逻辑

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策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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