CE认证到手，Science Corp.欧洲上市首款获批的形态视觉BCI

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Science Corporation 今日宣布，其用于视力恢复的 Prima 脑机接口（BCI）植入设备已在欧洲正式上市。

Prima 已获得 CE 认证。研究表明，该设备能为因年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的地图样萎缩（GA）患者恢复功能性中心视力——AMD 是导致失明的主要原因之一。这是首款获得 CE 认证、能够恢复“形态视觉”（即识别字母、数字和单词的能力）的 BCI 设备。

PRIMA 眼镜（图片来源：Science Corporation）

由创始人Max Hodak（他也是埃隆·马斯克支持的 BCI 公司 Neuralink 的联合创始人）领导的 Science 公司表示，目前正在欧洲各地推进针对特定国家的医保报销申请及临床应用点启动工作。预计首例 Prima 商业植入手术很快将在德国进行。

Prima 是一种新型视网膜下光伏植入设备，需搭配专用眼镜使用。眼镜将近红外光投射到植入体上，植入体将其转换为电刺激信号。该系统具备“放大”功能，允许患者放大字母。植入体设计超薄，并实现了无缝无线集成。

当视网膜的视杆细胞和视锥细胞丧失功能时，Science 的 BCI 系统通过直接激活视网膜来恢复视力。配套眼镜内置摄像头和红外投影仪，向植入体发送光信号以提供电力和数据。

PRIMA 眼镜（图片来源：Science Corporation）

在美国，Prima 仍处于研究阶段，Science 正与 FDA 合作推动其上市进程。该设备目前已获得 FDA“突破性医疗器械”认定。与此同时，公司迄今已筹集超过 4.9 亿美元资金，为商业化推广提供了有力支持；其中包括 3 月份在 C 轮融资中筹集的 2.3 亿美元。

Science 首席执行官兼联合创始人 Hodak 表示：

“我们很自豪能成为首家拥有获 CE 认证设备、能够恢复精细形态视觉的 BCI 公司。几十年来，因该疾病丧失中心视力意味着无法阅读、无法识别人脸，并最终失去独立生活的能力。过去没有可行的治疗方案，而现在有了。我们致力于尽快让患者能够使用 Prima 并获得医保报销。”德国波恩大学医院眼科主任、Prima 研究的主要作者兼研究负责人 Frank Holz 博士表示：

“获得 CE 认证是一个令人振奋的时刻，这意味着 PRIMA 系统将能够正式向患者提供。临床试验已证实，利用 PRIMA 系统，我们可以恢复因地图样萎缩（geographic atrophy）而失明的患者的功能性中心视力。这些原本完全丧失中心视力的患者，其视力得以恢复，并能够辨认字母、数字和单词。”

https://www.businesswire.com/news/home/20260722965902/en/Science-Corp.-Announces-European-Commercial-Launch-of-PRIMA-the-Only-Treatment-to-Restore-Functional-Central-Vision-to-Patients-with-Geographic-Atrophy-Caused-by-Age-Related-Macular-Degeneration-a-Leading-Cause-of-Blindness

https://www.gurufocus.com/news/8971503/science-corps-prima-device-receives-ce-certification-for-amd-treatment

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