中美博弈打到生物医药，四川为何首当其冲？

成都天府国际生物城实景（四川生物医药产业核心承载区）

四川在线记者 李向雨 摄影

川药风险几何？制裁如何升级？四川如何破局？

作者 | 郑子荟

编辑 | 罗 提

美国开始对全球医药供应链动手了。

上周特朗普宣布，进口仿制药两年后将被征收100%关税，第四年进一步升至200%。

在这之前，美国已经挥刀创新药，其面临的压力更不止关税，而是临床数据、审评规则和产业主体的同步收紧。

比如，前不久美国众议院拨款委员会在FDA 2027财年预算法案中提出新规，拟禁止FDA在新药临床试验申请（IND）审评过程中接受、审查或采信中国临床试验机构的数据。

几乎同一时间，美国国防部更新“中国军工企业清单”。除基因与细胞领域相关企业外，合同研究组织（CRO）企业药明康德也被纳入其中。[1]

信号很明显，继集成电路、人工智能之后，生物医药正在成为中美博弈的“第三战场”。

四川对此需要保持高度敏感。

四川是国家“重大新药创制”科技重大专项的重要实施区域，也是国家战略腹地核心承载区。省会成都集聚了一批深耕中美双报、跨境授权和国际研发合作的创新药企。

美国规则一旦发生变化，四川受到的冲击可能比很多内陆省份更加直接。

这也意味着，四川不能继续沿用传统的“见子打子”式避险思路。政策研究需要走在企业风险暴露之前，产业布局需要走在外部规则变化之前。

四川应当利用当前政策尚未完全落地的窗口期，提前完善供应链备份体系，降低对美国市场和美系工具的集中依赖，提升生物医药产业的抗风险能力。

魅影危机，美国进逼生物医药

中国创新药过去十年形成了一条较为成熟的全球化路径：在国内完成研发和临床，通过中美双报进入美国市场，或通过跨境授权交易实现管线价值。

这种路径效率较高，但风险也高度集中。

美国市场一旦收紧准入规则，创新药出海通道、国内临床成本优势和CXO研发服务体系都会受到影响。市场端受阻后，成本端和服务端的压力很快会传导到整个产业链。

首先受到影响的是创新药管线的商业价值。

2026年上半年，美国市场在中国创新药BD出海交易中的数量占比接近60%。单项金额超过10亿美元的大额订单中，一半以上由美国药企承接。

欧洲、日本等市场的交易占比仍然偏低，短期内还难以形成同等规模的替代性支撑。

从申报路径看，2020年至2025年，采用中美双报模式的中国创新药项目数量年均增长超过50%。截至2025年底，向非美市场申报的项目占比仍不足三成。[2]

中国创新药企业对美国市场形成了较深依赖。FDA准入规则一旦收紧，受影响的将不只是某一次申报，也会波及管线估值、融资预期和跨境授权交易。

四川的风险更加集中。

目前，全省68%以上的创新药企采用中美双报模式。近三年，美国IND申报量占四川创新药出海申报总量的83%。

这两项指标均高于全国平均水平。

过去，中美双报是四川创新药企提高管线价值、对接全球资本和进入国际市场的重要路径。外部规则发生变化后，这条路径也可能成为风险传导最快的通道。

临床数据规则的变化，还会削弱中国创新药长期积累的成本优势。

目前，中国临床试验成本大约相当于美国的40%至60%，部分疾病领域甚至低至美国的20%。较低的试验成本、较快的患者入组速度和不断提升的数据质量，共同构成中国创新药研发的重要竞争力。

如果FDA减少对中国临床数据的采信，企业可能需要转赴海外开展多中心临床试验。

随之而来的，是临床周期延长、入组效率下降、监察费用上升和跨境管理成本增加。单个项目平均研发成本预计将上升55%以上，仅Ⅰ期、Ⅱ期临床增加的支出就可能达到千万元级。

对现金流充足的大型药企而言，这意味着研发回报周期被拉长。

对大量处于临床早中期阶段的中小创新药企而言，问题会更加直接：原有融资计划和现金储备，很可能无法覆盖新增成本。

四川目前共有216项在研管线，其中近35%可能面临临床试验方案调整或重新执行，涉及创新药企业超过60家。

更值得关注的是，全省92%的创新药企尚未形成稳定营收，企业平均现金流储备只能支撑18至24个月，低于沿海省份约30个月的平均水平。

外部政策如果持续收紧，部分企业可能出现管线延迟、融资困难和研发投入收缩。个别现金流较弱的企业，还可能面临项目停滞和团队流失。

压力也会沿着创新药研发链条传导至CXO企业。

2026年以来，国内头部CXO企业来自美国客户的订单增速已经明显放缓。部分长期合作协议到期后未能续签，一些跨国药企开始将订单转向印度、韩国和欧洲的替代供应商。

订单外移与国内产能扩张相遇，可能带来价格竞争加剧、设备利用率下降和利润空间收窄。

国内临床研发服务体系长期围绕中美双报模式建设。大量CRO机构熟悉FDA规则，却与欧盟、东盟及“一带一路”共建国家的监管机构、医院和临床资源连接不足。

这种能力结构在过去提高了对美申报效率，现在则增加了转向其他市场的难度。

四川CXO企业整体规模偏小，部分企业客户集中度较高，对美国市场的依赖程度差异较大。一旦美国订单缩减，省内企业可能同时面对客户流失和产能过剩。

利润下降后，企业的研发再投入、人才引进和国际服务能力建设也会受到影响，进而削弱四川生物医药产业的研发配套生态。

以芯为鉴，看清制裁升级路径

判断美国下一步可能如何限制中国生物医药产业，可以先回看集成电路。

过去数年，美国对中国集成电路产业的限制并非一次完成，而是逐层深入。

最初瞄准的是重点企业。

美国通过实体清单等制度，限制华为、中芯国际、华虹等企业获得特定美国技术、产品和服务，并通过50%股权穿透规则，将限制范围扩大到相关子公司和关联主体。

其目的很明确：抓住少数关键企业，切断技术、设备和供应商合作，影响整个产业链运行。

面对这一轮压力，国内企业开始扩大关键零部件和设备库存，寻找非美供应商，加大自主研发投入。国内也通过关键原料出口管制、产业链协调和专项资金支持等方式，保障重点企业生产。

当重点企业并未因此退出市场，美国的限制开始向产业链上游推进。

EDA软件、光刻设备、刻蚀设备、薄膜沉积设备以及高端芯片，陆续被纳入出口管制范围。美国还利用长臂管辖规则，对采用一定比例美国技术和零部件的第三国设备实施限制。

打压的对象由几家龙头企业，扩展到芯片设计、制造、封装和设备维护等关键环节。

中国集成电路产业的应对也随之变化。

国产EDA软件进入生产线开展实战验证，国产设备和材料从备用方案逐步转向常态化使用。国内晶圆厂、设备企业和材料企业加强联合研发，通过真实产线解决产品稳定性、工艺适配和批量供应问题。

三年间，中国集成电路全产业链国产化率由约10%提高至20%—30%。

这段经历说明，国产替代不能只停留在实验室和样机阶段。下游企业开放生产场景，国产产品才能在使用中迭代，逐步形成稳定供应能力。

在供应链限制之外，美国对集成电路的打压又向人才、资本和产业规则延伸。

美国通过“美国人”条款限制特定人才参与中国先进制程研发，通过“反向CFIUS”等制度收紧美国资本对中国半导体、人工智能等领域的投资，并推动盟友共同加强设备和技术出口管制。

集成电路产业由此进入生态体系层面的竞争。

国内一边补齐设备、材料和软件短板，一边寻找新的技术路径和国际合作空间。

Chiplet、先进封装、RISC-V等方向受到更多重视。中国企业也开始加强与全球南方国家、“一带一路”共建国家和地区的产业合作，降低对单一技术来源和单一市场体系的依赖。

回看这条路径，美国对集成电路的限制大体经历了三个层次：先针对重点企业，再限制关键工具和设备，最后延伸至市场、技术、人才、资本和产业规则。

生物医药领域正在出现相似迹象。

药明康德、华大集团、华大智造、诺禾致源、原能细胞等企业被纳入美国国防部“1260H清单”，相当于针对重点企业的风险标记。

被列入该清单暂时不会直接触发全面业务禁令，但可能继续向《生物安全法》相关认定、联邦采购限制、资本市场风险定价和投资审查传导。

如果这一政策路径延续，美国对中国生物医药产业的第一轮限制，可能主要集中在CXO、基因测序、细胞治疗等重点企业和敏感领域。

企业被贴上风险标签后，美国客户可能提前调整供应商，投资机构可能提高风险折价，跨国药企也可能减少长期合同和联合研发项目。

这一影响已经有所显现。

2026年以来，国内头部CXO企业来自美国客户的订单增速明显放缓，部分长期合作协议到期后未能续签。一些跨国药企开始将订单转向印度、韩国和欧洲的服务商。

按照集成电路领域的演变规律，针对企业的限制之后，压力可能继续向生物医药供应链上游延伸。

临床数据管理软件、质谱仪、流式细胞仪、高端生物试剂、实验耗材及部分数据服务平台，均可能成为新的政策着力点。

这些产品与软件授权、系统升级、售后维护和数据接口深度绑定。美国即使不直接实施全面断供，也可以通过限制新增授权、暂停软件更新、减少技术服务等方式，提高中国企业的研发成本。

临床数据可能是其中最值得关注的环节。

美国已经开始讨论限制FDA接受和采信中国临床试验机构的数据。下一步，相关限制可能由数据结果向数据生产工具延伸，覆盖电子数据采集系统、临床试验管理系统、药物警戒系统和统计分析软件。

一旦数据采集、存储、传输和分析环节受到限制，影响将贯穿临床试验设计、患者入组、数据管理和注册申报全过程。

设备和试剂也存在类似风险。

如果质谱仪、流式细胞仪等关键设备的新增采购、零部件供应和售后服务受到限制，企业可能被迫调整实验方案。部分试剂和耗材出现供应波动，还可能影响临床数据的一致性和连续性。

更长期的压力，可能来自产业生态和国际规则。

美国可能继续加强对生物数据跨境流动、基因技术合作、创新药BD交易、科研人员交流和生物医药投资的审查，并推动其盟友在临床数据、技术转让和供应链安全方面采取相近规则。

届时，中国生物医药产业面临的将不只是某一种设备或软件的供应问题，还包括国际市场准入、跨境资本合作和全球研发网络调整。

集成电路产业提供的启示是清晰的。

在企业被列入清单后，需要尽快摸清关联风险，防止政策影响向客户、资本和供应商传导。

在关键工具受到限制前，需要提前建立国产软件、设备和材料的备份体系，通过真实应用场景加快产品迭代。

当限制延伸到产业生态和国际规则时，还需要开辟新的技术路线和市场通道，降低对单一国家、单一标准和单一市场的集中依赖。

生物医药产业当前仍处于风险加速显现的初期。

政策尚未完全落地，为供应链调整、技术替代和市场转换留下了一定时间。

但这个窗口不会长期存在。

三层布防，四川筑牢产业防线

集成电路走过的路，已经把风险演进的次序摆在了眼前。

美国对一个产业的限制，很少停留在单一环节。政策从重点对象开始，沿着产业链不断深入，最终改变企业原有的技术路径和全球化体系。

四川要做的，是利用相关政策尚未完全落地的窗口期，把应对措施提前部署到风险传导的关键位置。

第一层：守住企业，稳住产业基本盘。

企业承载着核心管线、研发团队和临床数据，是外部冲击进入产业的第一站。

四川当前最需要防范的，是政策变化尚未完全落地，部分企业却先因订单减少、申报成本上升和融资放缓陷入现金流困境。

因此，风险管理必须前移。

一是建立监测预警体系。由发展改革、药品监管、科技、商务等部门共同设立风险监测哨点，将重点创新药企、CXO企业和GCP机构纳入监测范围。监测维度包括企业对美业务占比、客户集中度、在申FDA管线、美系软件设备使用情况和现金流储备，形成动态更新的风险图谱。风险较低时提示政策变化，出现订单减少等信号后协调方案调整，企业进入现金流紧张阶段则启动专项纾困。

二是设立产业安全纾困基金。资金重点用于支持有临床价值的管线调整方案、开展海外多中心试验和更换关键设备，避免优质项目因短期冲击被迫中止。对美国订单下降的CXO企业，推动其承接省内创新药项目和公共平台业务；对难以独立维持的企业，引导省属产业基金和龙头药企开展并购重组，把技术、数据和团队留在四川。

第二层：补齐工具，筑牢供应链防线。

企业稳住之后，防线要向临床软件、研发设备、关键试剂和实验耗材延伸。

生物医药同样有自己的“EDA”和“光刻机”。 这些工具一旦受限，单个企业的风险就可能演变为整条研发链的风险。

四川需要沿着“摸底—研发—验证—采购—储备”的链条逐步推进。

第一步，全面摸底。由药监部门牵头，对省内药物临床试验机构（GCP机构）、创新药企业、CRO机构和重点实验室使用的进口软件、设备和试剂，逐一梳理来源国别、库存周期、国产替代可用性和切换对数据一致性的影响，形成供应链依赖图谱。

第二步，重点突破。临床数据软件优先。对接医云未来、泰格医药等国内企业，联合华西医院、省人民医院等GCP机构，开发兼容NMPA、ICH、FDA及东盟标准的国产数据采集与管理平台。设备试剂方面，支持迈克生物等省内企业开展关键试剂和检测设备研发，同时吸引国内质谱仪、流式细胞仪企业在川布局。

第三步，场景验证。选择省内在研项目开展并行测试，检验系统稳定性和国际申报适配能力。推动省内三级甲等医院、华西海圻等龙头企业建立国产试剂与设备验证平台，通过首购首用和应用补贴帮助产品跨过从样机到批量采购的门槛。这与国产EDA进入晶圆生产线的逻辑相同，产品只有进入真实场景，才能从备用方案变成常态化工具。

第四步，战略储备。短期内难以替代的产品，建立部门、医院和企业联合储备，根据临床项目数量和供应周期确定安全库存，防止突然断供中断试验。

第三层：重构生态，开辟多元市场通道。

当限制越过工具层延伸到临床规则、市场准入和资本合作，较量就进入了生态层面。

四川过去的临床资源、创新药企业和CRO服务能力主要围绕中美双报路径配置，现在需要寻找新的出口。

市场端，把握英国MHRA拟扩大中国临床数据接纳范围的机遇，组织企业系统研究英国、澳大利亚、欧盟和东盟的注册规则，形成国别准入指南。依托“一带一路”和RCEP机制，与东盟国家头部医院和CRO机构建立长期合作，选择条件成熟的管线率先落地，用真实项目打通从临床试验到注册上市的全过程。

服务端，支持省内CRO机构从中美双报服务升级为覆盖NMPA、FDA、EMA、MHRA及东盟的多元申报能力，引进熟悉各区域监管规则的专业人才，在当地建立临床研究和注册团队。

资本端，面向欧洲、东盟和中东建立创新药项目推介机制，推动省级产业基金与海外医药基金开展联合投资，通过区域授权和联合临床帮助四川创新药进入当地市场。

技术端，围绕核药、ADC、细胞与基因治疗等四川具备科研和临床积累的方向，布局首创新药研发。药物原创性越强，对单一市场的依赖就越低。同时依托华西医学体系建设高质量临床研究中心，提升数据质量和国际公信力，让四川产生的临床数据获得更多国家认可。

最终，四川需要形成这样一种产业韧性：

重点企业受到限制，核心管线和研发团队仍能留下；关键工具出现断供，国产系统和储备体系能够接上；FDA通道收窄，创新药还能进入英国、欧洲、东盟和其他市场。

从企业，到工具，再到生态。

这既是美国限制由点及面的传导路径，也应成为四川生物医药提前布防的行动次序。

[1] 2026年被列入美国国防部“1260H清单”的生物医药企业：华大集团、华大智造、诺禾致源、原能细胞、药明康德。

[2] 数据来源：中国医药创新促进会统计数据。