上海
今日（7月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，正大天晴申报的注射用TQB2102拟纳入突破性治疗，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。公开资料显示，这是正大天晴自主研发的HER2双表位双抗ADC。今年2月，该产品用于HER2低表达乳腺癌的关键注册研究已完成入组。
根据正大天晴公开资料介绍，TQB2102是该公司自主研发的一款HER2双表位双抗ADC，其作为新一代HER2双表位靶向ADC，主要通过三大核心技术突破，实现有效性和安全性的平衡优化：
● 双表位靶向：抗体端采用非对称型结构设计，同步结合HER2的ECD II/IV结构域，显著提升肿瘤选择性及内吞效率，增强抗肿瘤活性；
● 可裂解连接子：采用酶裂解型连接子，高效裂解释放毒素，保留“旁观者效应”，扩大对异质性肿瘤的杀伤范围；
● 适宜DAR值调控：药物抗体比（DAR）优化至5.8-6.0，搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素，降低毒性。
这种独特的药物设计突破了传统HER2单抗或单靶ADC的局限性，尤其在HER2低表达肿瘤治疗中更具潜在优势。
在2025年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，正大天晴报告了TQB2102用于HER2低表达晚期乳腺癌1b期研究结果：
● 有效性方面，既往多线治疗（晚期系统性治疗中位4线，姑息性化疗中位2线）失败的HER2低表达患者总体客观缓解率（ORR）为53.4% (39/73)；其中，7.5mg/kg组的ORR达到58.3%（21/36）；既往经ADC治疗进展的患者中，44.4%接受TQB2102治疗后仍可缓解。
● 安全性方面，HER2低表达人群的3级及以上TRAEs主要为中性粒细胞减少（23.3%）、白细胞减少（20.6%）、贫血（8.2%）、低钾血症（6.9%）等，总体耐受性良好。
今年2月，正大天晴宣布一项“评价注射用TQB2102（HER2双抗ADC）对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的3期临床试验（TQB2102-Ⅲ-01）已完成全部受试者入组。
参考资料：
[1]正大天晴TQB2102三期注册临床完成入组，HER2低表达乳腺癌患者迎来新希望！.From https://mp.weixin.qq.com/s/c9mcIQaZ5XX-tiafjOGgQA
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