北京
每月口服一次的HIV预防药物，已提前开通仿制通道。
红枫湾APP：土耳其广播电视公司国际频道消息，7月24日，默沙东宣布，已与7家仿制药企业签署非独家、自愿且免专利费的许可协议，允许其开发和生产在研HIV预防药Alimatravir（MK-8527）的仿制版本。
关于Alimatravir
▶Alimatravir原研发代号为MK-8527，是伊斯拉韦（islatravir，MK-8591）的后续化合物，属于核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），目前正在开发用于HIV-1暴露前预防（PrEP），目标是每月口服一次
▶根据该药Ⅱ期研究的药代动力学数据预测，服药后约1小时，其体内药物浓度便可能达到具有保护作用的水平。不过，这一说法仍需Ⅲ期临床试验进一步验证。
▶目前，Alimatravir正在开展两项Ⅲ期临床试验
EXPrESSIVE-10：在肯尼亚、南非和乌干达开展，主要评估该药在青春期女孩和年轻女性中的安全性和预防效果；
EXPrESSIVE-11：在全球16个国家开展，面向HIV暴露可能性较高的人群。
▶目前，该药尚未获得监管部门批准
▶另有分析显示，若Alimatravir未来实现大规模生产，每名使用者的生产成本可能低于5美元/年。
红枫湾小编：Alimatravir将现有口服PrEP的服药间隔延长至每月一次，同时又不用像长效注射剂那样需由专业人员完成注射，有望为HIV预防提供一种更加方便的新选择。
获得仿制授权的企业
此次获得授权的共有3家非洲企业和4家印度企业，分别为：
非洲企业：南非Aspen Pharmacare、乌干达Quality Chemical Industries（Qcil）和肯尼亚UCL Kenya。
印度企业：Aurobindo、Cipla、Emcure和Viatris。
在Alimatravir原研药完成临床试验，并获得至少一个国家或地区监管部门批准后，这些企业便可向129个被授权的中低收入国家供应其仿制药。
值得关注的是，这是HIV预防药物首次在初始自愿许可中纳入撒哈拉以南非洲的生产企业。相比过去主要依靠印度药企生产仿制药，这种模式有助于提升非洲本地的药品生产和供应能力。
红枫湾小编：遗憾的是，此次获得授权的企业中没有中国药企，中国也未被列入129个许可国家和地区名单。中国用户未来能否较早用上价格可负担的Alimatravir，仍取决于原研药在中国的申报上市和定价，也可能需要默沙东扩大许可范围、另行授权中国企业，或由相关机构开展药品准入和价格谈判。
为何要提前授权仿制？
目前，全球PrEP覆盖率仍明显不足：
2023年，全球使用口服PrEP的人数约为350万，与2030年达到2000万人的目标仍有较大差距。
2025年，全球仍约有120万人新感染HIV，平均每天约3300人。
影响PrEP普及的不只是服药频率，还包括价格负担、污名、供应不足以及医疗服务可及性等问题。
因此，默沙东希望在药物获批前，便提前推进仿制药的开发、注册、生产和供应准备，从而缩短药物获批到实际使用之间的等待时间
此外，默沙东还计划支持非洲和拉丁美洲的区域化生产，并在仿制药企业完成产品开发和注册前，提供首批原研药，以尽量减少药物获批后的供应空档。
红枫湾小编：提前授权并不代表Alimatravir已被证实有效，也不意味着低价仿制药很快就能上市。但如果Ⅲ期研究取得积极结果并顺利获批，这种提前布局的方式，确实有望让更多中低收入国家更早获得价格可负担的每月一次口服PrEP，进一步扩大HIV预防覆盖范围。
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