上海
7月28日，士泽生物宣布其自主研发的异体通用“现货型”XS411细胞新药注射液，用于治疗帕金森病，获得美国FDA授予快速通道资格。
此前，XS411注射液已实现“中美双报双批”。2025年1月，美国FDA批准其IND申请；2025年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准其新药注册临床试验申请。
XS411注射液旨在通过向患者脑内移植健康的iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞，替代退化死亡的多巴胺能神经元，从而实现神经功能重建。该产品的注册1期临床研究持续随访数据显示，产品安全性和耐受性良好，受试者移植后“关期”MDS-UPDRS III运动评分、“开期”时间及生活质量评分均较移植前显著改善，分子影像检查证实移植细胞已在脑内定植、存活、分化并产生多巴胺递质合成代谢能力。目前，XS411治疗帕金森病的中国多中心注册2期临床试验已完成全部受试者入组。
参考资料：
[1]士泽生物通用型细胞新药治疗帕金森病获美国FDA快速通道资格认定.From https://mp.weixin.qq.com/s/QEgcLzQuvilUN5bggOEHWw
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