四川大决策投顾：控费高峰已过，IVD行业有望步入盈利修复周期

四川大决策投顾 摘要：IVD行业投资逻辑正由“规模扩张”转向“质量效益”：短期看集采出清与价格重塑下的龙头份额提升，中期看化学发光等高端赛道国产替代及仪器—试剂一体化壁垒，长期看出海本地化与分子诊断、智慧实验室等创新增量。刚需底盘未变，核心选有成本优势与全球化能力的头部平台企业。

1.IVD行业概述

体外诊断(In Vitro Diagnostics，IVD)，是指在人体之外对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测，通过人体样品和试剂在人体之外进行反应，帮助医生获取临床诊断信息的技术。体外诊断技术在现代医学诊断中具有举足轻重的地位，被誉为“医生的眼睛”，其临床应用包含了疾病预防、临床诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，是医疗机构进行疾病预防、诊断和治疗所必不可少的手段。

2.IVD产业链

体外诊断产业链上游对外依赖程度较高，其中：1）上游为试剂原材料及仪器元器件：试剂原材料包含诊断酶、抗原/抗体、磁珠/微球/NC 膜等，诊断酶的主要供应商为罗氏、旭化成等企业，抗原/抗体的主要供应商有 Hytest 等, 磁珠/微球/NC 膜的主要供应商为 GE、默克、赛默飞等；仪器元器件包括单光子计数模块、凹面平像场光栅、电磁阀等，主要由日本、美国、德国等企业供给，如电磁阀由德国宝帝和日本 SMC 等企业掌握大部分国内市场。2）中游包括体

外诊断试剂和仪器厂家构成，包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子、迈瑞医疗、亚辉龙、安图生物、新产业生物等企业。3）下游应用包括北京协和医院等医疗机构，迪安诊断、金域医学等第三方诊断机构，美年健康、爱康国宾等体检中心，上海疾控中心等科研单位/疾控中心，以及个体消费者。

3.全球体外诊断市场规模呈增长趋势

受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展。根据 Kalorama Information 发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,17th Edition》报告，全球体外诊断市场规模在 2024 年约为 1092 亿美元（其中 COVID-19 检测项目价值 49 亿美元，其他 IVD 检测项目价值 1,043 亿美元），2029 年预计将增至 1351 亿美元，2024-2029 年CAGR 为 4.3%。

中国体外诊断市场多元并进，主流技术呈现“免疫引领增长，分子快速追赶，生化稳健存量，POCT 突围升级”的格局。根据麦科田招股说明书和灼识咨询，中国体外诊断市场自 2018 年 744 亿元增长至 2024 年 1161 亿元，CAGR为 7.7%，预计 2030 年将达到 1912 亿元，2024-2030 年 CAGR 为 8.7%。

4.集采出清加速，IVD行业2026下半年迎拐点

随着集采控费政策的常态化推进，IVD（体外诊断）行业正加速告别过去的“暴利时代”，全面迈入存量竞争的深水区。在集采降价、DRG支付改革及检验结果互认等多重压力的持续挤压下，行业经历了残酷的供给侧出清，缺乏核心技术与成本优势的中小厂商正批量退场，市场集中度显著提升。

然而，随着集采降价影响逐步进入消化期，行业底层逻辑正加速重构。2026年下半年，IVD板块的集采压力有望基本出清，整体业绩或将迎来重要拐点。在这一转折期，行业分化将愈发显著：单纯依赖低价流通的企业将被持续淘汰，而拥有自研仪器与配套试剂一体化能力、具备差异化创新管线，以及成功实现海外本地化布局的头部企业，将率先完成周期修复。未来，IVD行业的增长逻辑将彻底从“规模扩张”转向“质量效益”，具备核心壁垒的龙头企业有望迎来业绩与估值的双击。

5.IVD行业投资逻辑与个股梳理

IVD行业投资逻辑正由“规模扩张”转向“质量效益”：短期看集采出清与价格重塑下的龙头份额提升，中期看化学发光等高端赛道国产替代及仪器—试剂一体化壁垒，长期看出海本地化与分子诊断、智慧实验室等创新增量。刚需底盘未变，核心选有成本优势与全球化能力的头部平台企业。

相关个股：新产业、安图生物、九强生物、万孚生物、迈克生物等。

风险提示：新产品研发和注册风险、毛利率下降的风险、行业政策变化风险。

参考资料：

1.2026-4-23东方财富证券——政策影响出清下 IVD 行业结构性修复，海外市场为主要增量来源

2.2025-12-24西部证券——IVD 国内短期承压，头部企业积极出海

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