诺华放射性配体疗法再获FDA批准；礼来KRAS G12C抑制剂获FDA突破性疗法认定

诺华放射性配体疗法再获FDA批准

诺华（Novartis）日前宣布，美国FDA已批准Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI），用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性雄激素通路调节初治或敏感型（mAPMN/S）前列腺癌患者，该疾病通常被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

此次批准基于3期PSMAddition试验的结果。该试验显示，与单独接受标准治疗（SoC）相比，Pluvicto联合标准治疗可将疾病进展或死亡风险降低28%（HR=0.72;95% CI：0.58~0.90）。在随后更新的分析中，Pluvicto联合治疗进一步将疾病进展或死亡风险降低33%（HR=0.67;95% CI：0.55~0.82）。同时，总生存期（OS）也呈现有利于Pluvicto联合标准治疗的趋势（HR=0.80;95% CI：0.63~1.01）。

Pluvicto目前可用于PSMA阳性转移性前列腺癌的各个疾病阶段，使符合治疗条件的患者人群规模接近翻倍。

Pluvicto是一种静脉给药的放射性配体疗法（RLT），由靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（本产品中为镥-177）组成。进入血液循环后，Pluvicto可与靶细胞结合，其中包括表达PSMA这一跨膜蛋白的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可损伤靶细胞及其周围细胞，干扰其复制能力和/或诱导细胞死亡。

礼来KRAS G12C抑制剂获FDA突破性疗法认定

礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已授予olomorasib突破性疗法认定，用于单药治疗经FDA批准的检测确认携带KRASG12C突变、既往至少接受过一种系统性治疗的晚期胰腺癌成人患者。Olomorasib是一款强效且具有高度选择性的在研下一代KRAS G12C抑制剂。

此前，olomorasib联合抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）已获得突破性疗法认定，用于一线治疗经FDA批准的检测确认携带KRAS G12C突变且PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此次FDA授予突破性疗法认定，是基于开放标签、多中心1/2期LOXO-RAS-20001研究所取得的令人鼓舞的初步结果。该研究在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中评估olomorasib，其中包括既往至少接受过一种系统性治疗的晚期胰腺癌患者。

Olomorasib是一款口服、强效且具有高度选择性的下一代KRAS G12C蛋白抑制剂。Olomorasib经过专门设计，可靶向KRAS G12C，其药代动力学特性支持较高的预测靶点占有率，并使其在单药或联合用药时均具有较高效力。

参考资料：

[1] 礼来氏olomorasib获得美国FDA突破性疗法认证，用于治疗此前治疗的KRAS G12C突变晚期胰腺癌。检索于2026年8月3日，https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-olomorasib-receives-us-fdas-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-previously-treated-kras-g12c-mutant-advanced-pancreatic-cancer-302840337.html

[2] FDA批准Pluvicto用于PSMA+转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），推动转移性疾病潜在的新护理标准。检索于2026年8月3日，来自 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/31/3337056/0/en/fda-approves-pluvicto-for-psma-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-mhspc-advancing-potential-new-standard-of-care-across-metastatic-disease.html

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