四川
ANQING
1.案情
A市药品监管部门在监管中发现，B医疗机构使用的C企业生产的全玻璃注射器，其外包装标示执行标准为YY 1001.1—2004，生产日期为2026年6月1日。C企业提供的产品注册证显示批准日期为2022年，附件产品技术要求编号为×械注准2022214××××。根据2024年国家药监局发布的《关于发布YY 1001—2024〈全玻璃注射器〉等20项医疗器械行业标准的公告》，新版《全玻璃注射器》行业标准号为YY 1001—2024，替代YY 1001.1—2004、YY 1001.2—2004，新标准实施日期为2026年3月1日。经查，自上述公告发布至新标准实施前，C企业未就产品注册证附件产品技术要求办理变更注册。
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分歧
新标准实施后，C企业未及时更新产品技术要求，仍依据已被替代的旧标准组织生产。监管人员对涉案产品该如何定性形成两种不同意见。
第一种意见认为，涉案产品应当定性为未取得注册证的医疗器械。
《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第三款规定“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。”强制性医疗器械行业标准修订后，企业产品技术要求应当匹配新标准内容并及时完成变更注册。C企业未依法办理变更注册持续生产，所生产产品应定性为未取得注册证的医疗器械。
第二种意见认为，涉案产品应当定性为不符合标准规定的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册、备案的产品技术要求的医疗器械属于违法行为。企业在新标准实施后，仍然按照旧有标准组织生产医疗器械，相关产品应当定性为不符合强制性标准的医疗器械。
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辨析
本案核心争议在于强制性标准更新实施后，持有有效注册证的企业未同步修订产品技术要求并办理变更注册，对应产品应当如何定性。
按照常规流程，国家药监局发布新标准公告、明确实施日期后，相关医疗器械注册人应当对照新标准核查自身注册产品技术要求；若原有技术要求无法满足新版强制性标准，需在新标准实施前修订产品技术要求，并依法申请变更注册，变更注册获准后，按照更新后的技术要求组织生产。
本案中，C企业未在新标准实施前完成产品技术要求修订及变更注册，在 YY 1001—2024 实施之后生产产品，产品外包装依然标注已经废止的YY 1001.1—2004，标签标示与产品技术要求均不符合法规要求。
针对涉案产品能否认定为未取得注册证的医疗器械，笔者持否定观点。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，产品技术要求发生变化的，应当办理变更注册。变更注册的触发前提是企业需要调整产品技术要求的实质内容。强制性标准更新，并不直接等同于注册载明的产品技术要求发生变化。本案中，C企业所持医疗器械注册证仍在有效期内，企业持续按照注册证载明的产品技术要求组织生产，不存在改变注册载明事项、脱离注册管控生产的情形，不能仅凭企业未因新标准实施办理变更注册，就将产品定性为未取得注册证的医疗器械。
另外，医疗器械生产应当遵守经注册的产品技术要求，同时产品质量不得违反现行有效的强制性标准。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，行政执法过程中，在对医疗器械进行抽验时，检验机构既可以依据现行强制性标准开展检验，也可以依据经注册或者备案的产品技术要求实施检验。产品外包装标注执行标准，属于标识标注范畴，标注已被替代标准不等于直接突破注册证管控边界。
虽然涉案产品不能定性为未取得注册证的医疗器械，但C企业相关行为仍存在违法风险。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，生产不符合现行有效强制性标准的医疗器械属于违法行为。该法条所指强制性标准，为产品生产时现行有效的标准。回到本案争议场景，在原有产品技术要求达不到新版强制性标准的前提下，企业在新标准实施后仍然沿用已被替代标准组织生产，产品实体无法满足现行强制标准，构成生产不符合强制性标准医疗器械的违法行为，故赞同第二种意见。
*本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。
来源：中国医药报
文/ 江西省景德镇市市场监管局 王张明
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